CFDA醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布了今年第4號(hào)《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示》，共有3個(gè)產(chǎn)品擬獲優(yōu)先審批。具體包括：
?
|
產(chǎn)品名稱 |
申請(qǐng)人 |
同意理由 |
|
疝修補(bǔ)片 |
北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司 |
列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃 |
|
胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng) |
北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司 |
列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃 |
|
基因測序儀 |
武漢華大智造科技有限公司 |
列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃 |
?
據(jù)悉，該中心今年曾先后發(fā)布了3號(hào)優(yōu)先審批公告，僅有6個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得優(yōu)先審批，具體包括：
?
|
產(chǎn)品名稱 |
申請(qǐng)人 |
同意理由 |
|
藥物洗脫球囊導(dǎo)管 |
遼寧垠藝生物科技股份有限公司 |
臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。（可用于冠脈分叉病變） |
|
血液透析/濾過裝置 |
廣州市暨華醫(yī)療器械有限公司 |
列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃 |
|
中空纖維膜血液透析濾過器 |
成都?xì)W賽醫(yī)療器械有限公司 |
列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃 |
?
按CFDA去年10月25日發(fā)布的《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對(duì)符合下列條件之一的境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審批：
?
（一）符合下列情形之一的醫(yī)療器械：
?
1.診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
?
2.診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
?
3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段；
?
4.專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
?
5.臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。
?
（二）列入國家科技重大專項(xiàng)或者國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。
?
（三）其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。
?
從以上6個(gè)獲優(yōu)先審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，可以看出，有5個(gè)產(chǎn)品是因?yàn)椤傲腥雵抑攸c(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”而獲得優(yōu)先審批，只有一個(gè)產(chǎn)品是因?yàn)榕R床急需獲得優(yōu)先審批。
?
而對(duì)于獲批的登上企業(yè)而言，將大大加快產(chǎn)品的上市步伐。