網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)違法行為查處辦法（征求意見稿）
?????? 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位：
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為加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)督管理，依法查處網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)違法行為，我司組織起草了《網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)違法行為查處辦法（征求意見稿）》（附件1），現(xiàn)征求意見，請(qǐng)于2017年4月14日前將書面意見和建議反饋我司，并發(fā)電子郵件至郵箱。
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聯(lián)系人：楊曉沫，黃勤
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聯(lián)系電話：010-88331431,88331411
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傳真：010-88331441
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電子郵箱：qxjglt@cfda.gov.cn
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附件：1.網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)違法行為查處辦法（征求意見稿）
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2.反饋意見表
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食品藥品監(jiān)管總局器械監(jiān)管司
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2017年3月27日
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網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)違法行為查處辦法
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第一章??總??則
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第一條 ?為依法查處網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)違法行為，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等，制定本辦法。
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第二條? 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)以及網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)違反醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)行為的查處，適用本辦法。
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第三條? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)全國(guó)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)違法行為查處和監(jiān)督管理工作。
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設(shè)區(qū)的市級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)違法行為查處和監(jiān)督管理工作。
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第四條? 從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法誠信經(jīng)營(yíng)，遵守商業(yè)道德，規(guī)范管理，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
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第五條? 從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)以及網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)建立網(wǎng)絡(luò)交易質(zhì)量安全管理制度，配合食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)違法行為的查處，按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求提供網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)數(shù)據(jù)和信息。
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第六條? 通過自建網(wǎng)站從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)具備數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，保障網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)和資料的可靠性與安全性。
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第二章?網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)
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第七條? 從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)已經(jīng)依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案。法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可或者備案的除外。
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已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，通過網(wǎng)絡(luò)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案。
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第八條? 從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，在通信主管部門批準(zhǔn)后30個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表（附表1），并提交以下材料：
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（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
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（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；
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?。ㄈ┽t(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證復(fù)印件；
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?。ㄋ模╇娦艠I(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；
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?。ㄎ澹痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》復(fù)印件（通過自建網(wǎng)站從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)）；
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（六）網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證和第三方平臺(tái)入網(wǎng)服務(wù)協(xié)議復(fù)印件（通過第三方平臺(tái)從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)）；
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（七）網(wǎng)站或企業(yè)網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序基本情況介紹和功能說明。
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第九條? 設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（附表2），自完成備案后7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開相關(guān)備案信息。
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備案信息包括企業(yè)名稱、法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、域名、IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證編號(hào)、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證備案編號(hào)等。
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第十條? 從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示其企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，在產(chǎn)品頁面中應(yīng)展示產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證，相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)畫面清晰，容易辨識(shí)。其中，相關(guān)證照、證書、憑證的編號(hào)還應(yīng)以文本形式標(biāo)注。
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企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、域名、IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證編號(hào)等備案事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案，并更新公示內(nèi)容。
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第十一條? 從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)在網(wǎng)上刊載的醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證、注冊(cè)人或企業(yè)備案人信息、生產(chǎn)許可證或備案憑證編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)、禁忌癥等信息應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致。
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第十二條? 從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。應(yīng)當(dāng)記錄、保存醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)信息，保存時(shí)間不得少于醫(yī)療器械使用期限或失效日期滿后2年；沒有明確使用期限或失效日期的，保存時(shí)間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)永久保存。
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向消費(fèi)者個(gè)人銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械，并符合其產(chǎn)品注冊(cè)證中標(biāo)明的適用范圍和《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條第（八）項(xiàng)的規(guī)定，其說明書除具安裝和使用說明或者圖示，還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。
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第十三條? 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)與其許可或者備案的范圍一致。
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第十四條? 從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書標(biāo)明的條件貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械。
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第十五條? 從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原備案所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門公示后，依法在其備案信息中予以標(biāo)注，并向社會(huì)公告。相關(guān)企業(yè)應(yīng)停止開展網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。
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第三章??網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)
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第十六條? 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)在取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》及經(jīng)通信主管部門批準(zhǔn)后30個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案表（附表3），并提交以下材料：
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?。ㄒ唬I(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
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?。ǘ┓ǘù砣松矸葑C明復(fù)印件；
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?。ㄈ┙M織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
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?。ㄋ模┺k公場(chǎng)所地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
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?。ㄎ澹╇娦艠I(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；
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（六）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》復(fù)印件；
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?。ㄆ撸┚W(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)質(zhì)量管理制度等文件目錄；
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?。ò耍┚W(wǎng)站或網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序基本情況介紹和功能說明。
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第十七條? 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)第三方平臺(tái)的企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證（附表4），備案后7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開相關(guān)備案信息。
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備案信息包括企業(yè)名稱、法定代表人姓名、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、域名、IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證編號(hào)等。
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第十八條? 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)建立包括進(jìn)入平臺(tái)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)核實(shí)登記、質(zhì)量安全自查、交易安全保障、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)違法行為制止及報(bào)告、嚴(yán)重違法行為平臺(tái)服務(wù)停止、醫(yī)療器械安全投訴舉報(bào)處理等交易服務(wù)質(zhì)量管理制度，并在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)上公開。
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第十九條? 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)入平臺(tái)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料進(jìn)行核實(shí)登記，建立檔案并及時(shí)更新。
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第二十條? 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者指定專職醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員，對(duì)平臺(tái)上的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為及信息進(jìn)行檢查。應(yīng)當(dāng)記錄、保存醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)信息，保存時(shí)間不得少于醫(yī)療器械使用期限或失效日期滿后2年；沒有明確使用期限或失效日期的，保存時(shí)間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)永久保存。
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對(duì)發(fā)現(xiàn)的發(fā)布虛假信息、夸大宣傳、超范圍經(jīng)營(yíng)等違法違規(guī)行為應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。對(duì)發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題的、被食品藥品監(jiān)督管理部門依法作出吊銷許可證、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等處罰的、無法聯(lián)系的，或者其他安全隱患等嚴(yán)重違法行為的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)。
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第二十一條? 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原備案所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門公示后，可依法在其備案信息中予以標(biāo)注，向社會(huì)公告。相關(guān)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易第三方平臺(tái)應(yīng)停止服務(wù)。
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第四章??監(jiān)測(cè)和抽驗(yàn)
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第二十二條? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局建立網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)測(cè)平臺(tái)，主管全國(guó)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和交易服務(wù)第三方平臺(tái)的監(jiān)測(cè)工作，對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法違規(guī)信息，及時(shí)轉(zhuǎn)送相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織處理。
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省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)組織處理相關(guān)信息，并將處理情況報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。
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第二十三條? 鼓勵(lì)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門建立網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)測(cè)平臺(tái)，并與國(guó)家網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接，主動(dòng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和交易服務(wù)第三方平臺(tái)開展監(jiān)測(cè)工作。
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第二十四條? 對(duì)網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的抽查抽驗(yàn)工作依照《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》實(shí)施。
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第二十五條? 檢驗(yàn)結(jié)果不符合醫(yī)療器械質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)的，食品藥品監(jiān)督管理部門收到檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展監(jiān)督檢查，采取控制措施，對(duì)違法行為依法查處，及時(shí)發(fā)布質(zhì)量公告。
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第二十六條? 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)時(shí)刻關(guān)注食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的質(zhì)量公告，對(duì)不符合醫(yī)療器械質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)停止相關(guān)產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易平臺(tái)服務(wù)。
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第五章??違法行為查處
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第二十七條? 對(duì)從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)違法行為的查處，由醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。
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對(duì)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)違法行為的查處，由網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。
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在網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為違法的，不能確定管轄地的，由網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門管轄；經(jīng)調(diào)查后能夠確定管轄地的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送有管轄權(quán)的食品藥品監(jiān)督管理部門。
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未經(jīng)許可或者備案從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，能確定違法經(jīng)營(yíng)地址的，由所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。不能確定違法經(jīng)營(yíng)地址的，由違法行為發(fā)生地的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。
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兩個(gè)以上食品藥品監(jiān)督管理部門都有管轄權(quán)的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)違法案件，由最先立案查處的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。對(duì)管轄有爭(zhēng)議的，由雙方協(xié)商解決。協(xié)商不成的，報(bào)請(qǐng)同一上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門指定管轄。
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第二十八條? 食品藥品監(jiān)督管理部門，對(duì)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)違法行為進(jìn)行調(diào)查處理時(shí)，可以行使下列職權(quán)：
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?。ㄒ唬┻M(jìn)入當(dāng)事企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和服務(wù)器所在地等實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查；
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?。ǘ?duì)網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；
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?。ㄈ┰儐栍嘘P(guān)當(dāng)事企業(yè)，調(diào)查其從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為的相關(guān)情況；
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?。ㄋ模┎殚啞?fù)制當(dāng)事企業(yè)的交易數(shù)據(jù)、合同、票據(jù)、賬簿以及其他相關(guān)資料；
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?。ㄎ澹┱{(diào)取網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)的技術(shù)監(jiān)測(cè)、記錄資料；
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（六）必要時(shí)，查封扣押數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)等；
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（七）法律、法規(guī)規(guī)定可以采取的其他措施。
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第二十九條? 從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)有下列情形之一的，其對(duì)應(yīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談：
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?。ㄒ唬┌l(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題，可能引發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；
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（二）未及時(shí)妥善處理投訴舉報(bào)的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，可能存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的；
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?。ㄈ┪醇皶r(shí)采取有效措施排查、消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患，未落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的；
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?。ㄋ模┢鋵?duì)應(yīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行責(zé)任約談的其他情形。
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責(zé)任約談不影響食品藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)其進(jìn)行行政處理，責(zé)任約談情況及后續(xù)處理情況可以向社會(huì)公開。
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被約談企業(yè)無正當(dāng)理由未按照要求落實(shí)整改的，其對(duì)應(yīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次。
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第六章??法律責(zé)任
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第三十條? 從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)違反醫(yī)療器械法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，法律法規(guī)已有規(guī)定的，從其規(guī)定。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
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第三十一條? 違反本辦法第七條規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定予以處罰；未按照規(guī)定備案的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條的規(guī)定予以處罰。
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對(duì)發(fā)生上述違法行為的網(wǎng)站，移送違法網(wǎng)站備案地的省級(jí)通信主管部門處理。
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第三十二條? 違反本辦法第八條、第十六條規(guī)定，從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)未按本辦法備案的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)及以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處五千元以上三萬元以下罰款。
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備案時(shí)提供虛假資料的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)及以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝弧?/FONT>
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對(duì)發(fā)生上述違法行為的網(wǎng)站，移送違法網(wǎng)站備案地的省級(jí)通信主管部門處理。
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第三十三條? 違反本辦法第五條、第六條、第十條、第十一條、第十八條、第十九條、第二十條、第二十六條規(guī)定的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)及以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處五千元以上三萬元以下罰款。
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第三十四條? 違反本辦法第十二條規(guī)定，從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條、第六十八條相關(guān)規(guī)定予以處罰。
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向消費(fèi)者個(gè)人銷售的醫(yī)療器械不符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條第（八）款規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條相關(guān)規(guī)定予以處罰。
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第三十五條? 違反本辦法第十三條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍與其許可或者備案的經(jīng)營(yíng)范圍不一致的，依照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十四條相關(guān)規(guī)定予以處罰。
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第三十六條? 違反本辦法第十四條規(guī)定，從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條相關(guān)規(guī)定予以處罰。
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第三十七條? 負(fù)責(zé)監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法追究行政責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)，依法追究刑事責(zé)任。
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第七章??附??則
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第三十八條? 本辦法所稱網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，是指通過網(wǎng)絡(luò)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
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網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)，是指在網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場(chǎng)所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，不得直接參與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。
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第三十九條? 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證的格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。
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網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門印制，網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門印制。
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網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證編號(hào)的編排方式為：（XX）網(wǎng)械備字〔XXXX〕X第XXXXX號(hào)。其中：
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第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；
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第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱；
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第三到六位X代表4位數(shù)備案年份；
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第七位X代表備案類型，通過自建網(wǎng)站從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)為“自建”類型，通過第三方平臺(tái)從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)為“入網(wǎng)”類型；
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第八到十二位X代表5位數(shù)備案流水號(hào)。
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網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證編號(hào)的編排方式為：（X）網(wǎng)械平臺(tái)備字〔XXXX〕第XXXXX號(hào)。其中：
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第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；
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第二到五位X代表4位數(shù)許可年份；
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第六到十位X代表5位數(shù)備案流水號(hào)。
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第四十條? 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。
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第四十一條? 本辦法自??? 年? 月 日起施行。與本辦法相抵觸的，以本辦法為準(zhǔn)。