吉林部署“十三五”器械不良事件監(jiān)測(cè)工作
?? 日前，吉林省食品藥品監(jiān)管局出臺(tái)《“十三五”期間醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》），要求以不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作為抓手，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)測(cè)和報(bào)告意識(shí)，提升風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及控制能力。
??《方案》提出，由吉林省局負(fù)責(zé)組織開展全省重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，制定重點(diǎn)監(jiān)測(cè)實(shí)施方案，協(xié)調(diào)省衛(wèi)生行政部門建立監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，督導(dǎo)行政區(qū)域內(nèi)的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。吉林省食品藥品安全監(jiān)測(cè)中心（以下簡(jiǎn)稱“吉林省中心”）遴選重點(diǎn)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)企業(yè)，確定重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的企業(yè)數(shù)量和重點(diǎn)監(jiān)測(cè)年限，并對(duì)轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和相關(guān)單位開展技術(shù)指導(dǎo)及宣傳培訓(xùn)。各市（州）食品藥品監(jiān)管局組織開展轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，各市（州）監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作。
???《方案》明確，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)積極開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，主動(dòng)收集本企業(yè)產(chǎn)品不良事件報(bào)告等相關(guān)數(shù)據(jù)，分析國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局藥品評(píng)價(jià)中心（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家中心”）及吉林省中心反饋的不良事件報(bào)告等信息，配合監(jiān)管部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展調(diào)研、風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)工作，定期匯報(bào)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作的進(jìn)展情況，撰寫醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)報(bào)告。醫(yī)療器械使用單位要主動(dòng)配合監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)的建立，收集重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的不良事件報(bào)告等相關(guān)數(shù)據(jù)，配合監(jiān)管部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展不良事件的調(diào)查和分析、評(píng)價(jià)工作。
???據(jù)介紹，“十三五”期間，吉林省局承擔(dān)的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種共5個(gè)，其中屬于有源高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的4個(gè)，分別為腫瘤射頻熱療機(jī)、近視治療儀、弱視治療儀、體外沖擊波碎石機(jī)；有源普通醫(yī)療器械1個(gè)，為高電位治療儀。根據(jù)安排，2017年3月，吉林省局組織制定了所承擔(dān)品種的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作實(shí)施方案。到2018年12月，計(jì)劃完成并提交腫瘤射頻熱療機(jī)、近視治療儀、弱視治療儀3個(gè)品種的技術(shù)報(bào)告；到2020年6月，計(jì)劃完成并提交高電位治療儀、體外沖擊波碎石機(jī)2個(gè)品種的技術(shù)報(bào)告。2020年7月~9月，為全面總結(jié)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作時(shí)間。
??此外，吉林省局每年還要對(duì)醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)，撰寫本年度工作報(bào)告，在下一年度的1月中旬之前報(bào)送國(guó)家中心。