各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
為保障公眾用藥安全，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果，現(xiàn)就含毒性中藥飲片中成藥說明書修訂有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、凡處方中含有《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》(國務(wù)院令第23號(hào))中收載的28種毒性藥材制成的中藥飲片(含有毒性的炮制品)的中成藥品種，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在其說明書【成份】項(xiàng)下標(biāo)明該毒性中藥飲片名稱，并在相應(yīng)位置增加警示語："本品含XXX"。
處方中含有其他已被證明具有毒性、易導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的中藥飲片的中成藥品種，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)按照上述要求修訂說明書。
二、相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)跟蹤藥品臨床應(yīng)用安全性情況，根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)報(bào)道的相關(guān)安全性信息，按規(guī)定及時(shí)補(bǔ)充完善說明書【注意事項(xiàng)】等安全性內(nèi)容。
三、涉及國家秘密技術(shù)的中成藥品種應(yīng)按照上述要求修訂說明書。
四、相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2013年12月31日前，按上述要求，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)備案。說明書的其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
五、相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位，并在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的說明書予以更換。
六、相關(guān)品種的標(biāo)簽涉及修訂內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
2013年11月4日
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