國家食品藥品監(jiān)督管理局
公告
2012年第25號
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關于嚴格實施藥用明膠膠囊和膠囊劑
藥品批批檢的公告
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為確保公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定，自2012年5月1日起，凡藥用明膠、膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對購進的原輔料和銷售的產(chǎn)品逐品種、逐批次嚴格檢驗（具體要求已另文通知），否則不得生產(chǎn)和銷售相關產(chǎn)品。
藥品生產(chǎn)企業(yè)要對本企業(yè)2012年4月30日前生產(chǎn)并上市銷售的膠囊劑藥品限期進行鉻限量檢驗，具體要求如下：（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對本企業(yè)已上市藥品的質(zhì)量負責，所有膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對本企業(yè)已上市銷售使用的膠囊劑藥品逐品種、逐批次地進行鉻限量檢查，并向社會公告檢驗結(jié)果。（二）經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)鉻超標藥品，企業(yè)要立即主動召回。（三）上述工作必須在2012年5月31日前完成。（四）各級藥品監(jiān)管部門要監(jiān)督企業(yè)落實上述要求，加大日常監(jiān)督檢查工作力度和檢驗頻次，經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)市場仍有鉻超標藥品的，對生產(chǎn)企業(yè)將依法從重處罰。
特此公告。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一二年四月二十七日
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