河北省局召開全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會??
?? 2017年 2月 24日，全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在石家莊召開。醫(yī)療器械監(jiān)管處處長范瑜代表器械處向大會作了工作報告，省局巡視員李增社出席會議并講話。
? ?會議指出，2016年以來，全省醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)認(rèn)真貫徹落實國家總局和省局有關(guān)工作要求，不斷健全監(jiān)管制度，加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)和法規(guī)培訓(xùn)，夯實監(jiān)管基礎(chǔ)，推進(jìn)審批改革，完善風(fēng)險防控體系，深入開展分析隱患排查和各項專項治理行動，有力打擊了醫(yī)療器械各種違法違規(guī)行為，全省醫(yī)療器械市場秩序得到進(jìn)一步好轉(zhuǎn)，圓滿完成了各項監(jiān)管工作任務(wù)。
?? 會議分析了全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作中還存在的差距和不足，主要表現(xiàn)在：醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不盡合理，醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍與監(jiān)管任務(wù)不相適應(yīng)，醫(yī)療器械監(jiān)管手段與監(jiān)管形勢不相協(xié)調(diào)，技術(shù)支撐能力與監(jiān)管需求不相匹配，醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)相對滯后。這些問題和不足需要深入調(diào)查研究，及時加以解決，切實保障公眾用械安全。
?? 會議指出，2017年全省各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門要認(rèn)真貫徹全省食品藥品監(jiān)管工作暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議和全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議精神，以“十三五”規(guī)劃為指導(dǎo)，以提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平為目標(biāo)，認(rèn)真落實“四個最嚴(yán)”要求，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力，繼續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，突出抓好風(fēng)險排查和專項整治，扎實做好全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理各項工作。一是積極推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革。繼續(xù)優(yōu)化審評審批流程，積極開辟審評審批綠色通道，加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊審批真實性核查工作。大力提升醫(yī)療器械技術(shù)審評能力。組織開展第二類醫(yī)療器械注冊收費調(diào)研工作，及時研究制定醫(yī)療器械注冊收費實施細(xì)則，落實創(chuàng)新產(chǎn)品、專利產(chǎn)品和小微企業(yè)等注冊收費優(yōu)惠政策。二是加強(qiáng)醫(yī)療器械行政許可備案管理工作。嚴(yán)格第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批，加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可和生產(chǎn)經(jīng)營備案工作。組織開展對各市局許可、備案情況的督導(dǎo)檢查和交叉檢查。全面推進(jìn)醫(yī)療器械行政許可和備案信息化建設(shè)，不斷完善基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、健全企業(yè)檔案，及時維護(hù)企業(yè)信息、許可備案信息、監(jiān)管信息，推進(jìn)使用自建系統(tǒng)的市局加快與省局系統(tǒng)對接，實現(xiàn)信息互通共享。三是認(rèn)真落實醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作職責(zé)。制定下發(fā)全省2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用監(jiān)督檢查計劃，明確監(jiān)管重點和監(jiān)管內(nèi)容,規(guī)定檢查頻次和覆蓋率，明確事權(quán)劃分，落實各級監(jiān)管部門的分類分級監(jiān)管責(zé)任。繼續(xù)開展高風(fēng)險醫(yī)療器械、抽驗不合格醫(yī)療器械、被投訴舉報等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，組織開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督抽查。在對第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范飛行檢查的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)第一、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的監(jiān)督檢查，倒逼第一、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，力爭2017年底所有生產(chǎn)企業(yè)全部達(dá)到生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。積極探索推行醫(yī)療器械“雙隨機(jī)”檢查方式，及時公開檢查結(jié)果，加大違法違規(guī)企業(yè)的曝光力度。繼續(xù)開展醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范典型示范企業(yè)創(chuàng)建活動。四是不斷完善醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險防控監(jiān)管體系，綜合運用監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測和專項整治等手段，不斷加大醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險防控力度。完善監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測工作機(jī)制，深入開展醫(yī)療器械專項整治行動。針對社會反映集中、問題較多的避孕套、隱形眼鏡、大型醫(yī)療設(shè)備、定制式義齒、無菌植入類等高風(fēng)險產(chǎn)品集中開展專項整治，及時曝光違法違規(guī)行為。同時繼續(xù)加強(qiáng)與公安、衛(wèi)計等相關(guān)部門協(xié)作，聯(lián)合開展打擊經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械專項行動，重點整治使用無證大型設(shè)備和耗材、網(wǎng)上違法銷售隱形眼睛、避孕套、防霧霾制氧機(jī)產(chǎn)品等違法行為，進(jìn)一步加大案件查辦力度，加強(qiáng)督查督辦，對發(fā)現(xiàn)的案件線索要一查到底，嚴(yán)厲查處，以執(zhí)法辦案的高壓態(tài)勢，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。強(qiáng)化聯(lián)防聯(lián)動齊抓共管，創(chuàng)新辦案機(jī)制，積極探索與有關(guān)部門的的合作方式方法，真正形成醫(yī)療器械聯(lián)防共治的良好局面。五是進(jìn)一步提升全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作水平。推動醫(yī)療器械檢查員隊伍建設(shè)，遴選部分檢查員開展檢查能力提升培訓(xùn)，切實提高監(jiān)管人員現(xiàn)場檢查能力和帶隊檢查能力。加大醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)宣貫力度。加強(qiáng)監(jiān)管隊伍黨風(fēng)廉政建設(shè)，嚴(yán)格落實中央八項規(guī)定和“廉潔自律準(zhǔn)則”，持續(xù)改進(jìn)工作作風(fēng)，切實加強(qiáng)對行政審批等重點管理崗位權(quán)力運行的監(jiān)督和制約。
李增社巡視員在講話中深情回顧了歷年來在全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會上所作講話的要點，梳理和總結(jié)了我省醫(yī)療器械監(jiān)管的推進(jìn)脈絡(luò)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展歷程，引起了與會人員的強(qiáng)烈共鳴。李增社巡視員對全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出了三點要求，一是牢固樹立起正確的監(jiān)管工作理念。要深刻理解和準(zhǔn)確把握監(jiān)管、發(fā)展和安全之間的關(guān)系，堅持寓監(jiān)管于發(fā)展之中，寓發(fā)展于安全之中，寓安全于服務(wù)之中的科學(xué)監(jiān)管理念，正確處理監(jiān)管、發(fā)展、安全三者之間的關(guān)系。二是努力在工作實踐中提升綜合素質(zhì)。要在工作實踐中加強(qiáng)學(xué)習(xí)，努力做到學(xué)以知之；深入思考，努力做到思以明之；反復(fù)感悟，努力做到悟以通之；勇于實踐，努力做到踐以成之。通過提升綜合素質(zhì)，來不斷提高自身實踐工作能力。三是不斷完善分類分級監(jiān)管工作機(jī)制。按照國家總局和省局黨組的工作要求，進(jìn)一步完善省、市、縣三級工作職責(zé)，認(rèn)真落實法規(guī)規(guī)定和規(guī)范性文件賦予的監(jiān)管責(zé)任，建立健全高效完整的醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任體系，為促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，確保全省人民群眾用械安全，努力打造醫(yī)療器械監(jiān)管工作新亮點，不斷開創(chuàng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作新局面。
石家莊、廊坊、保定、衡水四個市局在會上作了典型發(fā)言。
