???? 各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局，州藥品稽查局、州藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)測與評價中心：
????? 為貫徹落實全國、全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議和省、州食品藥品監(jiān)督管理工作會議精神，加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，完善醫(yī)療器械風(fēng)險防控體系，推進醫(yī)療器械監(jiān)管長效機制建設(shè)，保障公眾用械安全，根據(jù)甘肅省局《2017年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點》主要精神，現(xiàn)將《2017年全州醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點》印發(fā)你們，請結(jié)合實際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
臨夏州食品藥品監(jiān)管局
2017年4月14日
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2017年全州醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點
一、總體要求
以創(chuàng)新機制為引領(lǐng)，以突出實效為根本，踐行科學(xué)監(jiān)管理念，探索精準(zhǔn)監(jiān)管，深化分類分級管理，完善風(fēng)險防控機制，全面推進醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范實施。落實企業(yè)主體責(zé)任及部門層級監(jiān)管責(zé)任，加強監(jiān)管隊伍建設(shè)、誠信體系建設(shè)，提高監(jiān)管隊伍專業(yè)化水平，保證醫(yī)療器械安全有效。
二、工作重點
（一）以推進監(jiān)管能力建設(shè)為目標(biāo)，加強培訓(xùn)，提升監(jiān)管隊伍素質(zhì)和能力。各縣（市）局要認(rèn)真組織基層監(jiān)管人員學(xué)習(xí)貫徹新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)配套規(guī)章文件，強化對專業(yè)技術(shù)知識的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，注重實際效果，切實解決執(zhí)法人員法律知識欠缺、工作能力不足、業(yè)務(wù)知識貧乏等問題，努力提高醫(yī)療器械監(jiān)管人員工作能力和水平。
（二）以實施高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管常態(tài)化為重點，進一步強化風(fēng)險防控機制。繼續(xù)強化植入性和無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、隱形眼鏡（含美瞳）及護理液、橡膠避孕套、理療類和貼敷類產(chǎn)品、定制式義齒、未經(jīng)備案許可經(jīng)營、在用醫(yī)療器械管理等重點產(chǎn)品開展監(jiān)督檢查工作，持續(xù)保持打假治劣的高壓態(tài)勢。
（三）以推進《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施為契機，嚴(yán)格落實《臨夏州2017年醫(yī)療器械經(jīng)營使用監(jiān)督檢查工作計劃》，促進企業(yè)守法經(jīng)營。一是加強經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管，強化對經(jīng)營無菌和植入類產(chǎn)品、體外診斷試劑、角膜接觸鏡（含美瞳）等產(chǎn)品企業(yè)監(jiān)督檢查，日常監(jiān)督檢查全覆蓋；二是嚴(yán)格落實國家總局《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》的要求，加強對經(jīng)營冷鏈產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管，確保冷鏈設(shè)施設(shè)備以及溫控記錄設(shè)施等符合規(guī)范要求。三是嚴(yán)肅查處未經(jīng)備案許可進行經(jīng)營，經(jīng)營過期、失效、淘汰、無注冊證、無合格證明產(chǎn)品等違法行為。查處擅自降低經(jīng)營條件，擅自變更許可事項，經(jīng)營倉儲設(shè)施不符合要求，購銷記錄不完整，產(chǎn)品不能有效追溯等違規(guī)行為。
（四）以貫徹落實《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》為抓手，加強使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，規(guī)范使用行為。一是加強對植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品使用的監(jiān)管力度，加大產(chǎn)品購進驗收、儲存養(yǎng)護和使用管理等環(huán)節(jié)的檢查。植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯率達(dá)到100%。二是加強體外診斷試劑等冷鏈產(chǎn)品的管理，儲存的設(shè)施設(shè)備及環(huán)境等條件要符合產(chǎn)品說明書要求，留存的冷鏈產(chǎn)品運輸過程溫控記錄應(yīng)符合規(guī)范要求。三是按照州食藥局、州衛(wèi)計委《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的意見》（臨食藥監(jiān)〔2016〕311號）要求，強化對醫(yī)療設(shè)備采購、驗收、使用、維護保養(yǎng)、檢修檢測、建檔等制度落實情況的檢查力度，嚴(yán)肅查處使用過期、失效、淘汰、無注冊證、無合格證明產(chǎn)品，嚴(yán)厲打擊從非法渠道購進醫(yī)療器械的行為。要對單價在1萬元以上的醫(yī)療設(shè)備，按照一臺一檔的原則建立管理檔案，此項工作要于2017年7月底前完成。四是加強與衛(wèi)生計生部門的協(xié)調(diào)聯(lián)動，強化對醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督檢查，突出在用醫(yī)療器械、冷鏈產(chǎn)品等重點產(chǎn)品及采購驗收、安裝維護等重點環(huán)節(jié)，嚴(yán)防非法產(chǎn)品流入使用單位。查處使用說明書規(guī)定儲存、運輸和使用醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為。五是加強對使用單位醫(yī)療器械不良事件報告的督導(dǎo)檢查力度，提高嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的報告率，嚴(yán)肅處理瞞報、漏報、虛假報告等違法違規(guī)行為。
（五）以提升事后監(jiān)管效能為著力點，繼續(xù)強化質(zhì)量監(jiān)督抽驗和不良事件監(jiān)測調(diào)查工作。一是按期完成一次性輸液器等7種產(chǎn)品的省級抽樣任務(wù)。結(jié)合我州實際，適時針對隱形眼鏡（美瞳）及護理液、橡膠避孕套、醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備等重點產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗。二是州、縣（市）監(jiān)測機構(gòu)要健全制度，開展監(jiān)測評價工作。根據(jù)不良事件監(jiān)測情況，對嚴(yán)重事件開展現(xiàn)調(diào)查處置、分析評估，為監(jiān)管提供決策依據(jù)。同時要加強對基層監(jiān)測人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和指導(dǎo)工作，全面提高醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量和質(zhì)量。三是綜合運用監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測等手段，及時發(fā)現(xiàn)風(fēng)險，有針對性地加大飛行檢查力度，實現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管，做到有的放矢，階梯查處，大力提高監(jiān)督檢查針對性和有效性，有效提升監(jiān)管效能。
（六）以推進治理體系建設(shè)為載體，鞏固提升醫(yī)療器械社會共治水平。一是縣（市）局要按照《臨夏州醫(yī)療器械質(zhì)量安全誠信體系建設(shè)實施方案》的要求，健全監(jiān)管檔案，根據(jù)本年度各種監(jiān)督檢查情況，按照評定標(biāo)準(zhǔn)進行等級評定，做到誠信建檔率、不良行為記錄率、評價公示率“三個100%”。評定工作應(yīng)于11月底完成，并將評定結(jié)果在網(wǎng)站或主流媒體進行公布。完善信用激勵懲戒機制，對信用等級高的誠信企業(yè)，減少監(jiān)督檢查頻次；對信用等級低的失信企業(yè)進行重點監(jiān)管，加大監(jiān)替檢查頻次。二是落實“黑紅名單”管理制度，發(fā)揮社會監(jiān)督作用，健全市場退出機制，嚴(yán)重違法、主觀故意、屢教不改等嚴(yán)重失信單位和個人列入“黑名單”，進行曝光懲戒，對達(dá)到市場退出或行業(yè)驅(qū)逐行為的企業(yè)，將嚴(yán)格依法給予市場退出或行業(yè)驅(qū)逐。四是疏通拓寬舉報投訴、溝通交流渠道，及時響應(yīng)群眾關(guān)切，切實解決群眾反映的突出問題，逐步建立社會共同參與、共同治理的安全治理體系。
三、工作要求
（一）各縣（市）要樹立全局觀念，正確處理醫(yī)療器械監(jiān)管和食品、藥品監(jiān)管的關(guān)系，使醫(yī)療器械監(jiān)管與其它監(jiān)管工作同步并進，改變醫(yī)療器械監(jiān)管滯后的現(xiàn)狀。要以去年工作中的薄弱環(huán)節(jié)為導(dǎo)向，加強日常監(jiān)管和督查督導(dǎo)，推行“局所聯(lián)動”、“所所聯(lián)動”的監(jiān)管新模式，對履責(zé)不到位、工作不力的，要約談相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人，督促其履行職責(zé)。
（二）工作重點中安排的經(jīng)營、使用領(lǐng)域整治重點，州局不再另行發(fā)文，各縣（市）可結(jié)合日常監(jiān)管實際組織開展，對于各專項監(jiān)督檢查工作，應(yīng)有具體實施方案，明確任務(wù)、時間、步驟、要求等，切實做到有部署、有檢查、有總結(jié)，工作取得實效。植入性和無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、隱形眼鏡（含美瞳）及護理液、橡膠避孕套、理療類和貼敷類產(chǎn)品、定制式義齒、未經(jīng)備案許可經(jīng)營、在用醫(yī)療器械管理等8項重點工作，應(yīng)按照附件1的要求每半年向州局報送一次（5月底前、11月底前），附件2報表應(yīng)于11月底報來。全年醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)于11月15日前底前報送州局。州局將不定期強化督導(dǎo)檢查和飛行檢查工作，督促巡查全州醫(yī)療器械監(jiān)管工作及有關(guān)專項檢查工作進行，并作為年終考核的重要指標(biāo)。
（三）各縣（市）、州藥品稽查局要加強醫(yī)療器械稽查辦案力度，嚴(yán)厲查處各種涉械違法違規(guī)行為。涉械單位違法違規(guī)案件查處率達(dá)100%。涉及重點監(jiān)管品種相關(guān)的經(jīng)營企業(yè)，每年日常監(jiān)督檢查次數(shù)應(yīng)≥2次，其他企業(yè)不少于1次。州級醫(yī)療器械使用單位原則上每季度監(jiān)督檢查1次，縣（市）級、鄉(xiāng)鎮(zhèn)使用單位原則上每年監(jiān)督檢查不少于2次。還要加大對夜市、集市、學(xué)校周邊、車站周邊等地的日常巡查、巡檢力度，針對隱蔽性強、流動性大的地攤式銷售、體驗式銷售、違法宣傳銷售等無證經(jīng)營行為進行嚴(yán)厲打擊。今年州局將醫(yī)療器械案件數(shù)和罰沒款數(shù)作為年終考核重要指標(biāo)予以考評。
（四）加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)達(dá)到≥200例/百萬人，嚴(yán)重報告比例超過8%；二級以上醫(yī)療機構(gòu)報告數(shù)占總數(shù)40%以上。有源醫(yī)療器械報告比例達(dá)到20%以上，逐步降低醫(yī)用輔料、醫(yī)用耗材的報告比例，有效防控醫(yī)療器械使用風(fēng)險。各縣（市）局要對上報的嚴(yán)重不良事件的調(diào)查處置率達(dá)100%；對需要現(xiàn)場調(diào)查核實的報告核實率達(dá)到100%；按時完成病例報告的審核評價工作，審核評價及時率達(dá)到90%。每年要開展一次醫(yī)療器械不良事件報告表質(zhì)量評估報告。
（五）今年乃至“十三五”期間，醫(yī)療器械法規(guī)體系建設(shè)仍然處在加快推進和不斷完善階段，各縣（市）局要認(rèn)真組織基層監(jiān)管人員學(xué)習(xí)、貫徹《條例》及配套規(guī)章，加強對業(yè)務(wù)技術(shù)知識的培訓(xùn)，注重實際效果，切實解決執(zhí)法人員法律知識欠缺、工作能力不足、業(yè)務(wù)知識貧乏等問題，努力提高醫(yī)療器械監(jiān)管人員工作能力和水平。要充分利用 “老帶新”、“傳幫帶”、“走出去、請進來”等措施手段，打造一支業(yè)務(wù)精良、作風(fēng)過硬的醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍。
附件：
1.
臨食藥監(jiān)〔2017〕78號附件1(XXXXXX工作情況統(tǒng)計表).doc
2.
臨食藥監(jiān)〔2017〕78號附件2執(zhí)法情況統(tǒng)計表.xls