一、為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購銷活動(dòng)，提高藥品采購?fù)该鞫龋糁扑幤妨魍I(lǐng)域不正之風(fēng)，減輕社會(huì)醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，保證城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度順利實(shí)施，依據(jù)國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國務(wù)院體改辦等部門《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》，按照《中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法》，結(jié)合藥品采購工作的特點(diǎn)，制定本規(guī)定。
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二、縣及縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購試點(diǎn)工作必須遵守本規(guī)定。
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三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品招標(biāo)采購的行為主體。具有編制招標(biāo)文件和組織評(píng)標(biāo)能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自行組織或數(shù)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合組織招標(biāo)采購，也可委托招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)開展招標(biāo)采購。任何單位和個(gè)人不得以任何方式為醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)，不得對(duì)招標(biāo)和評(píng)標(biāo)具體活動(dòng)進(jìn)行干預(yù)或施加影響。
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四、本規(guī)定所規(guī)范的藥品集中招標(biāo)采購，主要指數(shù)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合組織的藥品招標(biāo)采購和共同委托招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)組織的藥品招標(biāo)采購。醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行組織的藥品招標(biāo)采購按照本規(guī)定有關(guān)要求實(shí)施。
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五、藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)是依法設(shè)立、從事藥品集中采購代理業(yè)務(wù)并提供相關(guān)服務(wù)的社會(huì)中介組織。藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)不得直接從事藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)，不得與行政機(jī)關(guān)存在隸屬關(guān)系或其他利益關(guān)系。
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藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的管理辦法，由國家藥品監(jiān)管局會(huì)同衛(wèi)生部另行制定。
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六、藥品集中招標(biāo)采購活動(dòng)應(yīng)符合下列要求：
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(一)嚴(yán)格遵循公開、公正、公平競爭和誠實(shí)信用的原則；
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(二)堅(jiān)持質(zhì)量第一，嚴(yán)格對(duì)購入藥品質(zhì)量的控制，依照質(zhì)量價(jià)格比優(yōu)化的原則確定中標(biāo)藥品；
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(三)依法接受社會(huì)監(jiān)督，抵制購銷活動(dòng)中的不正之風(fēng)；
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(四)從實(shí)際出發(fā)，因地制宜確定采購形式和采購范圍，確保臨床用藥。不得違法限制或者排斥本地區(qū)、本系統(tǒng)以外的法人或者其他組織參加投標(biāo)。
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七、藥品集中招標(biāo)采購活動(dòng)，一般實(shí)行公開招標(biāo)。不宜實(shí)行公開招標(biāo)的可采用邀請招標(biāo)、競爭性談判采購、詢價(jià)采購等方式進(jìn)行。具體辦法按照國家有關(guān)法規(guī)規(guī)定組織實(shí)施。
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八、城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)(或公費(fèi)醫(yī)療)藥品目錄中的藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用量比較大的藥品，原則上實(shí)行集中招標(biāo)采購。
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國家特殊管理的藥品仍按有關(guān)規(guī)定采購供應(yīng)。
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九、藥品集中招標(biāo)采購工作一般按照下列程序進(jìn)行。
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(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)臨床需要和減輕患者藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)的原則，組織有關(guān)部門或人員編制本期擬集中采購的藥品品種(規(guī)格)和數(shù)量計(jì)劃，經(jīng)單位藥事管理機(jī)構(gòu)集體審核后提交藥品招標(biāo)采購經(jīng)辦機(jī)構(gòu)(指醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合組織的招標(biāo)采購機(jī)構(gòu)或招標(biāo)代理機(jī)構(gòu))。
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(二)藥品招標(biāo)采購經(jīng)辦機(jī)構(gòu)按國家有關(guān)規(guī)定組織招標(biāo)活動(dòng)。
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1、認(rèn)真匯總各醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購計(jì)劃。
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2、依法組織專家委員會(huì)審核各醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的采購品種、規(guī)格，確認(rèn)集中采購的藥品品種、規(guī)格、數(shù)量，并反饋給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
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3、確定采購方式，編制和發(fā)送招標(biāo)采購工作文件。
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4、審核藥品供應(yīng)企業(yè)(投標(biāo)人)的合法性及其信譽(yù)和能力，確認(rèn)供應(yīng)企業(yè)(投標(biāo)人)資格。
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5、審核投標(biāo)藥品的批準(zhǔn)文件和近期質(zhì)檢合格證明文件；
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6、組織開標(biāo)、評(píng)標(biāo)或談判，確定中標(biāo)企業(yè)和藥品品種品牌、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、供應(yīng)(配送)方式以及其他約定。在評(píng)標(biāo)過程中，前述4、5兩項(xiàng)應(yīng)為首要條件。
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7、決標(biāo)或洽談商定后，組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接與中標(biāo)企業(yè)按招標(biāo)(洽談)結(jié)果簽訂購銷合同。購銷合同應(yīng)符合國家有關(guān)法規(guī)規(guī)定，明確購銷雙方的權(quán)利和義務(wù)。
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8、監(jiān)督中標(biāo)企業(yè)(或經(jīng)購銷雙方同意由中標(biāo)企業(yè)依法委托的代理機(jī)構(gòu))和有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)招標(biāo)文件規(guī)定和雙方購銷合同做好藥品配送工作。
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(三)同品種藥品集中招標(biāo)一年最多不超過2次。
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十、藥品集中招標(biāo)采購的中標(biāo)企業(yè)，必須具備國家法律規(guī)定的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)資格。招標(biāo)優(yōu)先選擇信譽(yù)好、質(zhì)量管理規(guī)范并具有一定經(jīng)濟(jì)能力的大中型企業(yè)。招標(biāo)采購經(jīng)辦機(jī)構(gòu)不得向不具備國家法律規(guī)定資格或有營私舞弊、銷售假劣藥品等非法經(jīng)營行為的企業(yè)采購藥品。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不得派營銷人員到醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接向醫(yī)生和藥房調(diào)劑人員推銷藥品。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)生前述非法經(jīng)營行為，取消其投標(biāo)資格，并在一定范圍內(nèi)予以通報(bào)。
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十一、集中招標(biāo)采購經(jīng)辦機(jī)構(gòu)組織采購活動(dòng)，可以向投標(biāo)人收取標(biāo)書成本和向中標(biāo)企業(yè)收取服務(wù)成本費(fèi)用，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)暫由省級(jí)價(jià)格主管部門按照國家計(jì)委等六部門頒發(fā)的《中介服務(wù)收費(fèi)管理辦法》確定的原則，從低制定。國務(wù)院價(jià)格主管部門頒布統(tǒng)一規(guī)定后，按統(tǒng)一規(guī)定執(zhí)行。
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招標(biāo)采購經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要簡化采購程序，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。嚴(yán)禁向企業(yè)索取不必要的文件和技術(shù)資料。未經(jīng)省級(jí)以上價(jià)格主管部門批準(zhǔn)，不得自立項(xiàng)目和自定標(biāo)準(zhǔn)向企業(yè)收取或變相收取費(fèi)用。不得要求中標(biāo)藥品進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)。
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十二、集中招標(biāo)采購活動(dòng)參與各方都要認(rèn)真執(zhí)行國家藥品價(jià)格政策。招標(biāo)單位不得依據(jù)藥品價(jià)格管理形式設(shè)置不同的招標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。參與投標(biāo)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不得以占領(lǐng)市場為目的低價(jià)傾銷藥品。購銷雙方必須按照實(shí)際成交價(jià)格如實(shí)開具發(fā)票，如實(shí)記帳。招標(biāo)采購經(jīng)辦機(jī)構(gòu)須按規(guī)定將實(shí)際成交價(jià)格及時(shí)向價(jià)格主管部門備案。
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十三、及時(shí)調(diào)整招標(biāo)采購藥品的零售價(jià)格，讓利于患者。政府定價(jià)藥品，由價(jià)格主管部門根據(jù)管理權(quán)限，以實(shí)際中標(biāo)價(jià)格為基礎(chǔ)，綜合考慮患者及招投標(biāo)單位各方利益，及時(shí)調(diào)整公布零售價(jià)格。其中，國家定價(jià)品種暫委托當(dāng)?shù)貎r(jià)格主管部門制定本地區(qū)的臨時(shí)零售價(jià)，并報(bào)國務(wù)院價(jià)格主管部門。在價(jià)格主管部門調(diào)整零售價(jià)格前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以低于零售價(jià)銷售。市場調(diào)節(jié)價(jià)藥品，招標(biāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也應(yīng)依據(jù)實(shí)際中標(biāo)價(jià)格相應(yīng)調(diào)整零售價(jià)。
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十四、藥品集中招標(biāo)采購經(jīng)辦機(jī)構(gòu)應(yīng)積極探索利用現(xiàn)代電子信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，提高工作效率，降低藥品流通費(fèi)用。
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)要積極支持醫(yī)藥流通體制改革，促進(jìn)新型醫(yī)藥批發(fā)配送網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和發(fā)展。
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十五、各級(jí)人民政府衛(wèi)生、價(jià)格、經(jīng)貿(mào)、藥品監(jiān)管、中醫(yī)等主管部門要加強(qiáng)對(duì)藥品采購工作的管理和監(jiān)督，做好相關(guān)政策的協(xié)調(diào)，積極引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立適合當(dāng)?shù)貙?shí)際、廉潔高效的集中招標(biāo)采購組織管理形式。
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衛(wèi)生、藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)及其代理活動(dòng)的監(jiān)督。藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托范圍內(nèi)進(jìn)行招標(biāo)代理活動(dòng)，遵守國家規(guī)定的藥品招標(biāo)程序和代理規(guī)范，自覺接受有關(guān)部門的監(jiān)督檢查。招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)在每次實(shí)施藥品招標(biāo)前，應(yīng)將擬招標(biāo)藥品品種、規(guī)格、數(shù)量及招標(biāo)(采購)方式向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門備案；開標(biāo)、評(píng)標(biāo)實(shí)施前應(yīng)主動(dòng)邀請衛(wèi)生等有關(guān)部門人員到場監(jiān)督。藥品質(zhì)量控制工作要接受藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督。
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要教育藥品購銷、管理和醫(yī)務(wù)人員遵紀(jì)守法、廉潔奉公，自覺抵制不正之風(fēng)。
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嚴(yán)格禁止上述人員利用職務(wù)之便營私舞弊，謀取私利。嚴(yán)格禁止藥品營銷人員使用不法手段推銷藥品。對(duì)違法亂紀(jì)者，依法給予懲處。
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十六、各地根據(jù)本規(guī)定制定實(shí)施辦法，并報(bào)衛(wèi)生部備案。