根據(jù)國家局的相關法規(guī)及YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》，福建省莆田市食品藥品監(jiān)管局實行了醫(yī)療器械生產管理者代表制度。
??? 該局組織了轄區(qū)醫(yī)療器械生產管理者代表學習有關規(guī)定，召開座談會，制定具體的實施方案，組織現(xiàn)場指導，確保該工作落實到位。在該制度中，管理者代表將對原材料及成品批準、質量體系文件批準、工藝驗證、關鍵工序和特殊過程參數(shù)批準、原材料、半成品及成品質量控制標準批準、不合格處理批準、風險管理報告批準、過程確認方案和過程確認報告批準負完全責任。 |