西安：小商店內無《醫(yī)療器械經營許可證》不得出售美瞳

???? ? 隨著中小學生近視率的提高，角膜塑形鏡(OK鏡)等醫(yī)療器械產品的安全質量令人關注。即日起，西安市食藥監(jiān)局開展體驗類、角膜塑形鏡(OK鏡)、彩色平光隱形眼鏡(美瞳)等重點醫(yī)療器械產品監(jiān)督檢查。

????? 重點針對各居民區(qū)、街道、學校、醫(yī)院周邊，小商品市場、購物商場、飾品店鋪等無《醫(yī)療器械經營許可證》或《醫(yī)療器械經營備案憑證》經營體驗類、角膜塑形鏡、彩色平光隱形眼鏡等醫(yī)療器械產品的門店、攤點。檢查其是否持證經營，經營條件和經營行為是否符合醫(yī)療器械相關法規(guī)要求;是否存在未取得產品注冊證或備案憑證的醫(yī)療器械產品;是否存在不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械產品;是否存在無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械產品等。

????據西安市食藥監(jiān)局工作人員介紹，角膜塑形鏡(OK鏡)產品應通過符合規(guī)定的醫(yī)療機構并由經過正規(guī)培訓的眼科專業(yè)人員進行驗配后，方可銷售給個人。按照衛(wèi)生部《關于加強醫(yī)療機構驗配角膜塑形鏡管理的通知》要求，角膜塑形鏡應在二級(含二級)以上并具有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構進行驗配。市民如果發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，可撥打12331進行舉報。