煙臺市食藥監(jiān)局近日啟動為期六個月的醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽專項(xiàng)檢查。市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械科工作人員杜亞妮：“本次檢查分為企業(yè)和使用單位自查整改、全面檢查和市局督導(dǎo)抽查三個階段，將對我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、實(shí)施三級監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和全市二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)所生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行檢查。”
? ? 專項(xiàng)檢查的重點(diǎn)是產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽內(nèi)容是否與批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊證、企業(yè)生產(chǎn)許可證內(nèi)容一致；醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽內(nèi)容是否符合國家要求，內(nèi)容是否完整；醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使用的符號或者識別顏色是否符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；進(jìn)口的醫(yī)療器械是否有中文說明書、中文標(biāo)簽等。杜亞妮：“這次檢查我們將充分發(fā)揮企業(yè)主體作用，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，在第一階段企業(yè)和使用單位自查整改的基礎(chǔ)上，采取市縣兩級聯(lián)動的方式，結(jié)合年度醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作開展全面檢查。在檢查過程中，監(jiān)管人員將以管教結(jié)合的方式，引導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)單位規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽，對存在的問題，及時采取有效措施予以治理?！?/SPAN>