各市州食品藥品監(jiān)督管理局：
為了做好我省麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局調(diào)整工作，現(xiàn)將《甘肅省麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局調(diào)整工作實(shí)施方案》印發(fā)你們，并將《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局的通知》（國食藥監(jiān)安[2012]362號(hào)）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局
2013年4月23日
甘肅省麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局調(diào)整工作實(shí)施方案
根據(jù)國家局《關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局的通知》（國食藥監(jiān)安〔2012〕362號(hào)）要求，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施方案。
一、調(diào)整目的
適度引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，鼓勵(lì)規(guī)范經(jīng)營(yíng)企業(yè)，保障安全供應(yīng)，滿足醫(yī)療需求，整體提升我省麻醉藥品和第一類精神藥品質(zhì)量管理和安全管理水平。
二、布局原則
根據(jù)國家局關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局的總體要求，結(jié)合我省實(shí)際情況，綜合考慮麻醉藥品和第一類精神藥品醫(yī)療需求，地域人口，以及申報(bào)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)模、質(zhì)量管理、誠信服務(wù)、依法經(jīng)營(yíng)等情況，本著保證供應(yīng)、強(qiáng)化安全的原則，擇優(yōu)確定全省麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。我省區(qū)域性定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)擬布局?jǐn)?shù)量為：蘭州市2至4家，其他設(shè)區(qū)的市州各1家。
三、實(shí)施步驟
本次麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局調(diào)整工作于2013年6月30日前完成，分企業(yè)自查、申請(qǐng)初審、檢查驗(yàn)收、綜合評(píng)定四個(gè)階段進(jìn)行。
?。ㄒ唬┢髽I(yè)自查階段（4月15日-4月30日）。
各市州局要按照國家局、省局的要求，迅速將國家局、省局關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局調(diào)整的文件精神傳達(dá)到轄區(qū)內(nèi)綜合性藥品批發(fā)企業(yè)，并組織轄區(qū)內(nèi)麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)開展自查自糾。企業(yè)應(yīng)按照《甘肅省麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》開展自查，于4月30日前將自查報(bào)告報(bào)送企業(yè)所在地市州局。
?。ǘ┏鯇忞A段（5月5日-5月15日）。
各市州局要按照《甘肅省麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)申報(bào)要求》（附件1），組織轄區(qū)內(nèi)符合條件的企業(yè)報(bào)送申報(bào)資料。
各市州局按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局的通知》（國食藥監(jiān)安〔2012〕362號(hào)）要求，以及本方案確定的布局原則，對(duì)申報(bào)企業(yè)進(jìn)行審查，確定定點(diǎn)企業(yè)推薦名單，形成正式文件，連同相關(guān)資料報(bào)送省局。省局將根據(jù)各市州局推薦意見，確定入圍企業(yè)名單，并在省局網(wǎng)站予以公示。
（三）檢查驗(yàn)收階段（5月15日-5月30日）。
各市州局對(duì)省局遴選的入圍企業(yè)組織開展現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，結(jié)合國家局《麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》要求，并按照《甘肅省麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（附件2）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，形成驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，于5月30日前將驗(yàn)收?qǐng)?bào)告及有關(guān)資料上報(bào)省局藥品安全監(jiān)管處?，F(xiàn)場(chǎng)檢查存在缺陷的，由各市州局督促企業(yè)整改到位。省局將對(duì)各市州局現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收情況適時(shí)組織抽查。
?。ㄋ模┚C合評(píng)定階段（6月1日-6月20日）。
省局根據(jù)各市州局現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收情況及抽查情況，結(jié)合日常監(jiān)管，綜合考評(píng)，研究確定我省麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)名單，在省局網(wǎng)站公示，并上報(bào)國家局予以確認(rèn)。
三、工作要求
?。ㄒ唬┘訌?qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。本次麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局調(diào)整工作政策性強(qiáng)、涉及面廣、要求嚴(yán)、時(shí)間緊，各市州局要提高思想認(rèn)識(shí)，堅(jiān)持公平、公開、公正的原則，加強(qiáng)政策宣傳和調(diào)查研究，嚴(yán)肅認(rèn)真做好每一階段工作，確保調(diào)整工作穩(wěn)妥實(shí)施。
?。ǘ﹪?yán)格依法經(jīng)營(yíng)。自2013年7月1日起，未重新取得麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)不得繼續(xù)經(jīng)營(yíng)上述藥品，必須按規(guī)定辦理許可證經(jīng)營(yíng)范圍變更手續(xù)，庫存的麻醉藥品和第一類精神藥品由所在地市州局監(jiān)督調(diào)劑到轄區(qū)內(nèi)有資格的定點(diǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。
?。ㄈ┐_保流通安全。新取得麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)要強(qiáng)化守法意識(shí)、競(jìng)爭(zhēng)意識(shí)、服務(wù)意識(shí)，切實(shí)加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)和安全管理，滿足臨床用藥需求，嚴(yán)防流弊事件發(fā)生。各市州局應(yīng)與其簽訂質(zhì)量安全責(zé)任書，明確企業(yè)責(zé)任，促進(jìn)企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)，杜絕流入非法渠道。附件
附件：1、甘肅省麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)申報(bào)要求
2、甘肅省麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
附件1：
甘肅省麻醉藥品和第一類精神藥品
區(qū)域性批發(fā)企業(yè)申報(bào)要求
一、申報(bào)條件：
?。ㄒ唬┢髽I(yè)依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，并連續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品3年以上。
?。ǘ┢髽I(yè)藥品年銷售總額、利稅總額和資產(chǎn)負(fù)債率水平在所在設(shè)區(qū)的市位居前列。
?。ㄈ┢髽I(yè)有完善的質(zhì)量管理體系，日常管理規(guī)范，服務(wù)質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)信譽(yù)水平領(lǐng)先，有相應(yīng)的資金開展麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
?。ㄋ模┢髽I(yè)藥品銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋面和藥品配送能力在所在設(shè)區(qū)的市位居前列。
二、申報(bào)資料
1.申請(qǐng)麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的書面報(bào)告（包括申請(qǐng)單位的基本情況，人員、場(chǎng)地、設(shè)施、擬經(jīng)營(yíng)的范圍、品種、規(guī)格、數(shù)量等）。
2.申報(bào)麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)基本情況表（附表）
3.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；
4.連續(xù)三年在本地區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)中，經(jīng)營(yíng)規(guī)模、銷售額、利稅率、資產(chǎn)負(fù)債率等綜合指標(biāo)位居前列的證明材料；
5.具有藥品配送能力，普通藥品的銷售已經(jīng)形成本地區(qū)經(jīng)營(yíng)網(wǎng)絡(luò)的說明材料；
6.倉庫產(chǎn)權(quán)或租賃證明文件復(fù)印件，儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄，安全設(shè)施明細(xì)，安全運(yùn)輸設(shè)備明細(xì)；倉庫地理方位、麻醉藥品和第一類精神藥品專庫位置及其功能布局平面圖（注明地址、總面積、各功能區(qū)域面積）
7.麻醉藥品和第一類精神藥品專庫安裝報(bào)警裝置，并與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的證明文件。
8.企業(yè)以及其工作人員最近2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒法律、行政法律法規(guī)規(guī)定行為的情況說明；
9.麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)管理機(jī)構(gòu)設(shè)置情況（組織機(jī)構(gòu)圖，明確崗位職責(zé)權(quán)限及相互關(guān)系）以及企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)管理負(fù)責(zé)人等相關(guān)人員情況表（包括學(xué)歷、職稱、崗位、工作年限、從業(yè)經(jīng)歷等），并附上述人員的學(xué)歷、職稱等證明文件復(fù)印件。
10.麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)管理有關(guān)制度（包括采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、配送、運(yùn)輸、郵寄、報(bào)殘損、銷毀制度及用戶核查、丟失被盜案件報(bào)告、24小時(shí)值班巡查、監(jiān)控情況記錄等安全管理）
11.企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機(jī)構(gòu)報(bào)送經(jīng)營(yíng)安全管理信息的網(wǎng)絡(luò)說明材料和操作手冊(cè)；
12.會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的財(cái)務(wù)資產(chǎn)負(fù)債表；
13.企業(yè)法定代表人出具的申請(qǐng)材料真實(shí)性承諾，并聲明對(duì)申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性承擔(dān)法律責(zé)任；
14.經(jīng)辦人持有的申報(bào)企業(yè)出具的授權(quán)委托書，經(jīng)辦人身份證復(fù)印件。
申報(bào)資料格式要求：
?、僬?qǐng)企業(yè)以A4紙張大小準(zhǔn)備資料，并按資料要求依順序編制目錄和頁碼，裝訂成冊(cè)；
②申報(bào)資料為復(fù)印件或打印件的，應(yīng)加蓋公章；
?、凵暾?qǐng)文件以企業(yè)正式紅頭文件出具；
?、苄杵髽I(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字處，先打印或用正楷書寫其姓名后，再在后面簽名；
⑤《授權(quán)委托書》應(yīng)明確委托內(nèi)容和期限，并注明受委托人身份證號(hào)。委托書應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
附表：
申報(bào)麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)基本情況表
|
企業(yè)名稱 |
? |
|
經(jīng)營(yíng)范圍 |
? |
|
經(jīng)營(yíng)地址 |
? |
|
倉庫地址 |
? |
|
企業(yè)法定代表人 |
? |
聯(lián)系人、聯(lián)系方式 |
? |
|
經(jīng)營(yíng)情況 |
|
項(xiàng)??? 目 |
2010年 |
2011年 |
2012年 |
|
年銷售額（萬元） |
? |
? |
? |
|
醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋數(shù)（個(gè)） |
? |
? |
? |
|
經(jīng)營(yíng)品種品規(guī)數(shù)（個(gè)） |
? |
? |
? |
|
麻醉藥品和第一類精神藥品銷售情況（萬元） |
? |
? |
? |
|
設(shè)施設(shè)備情況 |
|
倉庫面積（m2） |
常溫庫 |
? |
合計(jì) |
麻醉藥品和第一類精神藥品專庫面積（m2） |
常溫庫 |
? |
合計(jì) |
|
陰涼庫 |
? |
? |
陰涼庫 |
? |
? |
|
冷庫 |
? |
冷庫 |
? |
|
特藥安全管理
設(shè)施設(shè)備 |
（包括：計(jì)算機(jī)管理、運(yùn)輸、防火、溫濕度調(diào)控、安全監(jiān)控、報(bào)警、電子監(jiān)管等） |
|
人員配備情況 |
|
總?cè)藬?shù) |
專業(yè)技術(shù)人員
（大?；蛑屑?jí)以上） |
特藥管理人員數(shù) |
|
? |
? |
? |
|
本企業(yè)成為麻醉藥品第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)的理由及優(yōu)勢(shì)：
單位：???? （簽章）
????????????????????????????????????????????????????? 年? 月? 日 |
|
監(jiān)管情況及市州局推薦意見：
??????????????????????????????????? 單位：???? （簽章）
????????????????????????????????????????????????????? 年? 月? 日 |
附件2：
甘肅省麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
|
序號(hào) |
項(xiàng)目 |
驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) |
不符合情況 |
|
*1 |
一、資質(zhì) |
是否依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)）。 |
? |
|
*2 |
是否通過《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證。 |
? |
|
3 |
藥品銷售和配送能力是否已覆蓋本地區(qū)。 |
? |
|
4 |
經(jīng)營(yíng)規(guī)模、銷售額、利稅額、資產(chǎn)負(fù)債率等綜合指標(biāo)是否連續(xù)三年在本地區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)中位居前列。 |
? |
|
5 |
二、機(jī)構(gòu)與人員 |
是否成立麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)管理機(jī)構(gòu)。機(jī)構(gòu)各部門之間能各司其職，各負(fù)其責(zé)，并互相制約，互相監(jiān)督，有效保證麻醉藥品和第一類精神藥品的安全管理。 |
? |
|
*6 |
企業(yè)近2年內(nèi)是否有違反有關(guān)禁毒法律、行政法律法規(guī)規(guī)定行為。 |
? |
|
*7 |
企業(yè)工作人員最近2年內(nèi)是否有違反有關(guān)禁毒法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。 |
? |
|
*8 |
企業(yè)法定代表人是否為麻醉藥品、第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)安全管理第一責(zé)任人。 |
? |
|
9 |
是否指定責(zé)任心強(qiáng)，業(yè)務(wù)熟悉，認(rèn)真負(fù)責(zé)的專職人員負(fù)責(zé)麻醉藥品和第一類精神藥品管理，從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員是否具備醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 |
? |
|
10 |
是否指定專門負(fù)責(zé)麻醉藥品和第一類精神藥品采購、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸、經(jīng)營(yíng)管理的人員，是否明確其相應(yīng)的責(zé)任，人員是否保持相對(duì)穩(wěn)定。 |
? |
|
11 |
從事麻醉藥品和第一類精神藥品的管理人員和直接業(yè)務(wù)人員是否熟悉麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定和管理知識(shí)。 |
? |
|
12 |
是否建立崗位培訓(xùn)制度，是否對(duì)從事麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)的人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)時(shí)間是否不少于10個(gè)課時(shí)，并保存相應(yīng)記錄。 |
? |
|
序號(hào) |
項(xiàng)目 |
驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) |
不符合情況 |
|
*13 |
三、倉儲(chǔ)與安全管理 |
麻醉藥品、第一類精神藥品專用倉庫是否符合以下要求：位于庫區(qū)建筑群之內(nèi)，原則上不靠外墻，倉庫采用無窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險(xiǎn)庫門，具有相應(yīng)的防火設(shè)施。 |
? |
|
*14 |
麻醉藥品、第一類精神藥品專用倉庫是否安裝監(jiān)控設(shè)施和自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)，報(bào)警系統(tǒng)是否與公安部門報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。 |
? |
|
*15 |
麻醉藥品、第一類精神藥品專用倉庫面積應(yīng)與配送區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需用量相適應(yīng)，專用倉庫使用面積不得小于60平方米。 |
? |
|
*16 |
專用倉庫是否實(shí)行雙人雙鎖管理，雙人是否為指定的固定人員。 |
? |
|
17 |
麻醉藥品、第一類精神藥品專用庫房產(chǎn)權(quán)是否歸企業(yè)所有。 |
? |
|
18 |
是否建立麻醉藥品、第一類精神藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、配送和運(yùn)輸、丟失被盜案件報(bào)告、24小時(shí)值班巡查和監(jiān)控等管理制度，內(nèi)容是否全面、具有可操作性，符合相關(guān)規(guī)定。(缺2個(gè)制度或不全面，判定本項(xiàng)為不符合) |
? |
|
19 |
麻醉藥品、第一類精神藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、配送和運(yùn)輸、丟失被盜案件報(bào)告、24小時(shí)值班巡查和監(jiān)控情況等記錄內(nèi)容是否全面，格式是否合理。(缺2個(gè)記錄或不全面，判定本項(xiàng)為不符合) |
? |
|
21 |
儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品是否建立專用賬冊(cè)，內(nèi)容是否全面，并按規(guī)定保存至有效期滿后5年。 |
? |
|
21 |
辦理領(lǐng)發(fā)手續(xù)所用的專用單據(jù)內(nèi)容是否包括領(lǐng)發(fā)和出入庫日期、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、經(jīng)辦人簽字等內(nèi)容。 |
? |
|
22 |
四、運(yùn)輸與郵寄
? |
是否建立麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸、郵寄、管理制度，內(nèi)容是否全面，具有可操作性、符合相關(guān)規(guī)定。 |
? |
|
23 |
麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸、郵寄管理記錄內(nèi)容是否全面、格式是否合理。 |
? |
|
*24 |
是否具備向供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他購藥單位安全運(yùn)輸麻經(jīng)藥品的能力。 |
? |
|
25 |
是否確定相對(duì)固定的人員和方式運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品。 |
? |
|
26 |
五、經(jīng)營(yíng)管理 |
是否建立麻醉藥品和第一類精神藥品購進(jìn)、收貨、驗(yàn)收、銷售、用戶核查等管理制度，內(nèi)容是否全面、具有可操作性，符合相關(guān)規(guī)定。(缺2個(gè)制度或不全面，判定本項(xiàng)為不符合) |
? |
|
27 |
麻醉藥品和第一類精神藥品采購、收貨、驗(yàn)收、銷售、用戶核查等管理記錄內(nèi)容是否全面，格式是否合理。(缺2個(gè)記錄或不全面，判定本項(xiàng)為不符合) |
? |
|
序號(hào) |
項(xiàng)目 |
驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) |
不符合情況 |
|
28 |
五、經(jīng)營(yíng)管理 |
麻醉藥品、第一類精神藥品購、存、銷等業(yè)務(wù)是否實(shí)行計(jì)算機(jī)管理。 |
? |
|
29 |
是否制定麻醉藥品和第一類精神藥品流向跟蹤核查制度，能否有效防止騙購、套購等行為發(fā)生。 |
? |
|
*30 |
是否經(jīng)營(yíng)具備60%以上麻醉藥品和第一類精神藥品品種（目錄中帶*品種）規(guī)格的能力。 |
? |
|
*31 |
是否有儲(chǔ)存2個(gè)月銷售量的麻醉藥品和第一類精神藥品的能力。 |
? |
|
*32 |
是否建立具備實(shí)施藥品電子監(jiān)管的條件，并按照規(guī)定核注核銷。 |
? |
|
33 |
六、質(zhì)量管理 |
是否按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》GSP規(guī)定對(duì)所經(jīng)營(yíng)的麻醉藥品和第一類精神藥品的質(zhì)量進(jìn)行管理 |
? |
|
34 |
是否建立過期、損壞的麻醉藥品和第一類精神藥品的報(bào)損銷毀管理制度并實(shí)施。 |
? |
|
35 |
七、安全評(píng)價(jià) |
是否建立安全評(píng)價(jià)機(jī)制，定期對(duì)安全制度執(zhí)行情況進(jìn)行自查，是否對(duì)安全設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)、維護(hù)和驗(yàn)證。 |
? |
|
36 |
是否有自查記錄，記錄內(nèi)容是否符合規(guī)定。 |
? |
說明：
1.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收檢查項(xiàng)目共7部分，36項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目13項(xiàng)（條款號(hào)前加"*"），一般項(xiàng)目23項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)目如不合格則稱為嚴(yán)重缺陷，一般項(xiàng)目如不合格則稱為一般缺陷。
2、結(jié)果評(píng)定
|
項(xiàng) 目 |
結(jié) 果 |
|
嚴(yán)重缺陷 |
一般缺陷 |
符合 |
|
0 |
≤7 |
|
≥1 |
≥0 |
不符合 |
|
0 |
≥8 |
國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局的通知
國食藥監(jiān)安[2012]362號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，2006年，國家局公布了在各?。▍^(qū)、市）行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)）布局。幾年來，各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門按照國家局規(guī)定的布局嚴(yán)格審批區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，并切實(shí)強(qiáng)化日常監(jiān)管，麻精藥品的經(jīng)營(yíng)秩序得到進(jìn)一步規(guī)范，醫(yī)療需求得到有效保障。但是，在國家局組織開展的監(jiān)督檢查中也發(fā)現(xiàn)，部分區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在麻精藥品安全管理、履行供藥責(zé)任等方面存在一定問題，個(gè)別地區(qū)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)數(shù)量多，經(jīng)營(yíng)過于分散。針對(duì)上述問題，結(jié)合近年來麻精藥品需求總量變化情況，為進(jìn)一步提高麻精藥品經(jīng)營(yíng)和安全管理水平，更好地滿足醫(yī)療需求，國家局對(duì)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的布局進(jìn)行了調(diào)整(見附件1)。請(qǐng)各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門按照本通知規(guī)定的布局對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)重新實(shí)施定點(diǎn)，對(duì)不符合布局規(guī)定和要求的予以調(diào)整?，F(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：
一、各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要高度重視、周密部署，結(jié)合本地實(shí)際制定具體實(shí)施方案，確保區(qū)域性批發(fā)企業(yè)調(diào)整工作的順利進(jìn)行，并采取有效措施保障調(diào)整期間麻醉藥品和第一類精神藥品安全管理和供應(yīng)。通過調(diào)整，要在進(jìn)一步提高麻醉藥品和第一類精神藥品安全管理水平和經(jīng)營(yíng)集中度的基礎(chǔ)上，在本?。▍^(qū)、市）行政區(qū)域內(nèi)，鼓勵(lì)逐步打破地區(qū)界限，促進(jìn)適度競(jìng)爭(zhēng)，改善供藥環(huán)境，更好地為滿足醫(yī)療需求服務(wù)。
二、各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)布局規(guī)定，事先公告，明確受理截止時(shí)限，并根據(jù)申報(bào)企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平、市場(chǎng)占有率和服務(wù)范圍等指標(biāo)綜合評(píng)定，擇優(yōu)確定定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。具備5年以上麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)在同等條件下優(yōu)先考慮。具體申報(bào)條件和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)見附件2和附件3。
對(duì)符合條件準(zhǔn)予定點(diǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》的規(guī)定，辦理定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)手續(xù)。
三、對(duì)有下列情形之一的企業(yè)，不予定點(diǎn)：
（一）企業(yè)及工作人員近2年有違反有關(guān)禁毒法律法規(guī)規(guī)定行為的；
（二）企業(yè)近5年曾因違反有關(guān)規(guī)定，被食品藥品監(jiān)管部門撤銷區(qū)域性批發(fā)企業(yè)資格的；
?。ㄈ┈F(xiàn)有區(qū)域性批發(fā)企業(yè)未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和第一類精神藥品供應(yīng)的。
四、取得定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)在保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)的同時(shí)，可以向本省（區(qū)、市）行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。
五、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)調(diào)整工作應(yīng)當(dāng)于2013年6月30日前完成?，F(xiàn)有區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)調(diào)整后未取得定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格的，不得再經(jīng)營(yíng)麻醉藥品和第一類精神藥品，庫存麻醉藥品和第一類精神藥品按照有關(guān)規(guī)定妥善處理。
請(qǐng)各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門及時(shí)將本行政區(qū)域內(nèi)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)名單報(bào)國家局備案并通過政府網(wǎng)站對(duì)外公布。
附件：1．麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局
2．麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)申報(bào)條件
3．麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
國家食品藥品監(jiān)督管理局
2012年12月10日
附件1：
麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局
以設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域?yàn)閱挝唬?年麻醉藥品和第一類精神藥品年均消費(fèi)額（以醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)金額計(jì)）在1000萬元（含）以上且常住人口在500萬（含）以上的，可設(shè)立不超過3家區(qū)域性批發(fā)企業(yè)；年均消費(fèi)額在500萬元（含）以上1000萬元以下，或年均消費(fèi)額在1000萬元以上但常住人口不足500萬的，可設(shè)立不超過2家；其他設(shè)區(qū)的市如需設(shè)立的，應(yīng)不超過1家，對(duì)交通便利、本?。▍^(qū)、市）行政區(qū)域內(nèi)其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)能夠安全配送并保證供應(yīng)的，可不設(shè)立區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。
北京、天津和上海市可設(shè)立不超過3家區(qū)域性批發(fā)企業(yè)；重慶市不超過16家，其中市區(qū)不超過2家。
對(duì)因配送半徑長(zhǎng)或交通不便等特殊原因，確實(shí)難以保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥需求的地區(qū)，省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門可根據(jù)實(shí)際情況適度增設(shè)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。
附件2：
麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)申報(bào)條件
一、企業(yè)依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，并連續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品3年以上。
二、企業(yè)藥品年銷售總額、利稅總額和資產(chǎn)負(fù)債率水平在所在設(shè)區(qū)的市位居前列。
三、企業(yè)有完善的質(zhì)量管理體系，日常管理規(guī)范，服務(wù)質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)信譽(yù)水平領(lǐng)先，有相應(yīng)的資金開展麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
四、企業(yè)藥品銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋面和藥品配送能力在所在設(shè)區(qū)的市位居前列。
附件3：
麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
一、企業(yè)法定代表人是麻精藥品經(jīng)營(yíng)安全管理第一責(zé)任人。
二、設(shè)立與麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)和安全管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。
三、指定責(zé)任心強(qiáng)，業(yè)務(wù)熟悉，認(rèn)真負(fù)責(zé)的專職人員負(fù)責(zé)麻醉藥品和第一類精神藥品管理，從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的人員應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉特殊藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定。
四、建立崗位培訓(xùn)制度，對(duì)從事麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)的人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)時(shí)間不少于10個(gè)課時(shí)，并保存相應(yīng)記錄。
五、具備實(shí)施藥品電子監(jiān)管的條件，按照規(guī)定核注核銷。
六、制定麻醉藥品和第一類精神藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、配送、運(yùn)輸、郵寄、報(bào)殘損、銷毀制度及用戶核查、丟失被盜案件報(bào)告、24小時(shí)值班巡查、監(jiān)控情況記錄等管理制度。
七、制定麻醉藥品和第一類精神藥品流向跟蹤核查制度，能夠有效防止騙購、套購等行為發(fā)生。
八、設(shè)置麻醉藥品和第一類精神藥品專庫。專庫應(yīng)當(dāng)符合麻精藥品儲(chǔ)存要求，安裝有防火設(shè)施、監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。制定專庫管理制度。
九、具備將麻醉藥品和第一類精神藥品配送至相應(yīng)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的條件，并符合國家有關(guān)運(yùn)輸?shù)囊?guī)定。
十、建立安全評(píng)價(jià)機(jī)制，定期對(duì)安全制度執(zhí)行情況進(jìn)行考核，對(duì)安全設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)、維護(hù)和驗(yàn)證。