粵食藥監(jiān)稽〔2011〕115號
各地級以上市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、順德區(qū)衛(wèi)生和人口計劃生育局：
為進一步加強國家基本藥物監(jiān)督管理，做好國家基本藥物供貨藥品樣品備案工作，根據(jù)國務院辦公廳《關于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物采購機制的指導意見》（國辦發(fā)〔2010〕56號）和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法的通知》（國食藥監(jiān)稽〔2011〕34號）要求，結合我省實際，現(xiàn)將《廣東省國家基本藥物供貨藥品樣品備案實施細則》（試行）印發(fā)給你們，請結合以下要求一并執(zhí)行：
一、加強組織領導，完善備案工作制度。要把國家基本藥物供貨藥品樣品備案工作作為保證轄區(qū)基本藥物安全可靠的重要內容之一，加強領導，精心組織。同時，要建立健全備案工作的運行和管理機制，并可根據(jù)當?shù)氐膶嶋H情況，制定具體的工作方案。
二、強化監(jiān)督檢查，狠抓推進落實。要充分利用國家基本藥物供貨藥品樣品備案工作信息平臺，及時了解中標國家基本藥物生產企業(yè)和配送企業(yè)的樣品備案工作情況，開展日常監(jiān)管，提升監(jiān)管效能，積極穩(wěn)妥地開展好國家基本藥物供貨藥品樣品備案工作。
二○一一年六月七日
廣東省國家基本藥物供貨藥品樣品備案實施細則（試行）
第一條為規(guī)范廣東省國家基本藥物供貨藥品樣品備案工作，保證國家基本藥物的質量安全可靠，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法的通知》（國食藥監(jiān)稽〔2011〕34號）等有關要求，結合廣東省國家基本藥物供貨藥品樣品備案工作實際，制定本實施細則（以下簡稱細則）。
第二條本細則所稱國家基本藥物供貨藥品樣品備案，是指由廣東省醫(yī)藥采購服務中心確認的國家基本藥物供貨中標企業(yè)，將首批中標供貨藥品樣品目錄清單（以下簡稱樣品清單）和供貨藥品樣品實物（以下簡稱備案樣品）向市食品藥品監(jiān)督管理部門報備，并將備案樣品按要求存放在指定地點的過程。
第三條廣東省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責全省國家基本藥物供貨藥品樣品備案管理工作，建立備案工作信息平臺，協(xié)調實現(xiàn)國家基本藥物招標采購和備案管理信息的互通共享；市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）負責本轄區(qū)國家基本藥物的供貨藥品樣品備案及日常監(jiān)督工作。
第四條本省藥品生產企業(yè)生產的廣東省中標國家基本藥物由該生產企業(yè)負責供貨藥品樣品備案和存放保管；外省生產企業(yè)生產的廣東省中標國家基本藥物由其委托的配送企業(yè)進行供貨藥品樣品備案和存放保管；廣東省中標國家基本藥物由外省配送企業(yè)直接配送到采購機構的，外省配送企業(yè)負責向采購機構所在地市局備案，備案樣品由所在地市局指定的地點存放保管。
第五條本細則所稱國家基本藥物是指國家基本藥物目錄中的307個品種，不包括廣東省基本藥物增補品種。
第六條廣東省中標國家基本藥物按招投標周期進行備案，中標國家基本藥物企業(yè)應在采購機構確定供貨品種15個工作日內（或在實際供貨）的同時向樣品存放保管單位所在地市局進行備案。
中標生產企業(yè)在招投標周期內就中標品種首批供貨藥品在廣東省內備案一次。
第七條樣品清單和備案樣品應符合下列條件：
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1．樣品數(shù)量須滿足按法定標準檢驗的3倍全檢量（見附表2）；
2．樣品包裝須與實際供貨包裝相一致；
3．樣品批號須與首次供貨藥品批號相一致，如首次供貨藥品為多批次，可留存一個批次樣品。
第八條備案工作包括對首批供貨樣品的清單核對、加封及出具備案回執(zhí)。
清單核對工作是指對供貨企業(yè)報備的樣品清單與備案樣品進行核對。核對的內容包括：樣品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產企業(yè)等，核對工作由2名以上藥品監(jiān)督管理部門工作人員現(xiàn)場核對。
樣品加封工作是指用抽樣袋、紙箱等材料對樣品進行包裝，用"藥品封簽"進行加封，"藥品封簽"應有雙方經手人簽字，并由備案市局蓋章，加封的樣品應保證外觀完整性。
出具備案回執(zhí)工作是指備案市局在收到備案樣品后，經核對符合備案要求的，用"藥品封簽"將所備案的樣品加封后，出具《供貨藥品樣品備案回執(zhí)》（見附表3）；經核對不一致的，出具《供貨藥品樣品不予備案回執(zhí)》（見附表4），備案企業(yè)應在5個工作日內補齊資料再行辦理備案。
第九條特殊藥品的樣品備案和受理，由供貨單位將樣品清單送所在地市局備案，市局接到清單后5個工作日內到樣品存放保管現(xiàn)場辦理核實和封存工作。
第十條負責存放保管備案樣品的藥品生產企業(yè)和配送企業(yè)應指定專人負責備案樣品管理，并建立備案樣品的資料檔案，備案樣品保管人員應具有相應資質。
第十一條備案樣品須按藥品質量標準（或已在省局備案的說明書）貯存在符合GSP或GMP規(guī)定的倉庫專區(qū)內，并有相應的標識和記錄。
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等應按特殊藥品專用倉庫或者專柜的要求保管。
備案樣品應保存至該藥品有效期結束，過期樣品由保管單位按有關規(guī)定在市局監(jiān)督下銷毀，市局及時將銷毀情況上報省局。
第十二條備案樣品存放保管期間只做外觀養(yǎng)護，不得拆封，發(fā)生藥品包裝破損、漏液等異常情況的，存放保管單位應立即向所在市局報告，不得擅自處理。
第十三條市局應不定期組織對備案樣品的存放保管情況進行抽查，要將備案樣品的貯存保管上述情況列入對生產企業(yè)和配送企業(yè)的監(jiān)督檢查內容中，每年對企業(yè)的檢查不得少于2次。
第十四條在市場抽驗中發(fā)現(xiàn)有不符合標準規(guī)定情況的、稽查辦案過程中確需對備案樣品檢驗和比對的，由省局或市局負責調取樣品。
省局或市局負責對檢驗不符合標準規(guī)定的或比對不一致的備案樣品的追蹤抽查和查處。
第十五條藥品調樣由2名以上藥品監(jiān)督管理部門的工作人員完成。調樣人員要根據(jù)實際情況對備案樣品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產企業(yè)、包裝等進行核對；必要時可將備案樣品送藥品檢驗機構進行檢驗和比對。
第十六條備案樣品未按規(guī)定要求進行備案的，以及檢驗不符合標準規(guī)定的或經比對與配送、使用環(huán)節(jié)樣品不一致的，由省局通報廣東省醫(yī)藥采購服務中心，并依相關規(guī)定進行處理。
第十七條監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定存放保管備案樣品的，檢查單位應要求其限期整改，有關情況及時上報省局，省局對有關情況進行通報。
第十八條備案過程中涉及的有關經費請與當?shù)叵嚓P部門協(xié)調落實。
第十九條本細則適用于廣東省國家基本藥物供貨藥品樣品備案及監(jiān)督管理工作，由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第二十條本細則自下發(fā)之日起試行。
附表1：供貨藥品樣品目錄清單.doc
附表2：常見劑型3倍全檢量參考值.doc
附表3：供貨藥品樣品備案回執(zhí).doc
附表4：供貨藥品樣品不予備案回執(zhí).doc