“實(shí)訓(xùn)課程內(nèi)容的設(shè)計(jì)全面、充實(shí)，大部分內(nèi)容對(duì)于我們來(lái)講是嶄新的，及時(shí)填補(bǔ)了我們的知識(shí)空白?！闭劶爱?dāng)初去企業(yè)實(shí)訓(xùn)的感受，2012年進(jìn)入國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）的一位審評(píng)員這樣說(shuō)。
? ? 這位審評(píng)員所指的實(shí)訓(xùn)，是器審中心針對(duì)近幾年新入職員工崗前培訓(xùn)的一個(gè)環(huán)節(jié)。
? ? 根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局的要求，器審中心在推進(jìn)審評(píng)機(jī)制改革的過(guò)程中，不斷提升隊(duì)伍素質(zhì)，加強(qiáng)能力建設(shè)，建立崗前培訓(xùn)制度、繼續(xù)教育培訓(xùn)制度和審評(píng)員資格考核管理制度。經(jīng)過(guò)近一年來(lái)的探索，器審中心審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)取得了明顯效果。
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? ? 建立健全培訓(xùn)管理體系
? ? 2015年10月19日，器審中心制訂《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心培訓(xùn)工作實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施方案》），建立崗前培訓(xùn)制度和繼續(xù)教育培訓(xùn)制度。根據(jù)《實(shí)施方案》，器審中心制定《新入職人員教育培訓(xùn)大綱》《崗前教育審評(píng)實(shí)務(wù)培訓(xùn)大綱》《繼續(xù)教育培訓(xùn)大綱》《實(shí)訓(xùn)大綱》，以及2016、2017年度《繼續(xù)教育培訓(xùn)課表》，不斷建立健全培訓(xùn)管理體系，完善培訓(xùn)需求調(diào)查管理制度、人員培訓(xùn)上崗準(zhǔn)入制度、培訓(xùn)評(píng)估管理制度、培訓(xùn)檔案管理制度等一套完整的培訓(xùn)制度體系，為培訓(xùn)工作的順利實(shí)施提供保障。
? ? 為了確保培訓(xùn)質(zhì)量，器審中心逐步確立專(zhuān)業(yè)化、權(quán)威化、科學(xué)化的培訓(xùn)師資隊(duì)伍，建立內(nèi)部師資資源庫(kù)和外部師資資源庫(kù)。前者通過(guò)選拔方式產(chǎn)生，由資深審評(píng)人員或?qū)I(yè)技術(shù)骨干組成；后者則通過(guò)外部聘請(qǐng)、邀請(qǐng)國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)專(zhuān)家、有監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)的總局業(yè)務(wù)司局相關(guān)人員、醫(yī)療器械行業(yè)有影響力和專(zhuān)業(yè)能力的專(zhuān)家學(xué)者、熟悉醫(yī)療器械審評(píng)工作的審評(píng)專(zhuān)家等組成。
? ? 根據(jù)醫(yī)療器械審評(píng)工作實(shí)際，器審中心還與高校等機(jī)構(gòu)合作，共同研究編制適應(yīng)分級(jí)分類(lèi)培訓(xùn)需要的課程體系，開(kāi)發(fā)規(guī)范化培訓(xùn)教材。
? ? 此外，器審中心根據(jù)審評(píng)工作實(shí)際需要，整合優(yōu)化各種社會(huì)資源，以高等院校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械檢測(cè)中心、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等為依托，由各部門(mén)根據(jù)審評(píng)產(chǎn)品特點(diǎn)，選擇本領(lǐng)域內(nèi)具有領(lǐng)先水平的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或科研機(jī)構(gòu)等作為意向?qū)嵱?xùn)基地，報(bào)中心統(tǒng)一考察確定，試點(diǎn)建立以有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械和體外診斷試劑分類(lèi)特點(diǎn)的實(shí)訓(xùn)基地。
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? ? 以需求為導(dǎo)向注重實(shí)訓(xùn)
? ? “我們以醫(yī)療器械審評(píng)事業(yè)發(fā)展需求為導(dǎo)向，堅(jiān)持干什么訓(xùn)什么、缺什么補(bǔ)什么，將審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)的普遍需求與不同類(lèi)別、不同層次審評(píng)人員的崗位需要以及個(gè)人成長(zhǎng)成才需要結(jié)合起來(lái)，急用先學(xué)，按需施教。”器審中心主任孔繁圃說(shuō)。
? ? 據(jù)介紹，培訓(xùn)分為崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)。所謂崗前培訓(xùn)，是指針對(duì)新入職人員的學(xué)歷、工作經(jīng)歷等情況，分高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)三個(gè)層次，分別給予不同學(xué)時(shí)的教育培訓(xùn)，以幫助新入職人員掌握基本工作技能，盡快達(dá)到審評(píng)工作要求。所謂繼續(xù)教育培訓(xùn)，則要求在職審評(píng)人員每年必須獲得規(guī)定學(xué)分以不斷更新知識(shí)，提高工作能力。
? ? 具體而言，崗前培訓(xùn)的培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋綜合基礎(chǔ)知識(shí)、審評(píng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、審評(píng)實(shí)務(wù)、實(shí)訓(xùn)基地培訓(xùn)四個(gè)方面。其中，實(shí)訓(xùn)基地培訓(xùn)是新入職人員在前期對(duì)審評(píng)工作基本熟悉的基礎(chǔ)上，到醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)基地進(jìn)行為期兩周的實(shí)踐鍛煉，通過(guò)聽(tīng)課、參觀、動(dòng)手操作等深入了解產(chǎn)品，從而把握審評(píng)重點(diǎn)難點(diǎn)，提高審評(píng)能力和水平。
? ? 繼續(xù)教育培訓(xùn)內(nèi)容同樣主要涵蓋四個(gè)方面。一是綜合類(lèi)培訓(xùn)，采用專(zhuān)家授課、參觀學(xué)習(xí)等形式，提供綜合素質(zhì)和專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)方面的培訓(xùn)；二是各專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域?qū)ｎ}培訓(xùn)，采用專(zhuān)題研討、技術(shù)交流和專(zhuān)家授課等形式，提升學(xué)員的專(zhuān)業(yè)技能；三是實(shí)訓(xùn)，前往生產(chǎn)企業(yè)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)實(shí)訓(xùn)，深入了解所負(fù)責(zé)審評(píng)領(lǐng)域產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢測(cè)、臨床應(yīng)用和科研；四是醫(yī)療器械科技前沿和動(dòng)態(tài)、審評(píng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)更新及國(guó)際監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)培訓(xùn)，采用派學(xué)員參加學(xué)術(shù)會(huì)議、醫(yī)療器械展會(huì)、高校課程等形式，了解醫(yī)療器械科技前沿和動(dòng)態(tài)、臨床應(yīng)用及國(guó)際先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)。
? ? “我們還開(kāi)設(shè)了院士講堂，2016年邀請(qǐng)了程京、張興棟兩位院士來(lái)講分子診斷新進(jìn)展以及生物醫(yī)用材料相關(guān)前沿知識(shí)，受到員工的歡迎?！?器審中心副主任許偉介紹說(shuō)。
? ? 器審中心審評(píng)四部的一名審評(píng)員對(duì)器審中心日益強(qiáng)化的實(shí)訓(xùn)記憶猶新：“實(shí)訓(xùn)對(duì)我們審評(píng)能力的提升幫助很大。就我個(gè)人而言，通過(guò)學(xué)習(xí)骨科產(chǎn)品相關(guān)理論和生產(chǎn)工藝，使我的視野更開(kāi)闊，能夠發(fā)現(xiàn)以前看不出的細(xì)節(jié)問(wèn)題。”
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? ? 重視考核評(píng)估確保效果
? ? 為了將培訓(xùn)落到實(shí)處，器審中心通過(guò)召開(kāi)主任辦公會(huì)議研究和制訂各類(lèi)培訓(xùn)大綱和培訓(xùn)課程。建立科學(xué)合理的培訓(xùn)效果考核評(píng)估體系，將參訓(xùn)學(xué)時(shí)、考試成績(jī)、評(píng)議結(jié)果等作為重要評(píng)估指標(biāo)進(jìn)行年終綜合考評(píng)，并將其作為崗位聘用、任職晉升、績(jī)效薪酬的重要依據(jù)。
? ? 據(jù)介紹，崗前培訓(xùn)每一部分學(xué)習(xí)結(jié)束后均有考試，成績(jī)合格者方能轉(zhuǎn)入下一階段學(xué)習(xí)，不合格者補(bǔ)考。審評(píng)員不僅要有各個(gè)部分的考試成績(jī)，還會(huì)接受包括德、能、勤、績(jī)、廉等在內(nèi)的綜合考評(píng)，合格后獲得審評(píng)崗位資格證，才正式獨(dú)立開(kāi)展審評(píng)工作。
? ? 為鞏固培訓(xùn)成果，提高人員培訓(xùn)的積極性，器審中心制定了《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)資格評(píng)定辦法（試行）》，對(duì)各類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)和變更注冊(cè)按不同的產(chǎn)品代碼和模塊代碼進(jìn)行審評(píng)資格分類(lèi)，要求審評(píng)員必須獲得相應(yīng)的資質(zhì)才能從事審評(píng)工作。同時(shí)，要求審評(píng)員接受培訓(xùn)、考核合格后持證上崗，并與績(jī)效掛鉤，從而激發(fā)了審評(píng)員主動(dòng)接受繼續(xù)教育的積極性，使得審評(píng)工作分工更專(zhuān)業(yè)化、精細(xì)化，有效控制審評(píng)風(fēng)險(xiǎn)。截至目前，器審中心繼續(xù)教育已經(jīng)開(kāi)設(shè)了近40項(xiàng)課程，共計(jì)1500余人次參加了學(xué)習(xí)培訓(xùn)。
? ? “下一步，器審中心將不斷完善培訓(xùn)相關(guān)制度和培訓(xùn)教材，加強(qiáng)培訓(xùn)師資和實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)，逐步實(shí)現(xiàn)培訓(xùn)工作的制度化、規(guī)范化、系統(tǒng)化和專(zhuān)業(yè)化。持續(xù)提升審評(píng)人員整體能力水平，為醫(yī)療器械審評(píng)工作提供堅(jiān)強(qiáng)的人才支撐。”許偉說(shuō)。
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