?? 近日，安徽省食品藥品監(jiān)管局公布了今年第4期醫(yī)療器械飛行檢查信息通告，安徽英特電子有限公司等5家醫(yī)療器械企業(yè)因遭遇飛檢“中槍”，被責(zé)令限期整改。
? ? 對安徽英特電子有限公司飛檢發(fā)現(xiàn)，該公司危險品存放于走廊貨架上；采購物料未分類分區(qū)存放；腳踏開關(guān)生產(chǎn)記錄管理不規(guī)范；采購記錄中無檢驗(yàn)報告相關(guān)內(nèi)容；生產(chǎn)記錄中裝配記錄內(nèi)容未包括原材料、工藝等內(nèi)容；電刀測試記錄中無操作人員記錄；未制定產(chǎn)品召回處置措施等。
? ? 對安徽航天生物科技股份有限公司飛檢發(fā)現(xiàn)，相關(guān)責(zé)任人員對醫(yī)療器械法律法規(guī)不熟悉；生產(chǎn)車間無適當(dāng)?shù)臏貪穸群屯L(fēng)設(shè)施；檢驗(yàn)儀器的使用記錄中無校準(zhǔn)、維護(hù)和維修記錄；三車間焊接區(qū)氣泡焊機(jī)的壓力表無檢定合格標(biāo)識；設(shè)備儀器使用記錄內(nèi)容不完整；采購記錄中未包括檢驗(yàn)報告內(nèi)容；生物安全柜（01717）未見完整的批生產(chǎn)記錄，不能滿足追溯要求；生產(chǎn)過程中材料、中間產(chǎn)品無狀態(tài)標(biāo)識；氣溶膠發(fā)生器等檢驗(yàn)儀器外借，未規(guī)定儀器外借的控制程序及防護(hù)要求；銷售記錄內(nèi)容不完整等問題。
? ? 蚌埠市康信生物科技有限公司醫(yī)療器械管理制度流于形式，部分制度與實(shí)際情況不符；現(xiàn)場檢查企業(yè)首營企業(yè)審核記錄不完整；企業(yè)庫房堆放有與經(jīng)營無關(guān)的雜物；未建立基礎(chǔ)設(shè)施和相關(guān)設(shè)備檔案及養(yǎng)護(hù)記錄；現(xiàn)場檢查不能當(dāng)場提供庫房溫濕度記錄等。
? ? 蚌埠恒盛醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)試劑器械有限公司未制定購貨者資格審核制度；現(xiàn)場提供的健康體檢證明已超期；企業(yè)未建立基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備檔案；未對溫濕度計(jì)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定；購貨者檔案不完整；需冷藏的產(chǎn)品放置在陰涼柜內(nèi)；出庫復(fù)核記錄不全。
? ? 安徽介入商貿(mào)有限公司醫(yī)療器械管理制度流于形式，部分制度與實(shí)際情況不符；現(xiàn)場提供的健康體檢證明已超期；未能提供基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備養(yǎng)護(hù)檔案；未進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測入網(wǎng)注冊，不良事件監(jiān)測工作未實(shí)際開展。
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