??? 在實踐中，新、舊標簽之間的切換對于生產企業(yè)而言是一個需要特別注意的工作。因標簽、說明書設計不符合國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的部門規(guī)章《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），或者未及時對標簽、說明書進行變更切換，導致產品召回時有發(fā)生。這其中有部分問題是由于在醫(yī)療器械標簽上未標明“生產日期”。
???? 關于醫(yī)療器械的說明書和標簽，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）第二十七條有以下規(guī)定：“醫(yī)療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項”，“生產日期和使用期限或者失效日期”。
???? 《中華人民共和國產品質量法》（以下簡稱《質量法》）第二十七條規(guī)定：“產品或者其包裝上的標識必須真實，并符合下列要求”，“限期使用的產品，應當在顯著位置清晰地標明生產日期和安全使用期或者失效日期”。《條例》在此項內容上的表述與《質量法》是基本一致的。
???? 表述略有不同的是，《規(guī)定》第十條和第十三條，均分別規(guī)定了說明書、標簽應當包含的內容：“生產日期，使用期限或者失效日期”。從這里可以看到，生產日期是必須要有的，而使用期限和失效日期可以二選一。
???? 那么《規(guī)定》關于生產日期的表述方式與《條例》的些許不同，是否只是語言表達形式上的差異而內在含義是一致的？筆者認為并非如此，通過邏輯分析可以看出，《規(guī)定》對于標簽和說明書標注生產日期的相關規(guī)定，與《條例》和《產品質量法》是有差異的。
???? 顯然，《條例》和《質量法》的表述是一致的，即允許兩種標注方式：生產日期與安全使用期限，或失效日期；而《規(guī)定》的表述方式應理解為允許兩種標注方式：生產日期與安全使用期限，或生產日期與失效日期。
???? 根據《條例》和《質量法》，生產日期并非標簽和說明書上必須標注的內容，企業(yè)可以只標注“失效日期”。然而以目前行業(yè)內的普遍理解，大都以《規(guī)定》為依據，要么標注“生產日期和使用期限”，要么標注“生產日期和失效日期”。
???? 筆者建議在修訂《規(guī)定》時，可以考慮采用以下表述方式：“生產日期和使用期限，或者單獨標注失效日期”，從而既能夠與上位法保持一致，也不會在實踐中產生理解上的歧義。同時建議監(jiān)管部門能夠盡快對該問題做出權威的法規(guī)解釋。