總局關(guān)于廣州科甫眼鏡有限公司停產(chǎn)整改的通告(2017年第62號(hào))
2017年4月,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)廣州科甫眼鏡有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中,發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷:
一、采購(gòu)方面
?。ㄒ唬┏椴槠髽I(yè)某批次產(chǎn)品,其原料4G-T顏料不能證實(shí)具體生產(chǎn)日期,不能確定是否符合企業(yè)《顏料技術(shù)要求與檢驗(yàn)方法》中關(guān)于顏料原料有效期的規(guī)定,企業(yè)也未提供該批顏料的復(fù)驗(yàn)記錄,不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄,包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等要求;采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。 ?。ǘ┏椴槟撑蜛類原材料甲基丙烯酸羥乙酯(HEMA)采購(gòu)檢驗(yàn)單,折光項(xiàng)目檢驗(yàn)值高于目標(biāo)值范圍,但檢驗(yàn)結(jié)果判定為合格,小試結(jié)論也為合格,但企業(yè)又提供同批次原材料退料通知單,無(wú)法證實(shí)企業(yè)采購(gòu)檢驗(yàn)記錄的真實(shí)性,不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證,確保滿足生產(chǎn)要求的要求。
二、生產(chǎn)管理方面
?。ㄒ唬┈F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)軟性親水接觸鏡保存液和隱形眼鏡潤(rùn)滑液/護(hù)理液使用同一儲(chǔ)罐配置,但企業(yè)未提供保存液配制前的儲(chǔ)罐清洗記錄;企業(yè)A類原材料甲基丙烯酸羥乙酯(HEMA)聚合生產(chǎn)工序領(lǐng)取量多次小于鏡片物料平衡表中領(lǐng)取和投料量,物料平衡差異大;接觸鏡保存液配置記錄顯示配置時(shí)間與《鏡片保存液和清洗液配置操作規(guī)程》規(guī)定不符,不符合《規(guī)范》中每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄,并滿足可追溯的要求。 ?。ǘ╃R片末道清洗在十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū),末道清洗前后均使用同一周轉(zhuǎn)盒轉(zhuǎn)運(yùn)鏡片?,F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)周轉(zhuǎn)盒存放在非潔凈區(qū),企業(yè)未制定周轉(zhuǎn)盒清洗規(guī)程,也未能提供清洗記錄,不符合《規(guī)范》中所選用的工位器具應(yīng)當(dāng)能避免產(chǎn)品在存放和搬運(yùn)中被污染和損壞的要求。
三、質(zhì)量控制方面
?。ㄒ唬┏椴樗謾z測(cè)儀、雙目曲率儀、全自動(dòng)冰點(diǎn)滲透壓計(jì)計(jì)量證書(shū),企業(yè)聲稱進(jìn)行自校,但提供的校準(zhǔn)方法依據(jù)檢驗(yàn)儀器的說(shuō)明書(shū)編寫(xiě),無(wú)法證實(shí)是否符合校準(zhǔn)要求,不符合《規(guī)范》中定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定,并予以標(biāo)識(shí)的要求。 ?。ǘ┈F(xiàn)場(chǎng)抽查A類原材料乙烯基吡咯烷酮(NVP)供應(yīng)商檢測(cè)報(bào)告,不同批號(hào)原材料的相關(guān)指標(biāo)有明顯差異,A類原材料偶氮二異丁晴(AIBN)制造商已變更,但企業(yè)未按GB11417.3-2012的規(guī)定,在連續(xù)生產(chǎn)中對(duì)每批成品開(kāi)展透光性能、材料物理性能和萃取試驗(yàn)檢測(cè),不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程,并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書(shū)的要求。
企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定,生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改,對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的,依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn),對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的,應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào))的規(guī)定,召回相關(guān)產(chǎn)品。 待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局 2017年4月24日
|
|