“隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科技技術(shù)發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備與診療越貼越近，幾乎所有新技術(shù)和新辦法的實(shí)現(xiàn)都離不開(kāi)醫(yī)療設(shè)備的支撐。如何科學(xué)化、前瞻性地采購(gòu)和管理好醫(yī)療設(shè)備，成為國(guó)內(nèi)醫(yī)院決策者亟待思考的問(wèn)題。”
——桂克全《解密華西》
醫(yī)療設(shè)備在臨床檢查治療中占有重要地位，是保證醫(yī)院醫(yī)療、研究、教學(xué)工作的必要條件。先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備的使用，不僅能提高醫(yī)院的整體水平，同時(shí)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的管理和維護(hù)要求也越來(lái)越高，如何保證設(shè)備的正常運(yùn)行，提高診療的準(zhǔn)確率，減少醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)及故障的發(fā)生，是醫(yī)院現(xiàn)代化管理的重要內(nèi)容。
隨著時(shí)代的發(fā)展，一種新形式的醫(yī)療器械管理模式出現(xiàn)了——醫(yī)療設(shè)備托管。越來(lái)越多的醫(yī)院選擇與第三方公司合作，讓醫(yī)院外力量全力保障醫(yī)院器械的正常、高效運(yùn)行。但作為新事物，醫(yī)院對(duì)第三方托管的爭(zhēng)議與疑慮還在，比如服務(wù)質(zhì)量、醫(yī)療糾紛的解決、托管價(jià)格等等。
醫(yī)療器械設(shè)備管理的最后一公里難題
近幾年，特別是2009年以來(lái)，整個(gè)醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展比較快。根據(jù)中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)的數(shù)據(jù)追蹤，2009年，我國(guó)醫(yī)學(xué)裝備市場(chǎng)規(guī)模大體上是1442億，到2014年底是4200億，年均增長(zhǎng)率超過(guò)兩位數(shù)。在發(fā)達(dá)國(guó)家，醫(yī)學(xué)裝備和藥品的（市場(chǎng)規(guī)模）比例大體是1：1，在我國(guó)2014年，藥品是13000多億，裝備是4200億，大體為3.5：1，所以醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展的空間非常大。
另外，由中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心、國(guó)藥勵(lì)展近日在2016健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)袖峰會(huì)（tHIS）上聯(lián)合發(fā)布的《2016中國(guó)健康產(chǎn)業(yè)藍(lán)皮書(shū)》中寫(xiě)到：在未來(lái)五年，醫(yī)療器械行業(yè)仍將保持兩位數(shù)的增長(zhǎng)率，預(yù)計(jì)到2019年行業(yè)規(guī)模能達(dá)到6000億左右。
然而，醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修與運(yùn)行狀況并不容樂(lè)觀(guān)。很多醫(yī)院都或多或少地存在醫(yī)工流失嚴(yán)重、醫(yī)工業(yè)務(wù)能力參差不齊、維修手段落后、管理制度陳舊等問(wèn)題，醫(yī)院疏于醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)，直接影響到器械的使用和診療效果。
另外，隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和公眾生活水平的提高，基于新原理、具有新功能、性能更優(yōu)越、診療更安全有效的新型醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)，計(jì)算機(jī)技術(shù)、微電子技術(shù)、精加工技術(shù)、智能化技術(shù)等各種新的科技手段都應(yīng)用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中，這更加重了醫(yī)院采購(gòu)、管理醫(yī)療器械的難度。
4與17日，中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)、國(guó)藥勵(lì)展主辦，上?？露舍t(yī)療等協(xié)辦的“醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)與管理交流會(huì)”在上海舉行，作為今年中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì)（CMEF）上的重要論壇之一，該會(huì)議對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)與醫(yī)院設(shè)備管理可能具有風(fēng)向標(biāo)的作用，吸引了來(lái)自國(guó)內(nèi)外數(shù)百人參加。
在會(huì)上，中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)理事長(zhǎng)趙自林指出，在醫(yī)療事故中，有17%左右是由于醫(yī)療器械的操作使用不當(dāng)、維修保養(yǎng)不到位以及質(zhì)量的問(wèn)題造成的，所以在采購(gòu)環(huán)節(jié)要強(qiáng)調(diào)質(zhì)量問(wèn)題，在管理環(huán)節(jié)強(qiáng)調(diào)要強(qiáng)調(diào)維護(hù)和正常管理。
發(fā)展第三方維修、售后服務(wù)，這是一個(gè)方向。“一個(gè)縣級(jí)醫(yī)院有幾個(gè)億的醫(yī)療設(shè)備，跟過(guò)去完全不一樣了。但是醫(yī)療設(shè)備管理人員、維護(hù)人員離醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的需要，和第三方售后服務(wù)力量還是很有距離的，有些我們還做不了，逐步發(fā)展第三方售后服務(wù)也是可以的。”
在上海柯渡醫(yī)療副總裁蔣昌琳看來(lái)，醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備存在巨大的管理需求，過(guò)去20年中國(guó)醫(yī)療發(fā)展非?？?，醫(yī)院往往重視設(shè)備的采購(gòu)、管理，但是在“最后一公里”——維修養(yǎng)護(hù)上往往應(yīng)對(duì)不夠。
在醫(yī)療設(shè)備管理上，多年的從業(yè)經(jīng)歷讓柯渡醫(yī)療發(fā)現(xiàn)了幾個(gè)頗為令人擔(dān)憂(yōu)的現(xiàn)象：首先，醫(yī)院有一個(gè)特別明顯的“二八定律”：醫(yī)院與廠(chǎng)商簽訂的保修合同，覆蓋的設(shè)備量可能只有不到20%的比較大的、新的機(jī)器，對(duì)那些剩下的80%的設(shè)備基本上是放任自流，缺乏系統(tǒng)的保養(yǎng)、維修和檢測(cè)。而這點(diǎn)恰恰可能成為醫(yī)院財(cái)務(wù)上的隱形炸彈，她說(shuō)：“在修沒(méi)有保修合同的機(jī)器時(shí)，產(chǎn)生的很多臨時(shí)費(fèi)用，完全有可能造成醫(yī)院的財(cái)務(wù)失控。”
醫(yī)療設(shè)備第三方服務(wù)迎來(lái)新機(jī)遇
2014年3月31日，國(guó)家食藥監(jiān)總局正式發(fā)布新版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，這是實(shí)施14年的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》迎來(lái)的首次修訂，并將醫(yī)療器械分類(lèi)管理問(wèn)題做了著重強(qiáng)調(diào)，引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注。其中規(guī)定：
醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條）
時(shí)任國(guó)務(wù)院法制辦教科文衛(wèi)司司長(zhǎng)王振江介紹，舊版《條例》在實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)了一些不適應(yīng)新形勢(shì)的情形，其中一個(gè)突出問(wèn)題，便是分類(lèi)管理制度不夠完善，有些措施沒(méi)有體現(xiàn)分類(lèi)的差異性，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管不夠，對(duì)一些低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管該放開(kāi)的沒(méi)有放開(kāi)。根據(jù)新版《條例》，醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)從低到高，相應(yīng)分為一、二、三類(lèi)。低風(fēng)險(xiǎn)的“放手”，重點(diǎn)監(jiān)管高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。
分類(lèi)管理為醫(yī)療設(shè)備第三方服務(wù)的進(jìn)入提供了更大的可能。除了重新陳述上述第三十六條規(guī)定，2015年10月21日頒布、并于2016年2月1日起施行的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》更是闡明：醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械維護(hù)維修服務(wù)，也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械維護(hù)維修，或者自行對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修。
由此，整體托管作為一個(gè)新興行業(yè)逐漸浮出水面。
專(zhuān)業(yè)事情交給專(zhuān)業(yè)人做，醫(yī)院專(zhuān)心于醫(yī)療
秦皇島市第一醫(yī)院副院長(zhǎng)劉蘭祥說(shuō)：“使用、購(gòu)買(mǎi)、監(jiān)管混亂，盲目采購(gòu)會(huì)造成浪費(fèi)。醫(yī)院缺乏完善的采購(gòu)績(jī)效考核體系，管采購(gòu)、管設(shè)備的院長(zhǎng)一般都是坐在火山口上，前幾年進(jìn)監(jiān)獄的不少，缺乏公開(kāi)、透明的紀(jì)檢、審計(jì)等監(jiān)督機(jī)制。”
從維修角度來(lái)講，作為院長(zhǎng)來(lái)講，花冤枉錢(qián)是一方面，更擔(dān)心的是質(zhì)量保證。全國(guó)現(xiàn)在有一千多家第三方維修公司，醫(yī)院如何從中選擇可靠的合作伙伴？如果在維修過(guò)程中出現(xiàn)意外怎么辦？所產(chǎn)生的醫(yī)療糾紛如何分責(zé)？
劉蘭祥說(shuō)：“我的建議是，希望裝備協(xié)會(huì)，也是像對(duì)國(guó)產(chǎn)磁共振似的，對(duì)第三方能做一個(gè)權(quán)威性的評(píng)價(jià)，讓我們這些使用醫(yī)院放心。另外，維修的標(biāo)準(zhǔn)、定價(jià)、檢查等，都需要官方或者有行業(yè)公信力的組織來(lái)牽頭制定，這樣醫(yī)院的后顧之憂(yōu)就少多了。”
蔣昌琳認(rèn)為，在大數(shù)據(jù)時(shí)代，要求越來(lái)越精細(xì)化管理。精細(xì)化管理一定要求有更多的數(shù)據(jù)，更多的規(guī)范化的東西，這樣才可以讓設(shè)備管理更上一層樓。醫(yī)療器械設(shè)備服務(wù)外包的好處在于：醫(yī)院可以輕裝上陣，專(zhuān)注于醫(yī)療；彌補(bǔ)醫(yī)院人力不足;幫助醫(yī)院提升設(shè)備安全程度。還可以通過(guò)大數(shù)據(jù)的引入，讓醫(yī)院的財(cái)務(wù)更加清晰與透明。