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??? 近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對云南好迪醫(yī)療器械股份有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、機構與人員方面
企業(yè)品質(zhì)部人員配備不足，3名人員中有2名為專職檢驗員，另1名為巡檢員，與企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)能力需求不匹配，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員的要求。
二、廠房與設施方面
?。ㄒ唬┢髽I(yè)男一更間壓力表在門開啟后無法歸零，外包間與潔凈區(qū)間壓力表損壞，生物學檢測室與外界壓差小于10帕，不符合《規(guī)范》中空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置的要求。
?。ǘ┥飳W檢驗室使用的無菌工作服在普通環(huán)境下清洗，不符合《規(guī)范》中潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別，但不得低于300000級的要求。
?。ㄈ┢髽I(yè)男二更、中間庫溫濕度儀分別顯示溫度為28.4℃、29.3℃，不符合《規(guī)范》中潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應，無特殊要求時，溫度應當控制在18~28℃，相對濕度控制在45%~65%的要求。
（四）潔凈區(qū)生產(chǎn)用冷卻水排出管直接與外界相通，不符合《規(guī)范》中100級的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設置地漏，在其他潔凈室（區(qū)）內(nèi)，水池或地漏應當有適當?shù)脑O計和維護，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌，同外部排水系統(tǒng)的連接方式應當能夠防止微生物的侵入的要求。
?。ㄎ澹┢髽I(yè)未對與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體對產(chǎn)品所造成的影響進行評價或驗證，不符合《規(guī)范》中與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應當進行驗證和控制，以適應所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。
三、文件管理方面
（一）企業(yè)《文件控制程序》中規(guī)定質(zhì)量手冊和質(zhì)量管理制度匯編為受控文件，應加蓋受控文件印章，但企業(yè)提供現(xiàn)場檢查用的文件未加蓋受控章，不符合《規(guī)范》中文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理的要求。
?。ǘ┢髽I(yè)提供的輸液針微粒檢測計算方法正確，記錄數(shù)值錯誤，記錄值為1.0，正確值應為1.3，不符合《規(guī)范》記錄應當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性的要求。
四、設計開發(fā)方面
?。ㄒ唬┢髽I(yè)《設計開發(fā)控制程序》（編號：HD/GP01-10-2015）無設計轉換活動、風險管理要求等內(nèi)容表述，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制的要求。
?。ǘ┢髽I(yè)輸液針清洗工藝由原來需要清洗變?yōu)榉乔逑礌顟B(tài)，但企業(yè)未對更改進行識別并保持記錄，輸液針組裝工藝由手工改為自動組裝和產(chǎn)品組成增加輸液貼（不含藥）及相關性能要求時，未對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄，必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準的要求。
五、采購方面
（一）企業(yè)采購時未按照《采購控制程序》（編號：HD/QP05-11-2015）編制《采購計劃》《采購申請單》《采購清單》等，《原材料進貨檢驗標準》（編號HD/JS05-01-2016）中無進貨批材料的生物性能驗收準則，不符合《規(guī)范》中采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容的要求。
?。ǘ┢髽I(yè)無采購原材料聚乙烯的生物學評價材料，不符合《規(guī)范》中應當對采購物品進行檢驗或驗證，需要進行生物學評價的材料，采購物品應當與經(jīng)生物學評價的材料相同的要求。
六、生產(chǎn)管理方面
（一）企業(yè)批號為20170503的輸液器七件套組件入庫與出庫數(shù)量不符，輸液器組裝生產(chǎn)數(shù)量與輸液器七件套組件生產(chǎn)數(shù)量不符，《封口工序生產(chǎn)操作記錄》只記錄封口機（HD/G-04）溫度，未記錄轉速，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
?。ǘ┢髽I(yè)《產(chǎn)品批的管理規(guī)定》（HD-GM1-1-40-2）中未明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關系，不符合《規(guī)范》中應當建立批號管理規(guī)定，明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關系，規(guī)定每批產(chǎn)品應形成的記錄的要求。
七、質(zhì)量控制方面
企業(yè)提供的輸液針微粒實驗原始記錄未保存微粒分析儀測定的原始數(shù)據(jù)，不符合《規(guī)范》中檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書的要求。
八、不合格品控制方面
企業(yè)《不合格品控制程序》中未對嚴重不合格的情形作出規(guī)定，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權限的要求。
企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責成云南省食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成云南省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年7月12日
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