? ? 各區(qū)縣(自治縣)食品藥品監(jiān)管分局:
? ? 現(xiàn)將國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用甲丙氨酯制劑的通知》(食藥監(jiān)辦〔2013〕11號)轉(zhuǎn)發(fā)你們,請各分局立即通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位,從2013年7月1日起停止生產(chǎn)銷售和使用甲丙氨酯制劑。對發(fā)現(xiàn)2013年7月1日后還在繼續(xù)生產(chǎn)銷售和使用的單位,按照《藥品管理法》嚴肅處理。
? ? 2013年5月21日
? ? 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用甲丙氨酯制劑的通知
? ? 食藥監(jiān)〔2013〕11號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
? ?國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)再評價認為,甲丙氨酯制劑臨床價值有限,發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的風險較高,長時間使用可能產(chǎn)生藥物依賴,在我國使用風險大于效益。
? ?根據(jù)《藥品管理法》第四十二條規(guī)定,國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定自2013年7月1日起,停止甲丙氨酯制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用,撤銷藥品批準證明文件。
? ? 請各?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門立即將上述決定通知轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位,并監(jiān)督其遵照執(zhí)行,已生產(chǎn)的甲丙氨酯制劑由當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。
? ? 附件:撤銷的甲丙氨酯制劑批準文件名單
? ? 國家食品藥品監(jiān)督管理總局
2013年5月8日