編者按：新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》已于8月31日發(fā)布。為全面宣傳貫徹醫(yī)療器械分類管理的相關(guān)內(nèi)容，使業(yè)內(nèi)相關(guān)人員深入領(lǐng)會醫(yī)療器械審評審批制度改革思路，詳細(xì)了解目錄修訂情況，準(zhǔn)確把握目錄使用原則和方法，本報自今日起開設(shè)《分類目錄政策解讀》專欄，為業(yè)內(nèi)人員做好目錄實施準(zhǔn)備工作提供借鑒和參考。
? ? 隨著新修訂《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》）的對外發(fā)布，醫(yī)療器械分類管理的話題，在業(yè)界不斷升溫。
? ? 《分類目錄》對醫(yī)療器械監(jiān)管到底具有什么重要作用？國際上醫(yī)療器械分類管理的基本情況如何？我國醫(yī)療器械分類管理又有什么特點？針對上述問題，記者采訪了國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊管理司有關(guān)負(fù)責(zé)人。
? ? 產(chǎn)品分類貫穿監(jiān)管全過程
? ? 總局醫(yī)療器械注冊管理司副司長高國彪表示，醫(yī)療器械涉及聲、光、電、磁、材料等近百個專業(yè)學(xué)科，具有高技術(shù)密集、學(xué)科交叉廣泛、技術(shù)集成高度融合等特點，既具有很強(qiáng)的專業(yè)性，又具有跨專業(yè)的綜合性。醫(yī)療器械產(chǎn)品眾多，組成各異，風(fēng)險跨度大，從最簡單的紗布、棉簽，到植入人體維持生命的心臟起搏器、血管支架等，都屬于醫(yī)療器械范疇。“醫(yī)療器械的這些特點，決定了需要按照風(fēng)險等級對其安全性有效性實行分類管理，以符合醫(yī)療器械的客觀規(guī)律和發(fā)展要求”。
? ? 高國彪介紹，2000年發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）規(guī)定，國家對醫(yī)療器械實行分類管理，按照產(chǎn)品風(fēng)險程度實行三級分類管理，并采用分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制。2014年發(fā)布的新修訂《條例》，仍采用三級分類管理，第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理，以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理，以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。與原《條例》相比，新修訂的《條例》基于產(chǎn)品分類，進(jìn)一步優(yōu)化調(diào)整了產(chǎn)品注冊制度，將第一類產(chǎn)品注冊管理調(diào)整為備案管理，同時加強(qiáng)對高風(fēng)險產(chǎn)品的監(jiān)管要求，進(jìn)一步完善了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案和許可制度。產(chǎn)品分類貫穿于醫(yī)療器械監(jiān)管全過程，實現(xiàn)了監(jiān)管工作的“綱舉目張”?？茖W(xué)合理的醫(yī)療器械分類，是有效配置行政監(jiān)管資源、寬嚴(yán)有別開展科學(xué)監(jiān)管的重要條件。?
? ? 分類管理是國際通行做法
? ? 對醫(yī)療器械實行分類管理，也是國際通行的管理模式。據(jù)了解，美國、歐盟和日本等國家均采用分類管理的方式實施醫(yī)療器械監(jiān)管。其中，美國、日本采用目錄制，歐盟采用規(guī)則制，我國采用的則是分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制。
? ? 高國彪告訴記者，美國將醫(yī)療器械分為16大類，又根據(jù)風(fēng)險等級和管理程度將16大類分為三類。其中Ⅰ類為“普通管理”，是指危險性小或基本無危險性的產(chǎn)品；Ⅱ類為“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)管理”，指具有一定危險性的產(chǎn)品；Ⅲ類是具有較大危險性或危害性，或用于支持維護(hù)生命的產(chǎn)品。
? ? 歐盟根據(jù)風(fēng)險高低將醫(yī)療器械劃分為4個類別，Ⅰ類屬于低風(fēng)險性醫(yī)療器械，Ⅱa類和Ⅱb類屬于中度風(fēng)險性醫(yī)療器械，Ⅲ類屬于高度風(fēng)險性醫(yī)療器械。其中，Ⅰ類醫(yī)療器械又細(xì)分為普通Ⅰ類醫(yī)療器械和具有無菌及測量功能的特殊Ⅰ類醫(yī)療器械。歐盟醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別主要依據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)確定，并沒有分類目錄。
? ? 日本也是依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度將醫(yī)療器械分為4個管理類別，即一般醫(yī)療器械、控制類醫(yī)療器械、嚴(yán)格控制類醫(yī)療器械，其中控制類醫(yī)療器械視風(fēng)險程度高低又分為A、B兩種類型。日本醫(yī)療器械分類及定義是以分類表的形式體現(xiàn)的，表格中除了一般名稱、定義外，還有藥機(jī)法或政令、省令確定的等級分類等必要信息。
? ? 規(guī)則、目錄融為一體
? ? 據(jù)高國彪介紹，我國采用的是分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制，即分類規(guī)則和分類目錄并存。作為原《條例》的配套規(guī)章之一，2000年，原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，在指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別方面發(fā)揮了積極作用。為進(jìn)一步滿足醫(yī)療器械分類工作實踐，配合新修訂《條例》的實施，2015年，總局修訂發(fā)布了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）。
? ? 高國彪告訴記者，新修訂的《規(guī)則》對如何判定醫(yī)療器械風(fēng)險程度作出了原則性規(guī)定，明確了需要根據(jù)醫(yī)療器械預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定，并對器械包類產(chǎn)品、藥械組合產(chǎn)品、無菌形式提供的醫(yī)療器械、用于疾病治療的器械等提出了特別分類原則?！斗诸惸夸洝肥且罁?jù)《分類規(guī)則》對已注冊產(chǎn)品管理類別的列表，按照技術(shù)和臨床特點排序形成的產(chǎn)品分類集。已上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品在分類目錄中應(yīng)當(dāng)能找到相應(yīng)的位置，可以確定產(chǎn)品管理類別，目錄解決的是醫(yī)療器械分類的存量問題；而對于增量問題，《分類目錄》中未包括全新的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可以依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)要求，通過分類判定表判定產(chǎn)品類別。
? ? “《規(guī)則》與《分類目錄》融為一體、相輔相成，兩者有機(jī)結(jié)合，更能適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的需要?！备邍胝f。