各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織論證和審定，腸炎寧膠囊等13種藥品（化學藥品2種，中成藥11種）轉換為非處方藥?，F(xiàn)將轉換的13種藥品名單及其非處方藥說明書范本（見附件）予以發(fā)布，請通知行政區(qū)域內(nèi)相關藥品生產(chǎn)企業(yè)做好以下工作：
一、在2013年10月30日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定提出修訂說明書的補充申請報備案。說明書的其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。補充申請批準之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。分別按處方藥和非處方藥管理的雙跨品種除外。
二、應當將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
三、藥品標簽涉及相關內(nèi)容的，應當一并修訂。
附件：1.轉換為非處方藥的13種藥品名單
2.腸炎寧膠囊等13種非處方藥說明書范本
國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
2013年8月28日