山東省變更二類醫(yī)療器械注冊(cè)公告（201509190055）
| 注冊(cè)人名稱 |
注冊(cè)人住所 |
生產(chǎn)地址 |
產(chǎn)品名稱 |
包裝規(guī)格 |
主要組成成分 |
預(yù)期用途 |
產(chǎn)品存儲(chǔ)條件及有效期 |
注冊(cè)證編號(hào) |
注冊(cè)日期 |
備注 |
| 煙臺(tái)澳斯邦生物工程有限公司 |
煙臺(tái)開發(fā)區(qū)華山路2號(hào) |
煙臺(tái)開發(fā)區(qū)華山路2號(hào) |
低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）測(cè)定試劑盒（直接法） |
試劑1（R1）：30mL×2 試劑2（R2）：10mL×2;試劑1（R1）：60mL×2 試劑2（R2）：20mL×2;試劑1（R1）：60mL×5 試劑2（R2）：20mL×5;試劑1（R1）：60mL×6 試劑2（R2）：20mL×6;校準(zhǔn)品（S）：1mL×1（選配） |
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原裝試劑在2-8℃避光，無污染條件下有效期12個(gè)月。試劑開蓋后在2-8℃避光保存，有效期一個(gè)月。原裝校準(zhǔn)品在2-8℃避光貯存，有效期12個(gè)月。復(fù)溶后15-25℃放置30分鐘，充分溶解后一次使用。 |
魯食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2400419號(hào) |
2017年02月09日 |
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