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第一章? 總? 則
??? 第一條? 為規(guī)范重慶藥品交易所（以下簡(jiǎn)稱交易所）的醫(yī)療器械交易秩序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《重慶藥品交易所管理暫行辦法》等相關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。
??? 第二條? 醫(yī)療器械和相關(guān)醫(yī)用產(chǎn)品均可進(jìn)入交易所進(jìn)行交易。交易所可根據(jù)相關(guān)規(guī)定對(duì)交易方式進(jìn)行適時(shí)調(diào)整。低值醫(yī)用耗材、常規(guī)器械和基礎(chǔ)設(shè)備等采用電子掛牌交易方式，具體品種目錄和時(shí)間安排以交易所公告為準(zhǔn)。其他產(chǎn)品交易方式另行規(guī)定。
??? 第三條? 電子掛牌交易主體實(shí)行會(huì)員制。只有取得交易所會(huì)員資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥衛(wèi)生科研機(jī)構(gòu)等，才可參與交易和配送。
??? 第四條? 交易所認(rèn)為必須控制風(fēng)險(xiǎn)或遇不可抗力事件時(shí)，有權(quán)決定暫停交易或調(diào)整交易時(shí)間。
??? 第五條? 參與交易所醫(yī)療器械交易活動(dòng)的會(huì)員必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)。在突發(fā)公共事件等特殊情況下，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械交易方式和價(jià)格有特殊規(guī)定時(shí)，交易所及會(huì)員均要嚴(yán)格執(zhí)行。
第二章? 會(huì)員注冊(cè)
??? 第六條? 買方會(huì)員應(yīng)當(dāng)具備的條件
??? 依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、具有合法資質(zhì)的醫(yī)藥衛(wèi)生科研機(jī)構(gòu)等。
已經(jīng)注冊(cè)為交易所藥品買方會(huì)員的不再注冊(cè)。
??? 第七條? 賣方會(huì)員應(yīng)當(dāng)具備的條件
??? 依法成立并取得有效存續(xù)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；依法成立并取得有效存續(xù)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的進(jìn)口醫(yī)療器械全國(guó)總代理資格的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
??? 第八條? 配送會(huì)員應(yīng)當(dāng)具備的條件
??? 依法成立并取得有效存續(xù)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表》（僅限經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品）的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
??? 賣方會(huì)員可同時(shí)注冊(cè)為配送會(huì)員，直接配送本企業(yè)產(chǎn)品。
??? 第九條 ?會(huì)員注冊(cè)按照《重慶藥品交易所醫(yī)療器械交易會(huì)員注冊(cè)指南》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行申報(bào)。
??? 已注冊(cè)為交易所藥品賣方會(huì)員的企業(yè)，若要進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品交易，按規(guī)定進(jìn)行交易范圍變更的申報(bào)。
??? 已注冊(cè)為交易所藥品配送會(huì)員的企業(yè)，若要配送醫(yī)療器械產(chǎn)品，按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行申報(bào)。
??? 第十條? 會(huì)員對(duì)遞交材料的真實(shí)性、合法性、完整性、有效性負(fù)責(zé)。
??? 第十一條? 會(huì)員注冊(cè)的其他規(guī)定適用《重慶藥品交易所會(huì)員注冊(cè)管理辦法（試行）》。
??? 第十二條? 會(huì)員提交的所有文件材料及往來(lái)函電應(yīng)使用簡(jiǎn)體中文（外文材料必須提供經(jīng)公證的中文翻譯件，中文與外文內(nèi)容存在差異或矛盾時(shí)以中文翻譯件為準(zhǔn)）。
??? 第十三條? 紙質(zhì)材料編制規(guī)范
??? （一）會(huì)員提交的所有文件材料及往來(lái)函電均應(yīng)加蓋會(huì)員法人公章（鮮章）；
??? （二）不得對(duì)紙質(zhì)材料行間插字、涂改或增刪，如確需修改，必須由會(huì)員法定代表人或委托代理人在修改處簽字并加蓋會(huì)員法人公章；
??? （三）紙質(zhì)復(fù)印件材料應(yīng)當(dāng)清晰可辨。
第三章? 掛牌申報(bào)
??? 第十四條? 產(chǎn)品申報(bào)
??? 賣方會(huì)員登錄交易所電子交易平臺(tái)進(jìn)行產(chǎn)品掛牌申報(bào)，維護(hù)申報(bào)產(chǎn)品的基本信息，并按規(guī)定提交相應(yīng)紙質(zhì)材料，經(jīng)交易所審核后方可掛牌。
??? 第十五條? 產(chǎn)品資質(zhì)證明材料
??? （一）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》及附頁(yè)，《醫(yī)療器械注冊(cè)證》過有效期的，須提供藥品監(jiān)督管理部門的受理通知書及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局延期使用的通知；
??? （二）進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品全國(guó)總代理協(xié)議書或授權(quán)書；
??? （三）經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書（簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外）產(chǎn)品質(zhì)量保證書或售后服務(wù)承諾書；
??? （四）國(guó)家有特殊強(qiáng)制性規(guī)定的產(chǎn)品，須提供相應(yīng)證書或證明材料（如CCC認(rèn)證、壓力容器制造許可證等）；
??? （五）其他資質(zhì)證明材料。
??? 第十六條? 會(huì)員掛牌產(chǎn)品有以下情況之一的，可申請(qǐng)撤銷其產(chǎn)品掛牌：
??? （一）因故無(wú)法正常生產(chǎn)的；
??? （二）該產(chǎn)品退出市場(chǎng)，不再銷售的；
??? （三）因各種原因，掛牌產(chǎn)品不再具備掛牌資質(zhì)要求的；
??? （四）交易所規(guī)定的其他情形。
??? 第十七條? 會(huì)員申請(qǐng)撤銷掛牌產(chǎn)品，應(yīng)向交易所提交加蓋會(huì)員法人公章的申請(qǐng)書及交易所要求的其他材料。
??? 第十八條? 會(huì)員有下列行為之一的，交易所有權(quán)終止其產(chǎn)品掛牌：
??? （一）遞交虛假注冊(cè)材料騙取產(chǎn)品掛牌資格的；
??? （二）無(wú)正當(dāng)理由不供貨的；
??? （三）藥品監(jiān)督管理部門撤銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)企業(yè)許可證，停止（暫停）生產(chǎn)銷售的；
??? （四）有價(jià)格違規(guī)行為的；
??? （五）因質(zhì)量問題被投訴且查證屬實(shí)的；
??? （六）交易所規(guī)定的其他情況。
??? 情節(jié)嚴(yán)重的，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)予以處理。
??? 第十九條? 會(huì)員申請(qǐng)撤銷掛牌的產(chǎn)品可申請(qǐng)重新掛牌，但違反相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，被交易所終止掛牌的產(chǎn)品，在規(guī)定期限內(nèi)不予掛牌。
第四章? 價(jià)格管理
??? 第二十條? 掛牌價(jià)
??? （一）掛牌價(jià)是賣方會(huì)員按交易所規(guī)定在電子交易平臺(tái)上申報(bào)的醫(yī)療器械產(chǎn)品價(jià)格（具體規(guī)定交易所另行公布）。
??? （二）掛牌價(jià)含配送、臨床基本操作技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)等費(fèi)用。
??? （三）賣方會(huì)員在制定掛牌價(jià)時(shí)應(yīng)遵循公平、合法、誠(chéng)實(shí)信用和質(zhì)價(jià)相符的原則。
??? 第二十一條? 成交價(jià)
??? 成交價(jià)是買方會(huì)員與賣方會(huì)員在交易所電子交易平臺(tái)實(shí)際交易的價(jià)格，成交價(jià)不得高于掛牌價(jià)。
??? 第二十二條? 掛牌交易醫(yī)療器械零售價(jià)格管理
??? 在醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目中需另行收費(fèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，買方會(huì)員購(gòu)進(jìn)后，按照價(jià)格主管部門規(guī)定的醫(yī)療器械價(jià)格政策銷售。
??? 第二十三條? 交易會(huì)員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》《價(jià)格違法行為行政處罰規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)，如有違反的，由相關(guān)部門根據(jù)規(guī)定處理。
??? 第二十四條? 市場(chǎng)參考價(jià)
??? 市場(chǎng)參考價(jià)是交易所對(duì)采集的近期同種醫(yī)療器械產(chǎn)品其他省市招標(biāo)價(jià)格或市場(chǎng)實(shí)際采購(gòu)價(jià)格,不定期公布。
??? 第二十五條? 掛牌價(jià)的調(diào)整
??? （一）賣方會(huì)員因故需要提高產(chǎn)品掛牌價(jià)時(shí)，應(yīng)向交易所提交申請(qǐng)，交易所組織相關(guān)買方會(huì)員進(jìn)行集中議價(jià)，并將買方議定價(jià)格予以公示，公示期內(nèi)無(wú)異議的，交易所予以調(diào)整。
??? （二）賣方會(huì)員因故需要降低產(chǎn)品掛牌價(jià)時(shí)，向交易所提交申請(qǐng)，交易所即時(shí)調(diào)整。
??? （三）因國(guó)家和地方政策性價(jià)格調(diào)整，交易所和賣方會(huì)員均應(yīng)按照政策規(guī)定調(diào)整掛牌價(jià)。
??? 第二十六條? 交易所對(duì)會(huì)員相互串通操縱交易價(jià)格、交易價(jià)格異常波動(dòng)以及其他交易所認(rèn)為可能影響正常交易的情況按《重慶藥品交易所交易監(jiān)督管理辦法》處理。
第五章? 產(chǎn)品交易
??? 第二十七條? 賣方會(huì)員在醫(yī)療器械產(chǎn)品掛牌后，登錄交易所電子交易平臺(tái)，嚴(yán)格按照經(jīng)營(yíng)范圍選擇配送會(huì)員，并依據(jù)配送會(huì)員的經(jīng)營(yíng)規(guī)模、服務(wù)能力、配送片區(qū)等情況擇優(yōu)選擇，與其簽訂電子委托配送協(xié)議，建立配送關(guān)系。
??? 第二十八條? 經(jīng)賣方會(huì)員和配送會(huì)員同意，可解除或變更委托配送協(xié)議。接受賣方會(huì)員委托的配送會(huì)員，不得轉(zhuǎn)委托。
??? 第二十九條? 買方會(huì)員登陸電子交易平臺(tái)，下達(dá)采購(gòu)訂單，并在賣方會(huì)員委托的配送會(huì)員中選擇配送會(huì)員。配送會(huì)員響應(yīng)訂單，生成電子交易合同，并組織貨源履行配送義務(wù)和伴隨服務(wù)。
??? 第三十條? 買方會(huì)員選購(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)遵守以下原則:
??? （一）守法合規(guī)原則。采購(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)及交易所有關(guān)規(guī)定。
??? （二）公開擇優(yōu)原則。根據(jù)賣方會(huì)員的基本情況、醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指標(biāo)、售后服務(wù)能力等信息，公開、擇優(yōu)選購(gòu)產(chǎn)品。
??? （三）適用適量原則。買方會(huì)員須結(jié)合預(yù)防、診斷、治療和臨床使用需求，選擇采購(gòu)品種和確定采購(gòu)數(shù)量。
??? （四）價(jià)格合理原則。買方會(huì)員可以通過電子交易平臺(tái)與賣方會(huì)員進(jìn)行單獨(dú)議價(jià)，也可以由多個(gè)買方會(huì)員聯(lián)合與賣方會(huì)員進(jìn)行價(jià)格談判，選擇掛牌產(chǎn)品簽訂交易合同。
??? 第三十一條? 交易的醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量必須符合國(guó)家法律法規(guī)的規(guī)定，如果發(fā)生質(zhì)量問題，按有關(guān)法律法規(guī)依法處理。
第六章? 交收和結(jié)算
??? 第三十二條? 配送會(huì)員不得超出其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行配送活動(dòng)。
??? 第三十三條? 一個(gè)省級(jí)行政區(qū)為一個(gè)配送區(qū)域，每個(gè)配送區(qū)域可分為若干配送片區(qū)。具體配送片區(qū)劃分情況由交易所公布。
??? 第三十四條? 配送會(huì)員按合同交付的醫(yī)療器械應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和賣方會(huì)員規(guī)定的出廠、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求。
??? 第三十五條 ?配送會(huì)員應(yīng)在4個(gè)工作小時(shí)內(nèi)響應(yīng)買方會(huì)員訂單，并從訂單下達(dá)之時(shí)起，急救品種4小時(shí)內(nèi)送達(dá)（國(guó)家法定節(jié)假日照常配送），一般品種24小時(shí)內(nèi)送達(dá)，最遲不超過48小時(shí)。會(huì)員雙方另行約定的除外。
??? 第三十六條? 醫(yī)療器械出庫(kù)后，配送會(huì)員須登錄電子交易平臺(tái)，錄入或?qū)氤鰩?kù)產(chǎn)品序列號(hào)、批號(hào)、效期等信息，并進(jìn)行出庫(kù)確認(rèn)。
??? 第三十七條? 買方會(huì)員對(duì)配送會(huì)員配送的醫(yī)療器械產(chǎn)品按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收、入庫(kù)，并在交收之日起3日內(nèi)通過交易所電子交易平臺(tái)進(jìn)行收貨確認(rèn)。
??? 第三十八條? 交易所建立配送情況動(dòng)態(tài)分析機(jī)制和通報(bào)機(jī)制，對(duì)交收過程進(jìn)行監(jiān)督。
??? 第三十九條? 符合下列情況之一的，可允許買方會(huì)員退貨：
??? （一）產(chǎn)品需要召回的；
??? （二）買方會(huì)員與賣方會(huì)員或配送會(huì)員達(dá)成一致同意退貨的；
??? （三）法律法規(guī)和政策規(guī)定的其他應(yīng)當(dāng)退貨的情況。
??? 第四十條? 買方會(huì)員發(fā)起退貨申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)在電子交易平臺(tái)上選擇需要退貨的品種和對(duì)應(yīng)的訂單號(hào)、序列號(hào)或批號(hào)，錄入退貨數(shù)量、注明退貨原因等。
??? 第四十一條? 買方會(huì)員提交退貨申請(qǐng)后，配送會(huì)員應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)核實(shí)原因，對(duì)退貨申請(qǐng)進(jìn)行響應(yīng)，選擇“同意退貨” 或“不同意退貨”；不同意退貨的，須說(shuō)明理由。
??? 第四十二條? 配送會(huì)員同意退貨的，電子交易平臺(tái)生成退貨單。配送會(huì)員在買方會(huì)員指定地點(diǎn)驗(yàn)收退貨的醫(yī)療器械，并通過電子交易平臺(tái)進(jìn)行退貨確認(rèn)，再辦理退貨結(jié)算。
??? 第四十三條? 配送會(huì)員不同意退貨的，買方會(huì)員可依據(jù)交易所規(guī)則申請(qǐng)調(diào)解或通過司法途徑解決。
??? 第四十四條? 在交收過程中，如一方違約，另一方可通過電子交易平臺(tái)對(duì)其違約行為進(jìn)行投訴。電子交易平臺(tái)能夠?yàn)橥对V提供數(shù)據(jù)支撐的，以電子交易平臺(tái)數(shù)據(jù)為處理依據(jù)；不能提供數(shù)據(jù)支撐的，投訴方須向交易所遞交書面說(shuō)明材料，并加蓋會(huì)員單位公章。
??? 第四十五條? 被投訴方應(yīng)在兩個(gè)工作日內(nèi)回應(yīng)投訴。被投訴方認(rèn)為其不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任的，可以通過電子交易平臺(tái)申訴，交易所應(yīng)及時(shí)受理。
??? 第四十六條? 對(duì)于交易所會(huì)員在交易交收過程中出現(xiàn)的違規(guī)違約行為，按照《重慶藥品交易所交易監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定處理。
??? 第四十七條 ?產(chǎn)品交收后，賣方會(huì)員或被委托的配送會(huì)員應(yīng)按合同約定及時(shí)開具稅務(wù)發(fā)票。當(dāng)月交收的，稅務(wù)發(fā)票最遲應(yīng)于次月5日送達(dá)買方會(huì)員。
??? 第四十八條? 買方會(huì)員收到票據(jù)后，應(yīng)于收票當(dāng)日通過電子交易平臺(tái)進(jìn)行收票確認(rèn)，并將貨款按時(shí)支付至交易所專用結(jié)算賬戶，通過交易所結(jié)算中心，對(duì)貨款進(jìn)行統(tǒng)一結(jié)算。買方會(huì)員支付貨款時(shí)間從收票之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過60天。
??? 第四十九條? 買賣雙方在合同中約定質(zhì)量保證金的，質(zhì)量保證金由賣方會(huì)員或其委托的配送會(huì)員按約定另行支付給買方會(huì)員，合同所涉及的全部貨款仍應(yīng)在本細(xì)則規(guī)定的時(shí)間內(nèi)正常支付。
??? 第五十條? 有關(guān)交易結(jié)算的結(jié)算機(jī)構(gòu)、結(jié)算銀行、交易賬戶、保證金、日常結(jié)算等相關(guān)規(guī)定適用《重慶藥品交易所藥品交易結(jié)算細(xì)則（試行）》。
第七章? 申? 訴
??? 第五十一條? 申訴范圍
??? 對(duì)市場(chǎng)參考價(jià)等方面存在異議的，可提出申訴。對(duì)有下列情形之一的申訴，不予受理：
??? （一）申訴事項(xiàng)不明確；
??? （二）不符合申訴范圍的；
??? （三）交易所已對(duì)同一申訴事項(xiàng)進(jìn)行過處理并回復(fù)，且申訴方又未能提供新的證明材料的。
??? 第五十二條? 遞交申訴材料
??? 申訴人向交易所提交申訴材料，并填寫《重慶藥品交易所申訴登記表》及與申訴相關(guān)的證明材料等，并逐頁(yè)加蓋會(huì)員單位公章（鮮章）。同時(shí)，按照網(wǎng)上公布的申訴材料基本格式遞交申訴電子文檔。
??? 第五十三條? 受理申訴
??? 交易所對(duì)會(huì)員遞交的申訴材料認(rèn)真進(jìn)行審核，對(duì)符合申訴條件的，按順序登記編號(hào)，填寫兩聯(lián)回執(zhí)單（申訴會(huì)員、交易所各執(zhí)一聯(lián)），將書面材料及電子文檔移交申訴處理人員并辦理交接手續(xù)。對(duì)已經(jīng)進(jìn)行過處理及回復(fù)的，在電子文檔上批注原申訴編號(hào)；對(duì)不符合申訴條件的，告知不予受理的理由，并作好登記。
??? 第五十四條? 處理申訴
交易所負(fù)責(zé)對(duì)申訴的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，提出處理意見，在15個(gè)工作日內(nèi)以書面或電話等方式回復(fù)申訴人。
??? 第五十五條? 申訴應(yīng)遵循實(shí)事求是的原則，申訴方提供的申訴證明材料須全面、真實(shí)，不得弄虛作假、歪曲事實(shí)。
第八章? 附? 則
??? 第五十六條? 本細(xì)則的解釋權(quán)歸重慶藥品交易所監(jiān)督管理委員會(huì)辦公室。
??? 第五十七條? 本細(xì)則自發(fā)布之日起實(shí)施。 |