各分局、濱海新區(qū)局，各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)：
《天津市基本藥物供貨藥品樣品備案辦法實施細(xì)則》已經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局2011年第7次局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
特此通知
天津市基本藥物供貨藥品樣品備案辦法實施細(xì)則
第一條為加強(qiáng)基本藥物監(jiān)督管理，做好國家基本藥物供貨藥品樣品備案工作，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法的通知》（國食藥監(jiān)稽〔2011〕34號），制定本細(xì)則。
第二條本實施細(xì)則所稱基本藥物包括國家基本藥物和我市增補(bǔ)品種，所稱基本藥物供貨藥品樣品備案是指基本藥物供貨企業(yè)將供貨藥品樣品目錄清單（以下簡稱樣品清單）和供貨藥品樣品實物（以下簡稱備案樣品），向市食品藥品監(jiān)督管理局報備，并將備案樣品按照要求存放在指定地點(diǎn)的過程。
第三條市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本市基本藥物供貨藥品樣品備案的管理工作，各相關(guān)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)備案樣品的核實和封存工作。
第四條基本藥物供貨企業(yè)應(yīng)在市醫(yī)藥采購中心確定供貨品種后15個工作日內(nèi)，將備案材料報市食品藥品監(jiān)督管理局備案，并將備案樣品送至指定的存放地點(diǎn)。市食品藥品監(jiān)督管理局收到基本藥物供貨企業(yè)報備資料后，在5個工作日內(nèi)通知備案樣品存放地點(diǎn)所在轄區(qū)監(jiān)管部門，各相關(guān)監(jiān)管部門對供貨企業(yè)報備的樣品清單與備案樣品進(jìn)行核對。核對的主要內(nèi)容包括：樣品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、備案樣品擬存放地點(diǎn)等。對符合備案要求的發(fā)給供貨藥品樣品備案回執(zhí)（見附表3），并將備案樣品加貼封簽（見附表2）后存放到符合備案樣品保存條件的倉儲區(qū)域。不符合備案要求的書面告知不予備案的原因。轄區(qū)分局及市局相關(guān)處室在完成現(xiàn)場核對工作后，應(yīng)及時將現(xiàn)場核對結(jié)果反饋市食品藥品監(jiān)督管理局。
第五條備案材料應(yīng)包括下列內(nèi)容：
?。ㄒ唬┕┴浧髽I(yè)備案人員的單位介紹信或授權(quán)書、身份證復(fù)印件及聯(lián)系電話；
（二）備案樣品的中標(biāo)通知書（復(fù)印件加蓋公章）；
?。ㄈ﹤浒笜悠返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件（復(fù)印件加蓋公章）；
?。ㄋ模┕┴浰幤窐悠纺夸浨鍐危ㄒ姼奖?）；
?。ㄎ澹﹫笏蛡浒覆牧险鎸嵭缘淖晕冶ＷC聲明。
備案樣品應(yīng)符合下列條件：
（一）數(shù)量須滿足按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗的3倍全檢量；
（二）樣品包裝須與實際供貨包裝相一致；
?。ㄈ悠放栱毰c首次供貨藥品批號相一致，如首次供貨藥品為多批次，可留存一個?窩貳?
第六條非本市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物中標(biāo)品種備案樣品應(yīng)存放在本市基本藥物經(jīng)營（配送）企業(yè)保存，本市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物中標(biāo)品種可在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)設(shè)專區(qū)保存或委托本市基本藥物經(jīng)營（配送）企業(yè)保存。備案樣品的儲存和管理必須符合國家有關(guān)藥品管理的規(guī)定和要求。
第七條備案樣品保存企業(yè)應(yīng)指定專人對備案樣品進(jìn)行管理，制定和建立備案樣品儲存管理的各項規(guī)章制度，配備與儲存樣品相適應(yīng)的貨架，建立信息管理系統(tǒng)和專用賬冊，詳細(xì)記錄備案樣品的儲存、養(yǎng)護(hù)和銷毀情況，并將專用賬冊保存至備案樣品有效期后2年備查。特殊藥品、血液制品等需要特殊儲存管理的必須符合國家相關(guān)規(guī)定。在樣品管理中發(fā)生異常情況時必須立即上報轄區(qū)藥品監(jiān)管部門。
第八條備案樣品應(yīng)保存至該藥品有效期結(jié)束。過期樣品由存儲企業(yè)填寫供貨藥品樣品過期銷毀目錄清單（見附表4），報送市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后統(tǒng)一銷毀。銷毀要符合藥品銷毀的相關(guān)要求。
第九條各區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對承擔(dān)備案樣品保存任務(wù)企業(yè)的監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)有違反備案要求的行為及時反饋市食品藥品監(jiān)督管理局??
食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對流通中的基本藥物中標(biāo)品種的抽驗。如發(fā)現(xiàn)可疑或有不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定情況時，可抽取同品種備案樣品進(jìn)行包裝標(biāo)識比對，必要時進(jìn)行檢驗比對。
需抽取備案樣品檢驗時，應(yīng)按照國家有關(guān)藥品抽查檢驗規(guī)定執(zhí)行。
第十條基本藥物供貨企業(yè)未對中標(biāo)品種進(jìn)行備案供貨的，由市食品藥品監(jiān)督管理局通報市醫(yī)藥采購中心。
備案樣品經(jīng)核對與配送、使用環(huán)節(jié)抽驗樣品不一致的，由市食品藥品監(jiān)督管理局通報市醫(yī)藥采購中心。
第十一條本辦法由市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十二條本辦法自2011年8月1日起施行，有效期至2013年7月31日。