廣東省第一個(gè)全國(guó)首創(chuàng)替代進(jìn)口二類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市

??? 近日，廣東省第一個(gè)全國(guó)首創(chuàng)、可替代同類進(jìn)口產(chǎn)品的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械“舌下微循環(huán)成像系統(tǒng)”獲批上市。該系統(tǒng)采用專利的顯微成像技術(shù)，可達(dá)到紅細(xì)胞直徑約1/6的高精度光學(xué)分辨率，便攜式設(shè)計(jì)用于床邊放大觀察舌下微循環(huán)的紅細(xì)胞流動(dòng)情況，為臨床診斷休克和膿毒血癥提供了一種新的可視化手段。

??? 作為醫(yī)療器械大省，廣東省局一直高度重視并支持企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，對(duì)擁有一定創(chuàng)新技術(shù)的本省第二類醫(yī)療器械實(shí)施特別審批，按照“早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批”的原則予以優(yōu)先辦理，大大縮短審批時(shí)間。此外，還積極引導(dǎo)幫助企業(yè)向國(guó)家總局申請(qǐng)境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，2016年廣東省共有21個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得認(rèn)定，占全國(guó)總數(shù)的23%。

??? 按照法定時(shí)限，企業(yè)申報(bào)資料自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定并在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)證。專家審評(píng)、體系核查及申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間另計(jì)。需補(bǔ)充材料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)。而本次獲批的醫(yī)療器械受理當(dāng)天即轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)，37個(gè)工作日內(nèi)完成首次技術(shù)審評(píng)，在企業(yè)補(bǔ)充資料后27個(gè)工作日完成第二次審評(píng)，并在4個(gè)工作日內(nèi)完成審批發(fā)證。每個(gè)環(huán)節(jié)都提速至少30%以上，整個(gè)注冊(cè)流程縮短時(shí)限達(dá)60%。

??? 接下來，省局將繼續(xù)鼓勵(lì)全省醫(yī)療器械研發(fā)與創(chuàng)新，加快扶持省內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，全力支持廣東醫(yī)療器械品牌做大做強(qiáng)。