?? “現(xiàn)在市場上的家用醫(yī)療器械名目繁多、產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，太感謝你們耐心熱情的解答，我不僅選購到一款物美價廉的理療儀器，也懂得了很多醫(yī)療器械使用的知識?！比涨?，正在長春市某醫(yī)療器械經(jīng)銷店選購按摩椅的吳守志大爺，向來店督導(dǎo)檢查醫(yī)療器械安全的吉林省食品藥品監(jiān)管局工作人員表示由衷的感謝。
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? ? 醫(yī)療器械是一種非常特殊的商品，它的優(yōu)劣直接關(guān)系到百姓的身體健康和生命安全。近年來，吉林省醫(yī)療器械監(jiān)管工作以“夯實基礎(chǔ)、強化監(jiān)管、創(chuàng)新機制、提升能力、提高效能”為目標，建立質(zhì)量風險防控機制，完善醫(yī)療器械安全監(jiān)管體系，規(guī)范監(jiān)管執(zhí)法行為，守住了醫(yī)療器械安全底線。
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? ? 履職盡責“出實招”
? ? 當前，醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展對監(jiān)管提出了挑戰(zhàn)，監(jiān)管任務(wù)日益繁重與監(jiān)管資源相對不足的矛盾較為突出，管理體制、工作機制和監(jiān)管模式有待進一步完善。
? ? 針對這一現(xiàn)狀，吉林省局不斷夯實基礎(chǔ)，全面加強醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)，建立醫(yī)療器械監(jiān)管信息制度，規(guī)范監(jiān)管信息報送工作；編制醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等7個監(jiān)管工作手冊，全面指導(dǎo)監(jiān)管工作；建立醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)分類分級管理制度，制作全省生產(chǎn)企業(yè)分類分級管理目錄；出臺《醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（試行）》，積極構(gòu)建監(jiān)管工作新格局。
? ? 人盡其才、才盡其用，則百事興。吉林省局在全省建立179人醫(yī)療器械檢查員庫，系統(tǒng)開展檢查員培訓(xùn)，舉辦5期注冊、生產(chǎn)經(jīng)營和使用監(jiān)管人員培訓(xùn)，選擇龍頭企業(yè)迪瑞醫(yī)療作為實訓(xùn)基地，并充分發(fā)揮國家級檢查員在省內(nèi)的傳幫帶和業(yè)務(wù)骨干作用。通過采取這些舉措，鍛造了一支專業(yè)素質(zhì)過硬的監(jiān)管檢查隊伍。
? ? 抽樣檢驗是質(zhì)量監(jiān)督檢驗的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，吉林省局設(shè)有專門的醫(yī)療器械檢驗所，2015年通過了CNAS資格認可的檢驗檢測產(chǎn)品/項目505個，通過國家認監(jiān)委資質(zhì)認定的產(chǎn)品/項目605個，所有抽檢結(jié)果均在媒體、網(wǎng)站公示，并對抽檢不合格的產(chǎn)品及時開展核查處置工作。2016年，全省醫(yī)療器械抽驗共完成11類26個品種，共382個批次產(chǎn)品，檢驗結(jié)果為全部符合規(guī)定，樣品合格率為100%。
? ? 在飛速發(fā)展的信息時代，吉林省局還把建立信息化追溯監(jiān)管平臺作為有效防控問題醫(yī)療器械的重要手段，完成了吉林省醫(yī)療器械智慧監(jiān)管服務(wù)平臺的設(shè)計研發(fā)工作，為推進全省醫(yī)療器械科學監(jiān)管奠定堅實基礎(chǔ)。
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? ? 以查促管“動真格”
? ? 要讓行政執(zhí)法更有公信力，必須要規(guī)范行政執(zhí)法行為。吉林省局在對全省32家第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行全項目檢查前，印制了《檢查員工作手冊》，統(tǒng)一檢查標準和工作要求，并開展集中培訓(xùn)。檢查結(jié)束后，組織各檢查組對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行風險排查、風險評估、跟蹤復(fù)查和日常監(jiān)管，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后質(zhì)量安全。同時，通過制定《吉林省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理實施方案》和《吉林省2016年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》，明確了四級監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)管方式及頻次等要求。目前，全省已經(jīng)建立了《生產(chǎn)企業(yè)分級分類管理目錄》及監(jiān)管檔案，嚴格實施分類分級管理。
? ? 規(guī)者，正圓之器；矩者，正方之器。吉林省局通過全面推進經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的實施，要求各市（州）局建立經(jīng)營企業(yè)分類目錄，明確監(jiān)管責任和監(jiān)管要求，完善監(jiān)管檔案，加大對高風險經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管力度，規(guī)范經(jīng)營行為。目前，已經(jīng)全部完成了經(jīng)營企業(yè)檔案和分類管理工作。
? ? 省局制定下發(fā)《貫徹落實醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法實施方案》，對自查自糾、監(jiān)督檢查、督導(dǎo)檢查等工作環(huán)節(jié)提出明確要求。加大對高風險品種、重點單位、重點崗位和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查力度，集中整治使用環(huán)節(jié)突出問題。全省共舉辦培訓(xùn)班20多次，共培訓(xùn)人員7300多人，發(fā)放各類宣傳單和張貼宣傳海報3萬余份，檢查使用單位3158家，其中1047家公辦醫(yī)療機構(gòu)和民營醫(yī)院全覆蓋，跟蹤復(fù)查571家，下達責令改正通知書598個。
? ? 隨著醫(yī)療器械需求的增多,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量迅猛增長，也出現(xiàn)了一些不法商家生產(chǎn)和經(jīng)營假冒偽劣醫(yī)療器械的情況。2016年，吉林省局以問題為導(dǎo)向，組織開展了無菌和植入類醫(yī)療器械、注射用透明質(zhì)酸鈉、定制式義齒、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理等七個專項整治工作，并開展了高風險及大型醫(yī)療設(shè)備的集中監(jiān)督檢查，對醫(yī)療器械使用單位的自查自糾工作進行回顧性復(fù)查。
? ? 此外，按照“雙隨機”原則，吉林省局對全省開展專項完成情況、使用質(zhì)量監(jiān)管工作落實情況及第一類產(chǎn)品備案工作，深入企業(yè)，現(xiàn)場查看原始資料，共檢查13市（州）和省管縣局，隨機對109家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位進行飛行檢查，將專項督查情況在全省進行通報，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為一律嚴格依法依規(guī)處理。2016年共查處醫(yī)療器械違法案件255件，其中生產(chǎn)企業(yè)案件8件，經(jīng)營企業(yè)案件138件，使用單位96件；移送公安案件27件，貨值金額59.95萬元。
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