從數(shù)據(jù)看2016年 醫(yī)療器械注冊管理
??? ?2月16~17日在京召開的“2017年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議”，全面梳理了2016年我國醫(yī)療器械注冊管理工作進展。從會議公布的大量最新數(shù)據(jù)中，人們可以直觀、清晰地了解到我國醫(yī)療器械審評審批的數(shù)量、質量、效率等情況。
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? ? 2016年，我國共批準醫(yī)療器械注冊24206項，第一類產品備案13974項。其中，總局批準醫(yī)療器械注冊8653項，比2015年增長14.9%，首次注冊1966項，延續(xù)注冊5221項，許可事項變更注冊1466項。省級局批準醫(yī)療器械注冊15553項，比2015年增長26.4%，首次注冊5854項，延續(xù)注冊5885項，許可事項變更注冊3814項。
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? ? 截至2016年底，總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請488項，已完成審查461項，89個產品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，已批準骨科手術導航定位系統(tǒng)等20個產品上市。
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? ? 2016年，總局發(fā)布第二批免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄，對267種第二類醫(yī)療器械、92種第三類醫(yī)療器械，合計359種醫(yī)療器械產品免于進行臨床試驗。
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? ? 2016年，總局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）創(chuàng)新審評模式，將所有創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批項目、醫(yī)療器械應急審批項目、重大項目、疑難性產品注冊申報項目和臨床試驗審批項目納入項目小組審評。全年共有880個審評項目采用小組審評模式。
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? ? 2016年，總局審定發(fā)布外科植入物、消毒設備等250項醫(yī)療器械行業(yè)標準，其中強制性標準48項，推薦性標準202項，并發(fā)布1項標準修改單。
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? ? 截至2016年12月，我國已有醫(yī)療器械標準1515項。其中，國家標準222項、行業(yè)標準1293項；強制性標準483項、推薦性標準1032項。
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? ? 2016年，中國食品藥品檢定研究院組織制定并發(fā)布2批注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄，共計61個品種，對體外診斷試劑生產企業(yè)產品研發(fā)和質量控制起到了積極作用。
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? ? 2016年，總局制修訂并發(fā)布磁療產品、牙科種植體（系統(tǒng)）、可吸收縫線等48項醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則。截至2016年底，總局共發(fā)布180項醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則。
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? ? 2016年，總局開展2批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作。從1500個注冊申請項目中抽取20家企業(yè)的20個注冊申請項目，對涉及的40家臨床試驗機構進行檢查，發(fā)現(xiàn)8個存在真實性問題的申請項目，對其不予注冊。2016年6月總局部署開展臨床試驗監(jiān)督抽查以來，共有122家企業(yè)主動撤回263項醫(yī)療器械注冊申請。上海市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生計生部門出動176人次，檢查94個臨床試驗項目。北京市局對39個產品22家醫(yī)療機構實施現(xiàn)場檢查，對6個存在真實性問題的項目不予注冊。江蘇省局抽取40名檢查員分成8個檢查組，從臨床試驗備案中抽取23個試驗項目進行現(xiàn)場檢查。
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? ? 2016年，各省局對境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查896項，報告核查結果907項。
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