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省醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核通知（20130815）

發(fā)布時間：2013/08/16 信息來源：查看

江蘇省醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核通知（20130815）

根據(jù)企業(yè)的申請，現(xiàn)將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核安排通知公示如下。

請申請質(zhì)量體系考核的企業(yè)看到本通知后，及時與考核實施部門取得聯(lián)系。

注：首次注冊送檢樣品的真實性核查由考核實施部門按照食藥監(jiān)械函【2012】64號規(guī)定實施。

體考編號	受理日期	企業(yè)名稱	考核標(biāo)準	考核實施部門	類別	首次注冊	重新注冊
394	20130812	江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司	《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》	鎮(zhèn)江市局器械處	Ⅱ		血壓表、腕式電子血壓計
395	20130812	蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司	《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》	蘇州市局器械處	Ⅱ	外固定支架
396	20130812	鹽城市新捷醫(yī)療器材有限公司	《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》	鹽城市局器械處	Ⅱ		正畸帶環(huán)、正畸托槽
397	20130812	蘇州嘉盛醫(yī)療用有限公司	《無菌醫(yī)療器械實施細則》	蘇州市局器械處	Ⅱ		非吸收性外科縫線
398	20130812	江蘇默樂生物科技有限公司	《體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求》	江蘇省局器械處	Ⅲ	肺炎支原體核酸及耐藥突變位點、沙眼衣原體、肺炎衣原體、肺炎支原體核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）及腸道病毒71型抗體IgG、IgM檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
399	20130812	太倉安愛醫(yī)療器材有限公司	《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》	蘇州市局器械處	Ⅱ	手動輪椅車
400	20130815	無錫科美達醫(yī)療科技有限公司	《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》	無錫市局器械處	Ⅱ	K系列全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷儀
401	20130815	常州思雅醫(yī)療器械有限公司	《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》	常州市局器械處	Ⅱ	氣道清除系統(tǒng)、空氣壓力循環(huán)治療儀
402	20130815	江蘇巨光電科技有限公司	《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》	無錫市局器械處	Ⅱ		便攜式多功能智能牽引器
403	20130815	蘇州新綸超凈技術(shù)有限公司	《無菌醫(yī)療器械實施細則》	蘇州市局器械處	Ⅱ	一次性使用滅菌橡膠外科手套