上海出入境檢驗(yàn)檢疫局1月19日披露，2017年，上海地區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械共計(jì)33,704批，金額430,580萬美元，同比分別增長18.84%和22.43%，不合格檢出率較2016年增長10個(gè)百分點(diǎn)。
2017年，上海檢驗(yàn)檢疫局加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)管，重點(diǎn)突出進(jìn)口醫(yī)療器械符合性驗(yàn)證等工作，發(fā)現(xiàn)不合格8863批，退運(yùn)及銷毀106批，不合格原因包括中文標(biāo)簽說明書不合格、品質(zhì)缺陷、安全項(xiàng)目不合格、與入境申報(bào)提供的醫(yī)療器械注冊證不符、屬于禁止進(jìn)口的舊醫(yī)療器械、在運(yùn)輸途中發(fā)生殘損等。
進(jìn)口醫(yī)療器械中文標(biāo)簽或使用說明書不符合要求的情況成為不合格主因。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的中文標(biāo)簽，內(nèi)容主要包含了產(chǎn)品注冊信息和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是產(chǎn)品制造商對中國市場經(jīng)營產(chǎn)品的一種產(chǎn)品安全承諾。
國務(wù)院680號令對進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的中文標(biāo)簽和使用說明書有明確的強(qiáng)制性要求。上海檢驗(yàn)檢疫局加強(qiáng)了對產(chǎn)品經(jīng)營單位及制造商進(jìn)行法律法規(guī)宣貫，以減少類似不合格情況的發(fā)生。