2016年我國器械不良事件監(jiān)測報告突破35萬份
? 5月10日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《2016年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告》，公布2016年我國醫(yī)療器械不良事件報告概況、醫(yī)療器械不良事件報告統(tǒng)計分析、醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測進展、醫(yī)療器械不良事件報告質量評估規(guī)定試行情況和醫(yī)療器械警戒快訊發(fā)布等內(nèi)容，較全面地反映了全年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況。
? 總局指出，2016年我國醫(yī)療器械不良事件報告工作呈良好發(fā)展態(tài)勢，報告數(shù)量持續(xù)增長，已突破35萬份，平均百萬人口報告數(shù)已達到264份。其中，醫(yī)療器械使用單位上報297435份，占總報告數(shù)的84.2%；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)上報6604份，占總報告數(shù)的1.9%；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)上報49002份，占總報告數(shù)的13.9%；還有190份報告來自個人，占總報告數(shù)的0.05%；涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報告146689份，占總報告數(shù)的41.5%；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報告148945份，占總報告數(shù)的42.2%；涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報告38728份，占總報告數(shù)的11.0%。
???記者獲悉，“十二五”期間，總局組織對100個醫(yī)療器械品種開展重點監(jiān)測工作，主動收集不良事件信息，分析風險提示信號，采取風險控制措施和監(jiān)管措施，并將相關結果進行反饋與通報，為后續(xù)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作提供參考。在此基礎上，總局經(jīng)精心遴選，將在“十三五”期間組織對100個醫(yī)療器械品種進行重點監(jiān)測，并針對“十二五”期間重點監(jiān)測工作中已發(fā)現(xiàn)的風險點繼續(xù)開展有針對性的監(jiān)測。
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???此外，總局還狠抓醫(yī)療器械不良事件報告質量的提升。2016年6月，國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件報告表質量評估規(guī)定（試行）》，并舉辦全國醫(yī)療器械不良事件報告質量評估培訓班，大大提高了相關人員對報告質量的認識。
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