征求第三批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄意見

?? 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關單位：

　為進一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床評價工作，擴大免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄范圍，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，食品藥品監(jiān)管總局器械注冊司組織起草了《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄（第三批）》和《免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄（第三批）》（征求意見稿，見附件）?，F(xiàn)請你單位組織研究，并在2017年6月20日前反饋意見。

　電子郵箱：ylqxzc@sina.cn。發(fā)送郵件時，請在郵件主題處注明“免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄意見”。

　信函地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓，食品藥品監(jiān)管總局器械注冊司，郵編：100053。

　其他單位或個人可通過上述電子郵箱或信函地址反饋意見，征求意見截止時間同上。

　附件：1.《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄（第三批）》（征求意見稿）

產品名稱	分類編碼	產品描述
頭釘	6810	產品通常由主體、基座、O形環(huán)、橡膠帽組件組合而成，其中僅主體與人體接觸。主體應使用ISO 5832-1、ASTM F899、ISO 5832-3標準規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料制成。產品與顱骨固定器配合使用，在頭骨需要重度修復的外科手術過程中將患者的頭部與頸部固定在特定的位置。該產品為非植入物，僅在術中使用，與人體短期接觸，術后即刻拆除。
脊柱外科用工具	6810	脊柱外科用工具由骨鑿、咬骨鉗、刮刀、切除器、骨銼、刨削器、絞刀組成，產品應使用符合ISO 5832-1或ASTM F899標準規(guī)定的不銹鋼材料制成。脊柱外科用工具用于幫助進行脊柱骨折內固定治療，協(xié)助完成骨折的復位，以重建解剖關系，并提供即時的穩(wěn)定性。
脊柱內窺鏡手術器械	6810	產品由抓鉗、髓核鉗、籃鉗、咬骨鉗、可彎曲抓鉗、剪刀、工作套管、擴張器、環(huán)鋸、環(huán)鋸手柄、環(huán)鋸保護套管、剝離器、椎管鏟刀、手術器械限位器、骨銼、導絲組成，不與有源器械聯(lián)用。產品應使用符合YY/T 0294.1或ASTM F899標準的不銹鋼材料制成。脊柱內窺鏡手術器械用于脊柱內窺鏡檢查和手術。
關節(jié)內窺鏡手術器械	6810	產品可由鉆頭限制器、螺絲刀、鉤刀、中空開孔器、導向器、鉆頭、無偏心股骨瞄準器、錐形螺絲刀、預置螺釘螺絲刀、導針、螺釘導針、螺釘開口器、測深尺止深器、股骨螺釘開口器、股骨瞄準器、通用手柄、半圓型銼、軟骨取持器、后外束脛骨瞄準器、后外束股骨瞄準器、鋼板插入器、組織夾持器、韌帶預張器、韌帶整理器、肌腱測量尺、扭力手柄、肌腱整理板、骨腱骨夾持器、探針、刮匙、剝離器、閉孔器、絲攻、錐子、工作鞘管、導引交換棒、微型探鉤、關節(jié)鏡專用吸引管路套、臏鉆導引器、穿刺鞘芯、穿線器、推結器、骨錘、鉆孔器、絲攻推刀、關節(jié)鏡剪刀、深測尺、取持器、導引針、快捷擴張器、尼龍頭錘、可替換尼龍頭、鉗子、探條、鉚釘植入器、鉤針、穿刺針和穿刺針套管組成。接觸人體部分應使用ISO 5832-1、ASTM F899、ISO 5832-3標準規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料制成，產品不與有源器械聯(lián)用。適用于腕關節(jié)、肘關節(jié)、肩關節(jié)、膝關節(jié)、髖關節(jié)、踝關節(jié)的關節(jié)鏡手術。
醫(yī)用椎間孔鏡手術器械	6810	該產品由擴張器、導桿、髓核鉗、探針、保護套管、切割環(huán)踞、神經拉鉤、手柄、錘子、持桿鉗、可旋轉式通用型頸椎手術套件組成，接觸人體部件采用符合YY/T 0294.1或ASTM F899標準規(guī)定的不銹鋼制成，不與有源器械聯(lián)用。適用于椎間盤手術時的檢查或手術期間的操作使用。
椎間盤鏡用手術器械	6810	產品由擴張器、工作套筒、探針、環(huán)鋸、轉接器、導管、把手、脊椎套管、鉗子組成。與人體接觸部分由符合YY/T 0294.1或ASTM F899標準規(guī)定的不銹鋼材料制成。與椎間盤鏡配合，適用于脊柱疾病的檢查和治療。
嬰兒顱骨矯形固定器	6810	產品由外殼、填充材料/墊、固定裝置組成。產品適用于3—18個月，患有中度或重度的非骨融合斜頭畸形，包括斜形頭、扁形頭和舟狀頭的嬰兒的治療，通過向顱骨突起區(qū)域施加溫和壓力來改善嬰兒頭骨的對稱性和形狀。同時適用于3—18個月經過骨性聯(lián)結矯正手術但仍有中度-重度畸形，包括斜頭、扁形頭和舟狀頭的嬰兒的輔助使用。
子宮操縱器	6812	子宮操縱器：通常由不銹鋼和高分子材料制成的棒狀器械。無菌提供。在腹腔手術中作變動子宮體位用，也可用于控制、提升及清洗子宮。
筆式胰島素注射器	6815	筆式胰島素注射器由劑量調節(jié)鈕、筆身、釋放按鈕、引導螺桿、筆芯架、筆帽、劑量顯示窗組成，不包括藥物和注射針頭，所有部件不與藥液接觸；須與特定的胰島素和注射針配套，供胰島素皮下注射用。
眼科手術顯微鏡	6822	該產品一般由光學系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、支架系統(tǒng)構成，臨床用于為眼科手術提供放大和照明以增強視覺效果。
電子內窺鏡圖像處理器	6822	該產品一般由主機和附件組成，附件包括電源線、接口電纜、數(shù)據(jù)鍵盤等，與電子內窺鏡及顯示器配合使用，用于將電子內窺鏡采集到的圖像進行處理后輸送至顯示器。
內窺鏡手術刨削器	6822	產品一般由主機、手柄、刨削刀頭組成，通過電機馬達帶動手柄及刀頭進行機械旋轉，用于內窺鏡手術下對骨或軟組織等進行切除、磨削等操作。適用或參考行業(yè)標準YY/T?0955《內窺鏡手術設備?刨削器》。
超聲骨密度儀	6823	超聲骨密度儀利用超聲波傳導速度的差異和振幅的衰減來反映人體骨礦含量、骨結構以及骨強度的情況。主要包括超聲波發(fā)射電路、接收電路、信號處理顯示部分和記錄部分等組成；可按設計、技術參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；根據(jù)臨床數(shù)據(jù)庫人群分布，適用于相應年齡段人群；經體表用于人體骨密度的測量。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0774-2010超聲骨密度儀等。
超聲治療工作尖	6855	產品與齒科超聲波潔牙機配套使用，本體材質通常為不銹鋼、鈦合金等材質。用于口腔根管治療中輔助修整髓室壁，去除根管口的障礙物等。可按柄和頭部的材質、型式、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格。產品本體材料須符合相關國家和行業(yè)標準要求，性能指標需滿足下列標準中的適用部分，如：YY 91010《牙科旋轉器械配合尺寸》等，且基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
牙科車針（非金屬）	6855	牙科旋轉器械中的一種，由樹脂、聚醚醚酮（peek）等材料制成。由柄和頭部工作端組成，可按柄及頭部的材質、型式、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格，供口腔治療中鉆削牙用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0761.1牙科旋轉器械金剛砂車針第1部分：尺寸、要求、標記，YY 0302.1牙科旋轉器械車針第1部分：鋼質和硬質合金車針，YY 0302.2牙科旋轉器械車針第2部分：鋼質和硬質合金拋光用車針。
正畸支抗配套用鉆	6855	牙科旋轉器械的一種，由柄和頭部工作端組成，本體材質通常為不銹鋼、鈦合金等適用材質。用于植入正畸支抗之前,在骨皮質上鉆孔以確定正畸支抗的植入位置。可按柄和頭部的材質、型式、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格。產品本體材料須符合相關國家和行業(yè)標準要求，性能指標需滿足下列標準中的適用部分，如：YY 91064《牙科旋轉器械鋼和硬質合金牙鉆技術條件》，YY 91010《牙科旋轉器械配合尺寸》等，且基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
矯治保持器	6863	產品由醫(yī)用級聚氯乙烯材料或醫(yī)用硅膠制成，為具有標準尺寸的非定制產品。用于牙齒矯治后期的正畸治療。
牙科用氫氟酸酸蝕劑	6863	通常由氫氟酸、增稠劑組成，可按組方、氫氟酸含量、裝量等不同分為若干型號及規(guī)格；供牙齒充填修復、正畸托槽粘固、防齲材料使用前對牙齒表面作酸蝕處理用。產品性能指標可采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 9769牙科用磷酸酸蝕劑。
臨時冠橋材料	6863	產品為雙組份糊劑或粉液劑，或單組份糊劑，或預成制品。主要成分為聚丙烯酸酯類、聚乙烯基酯類、聚碳酸酯類等。用于制作牙科臨時修復體。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 0826牙科臨時聚合物基冠橋材料。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。
脫敏劑	6863	產品通常為單組份或雙組份液劑、糊劑、凝膠狀。主要成分為氟化鍶等。用于緩解因牙本質敏感而引起的牙齒過敏癥狀。
牙科切削用合金	6863	牙科切削用金屬材料，包括鈷鉻合金、貴金屬合金等。用于通過CAD/CAM工藝加工制作牙冠、牙橋等口腔修復體，產品本體材料及性能指標須滿足相關國家和行業(yè)標準要求，如：GB 17168 《牙科學固定和活動修復用金屬材料》的適用部分?；砻馇闆r不包括用于制作種植體及附件的產品。
子宮定位手柄	6866	?產品由把手、扳機、軸桿和卡夾式接頭組成。用于術中內窺鏡（腹腔鏡）手術中對子宮的瞄準以及對子宮、輸卵管和卵巢的定位，并在需要染色輸卵管灌注法的手術中用于給付染料。

?　　2.《免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄（第三批）》（征求意見稿）

產品名稱	分類編碼	產品描述
帶袢鈦板	6846	產品由鈦板、線圈和縫線組成。鈦板應由符合ISO 5832-3標準規(guī)定的鈦合金制成，縫線材質為高分子材料。適用于骨科重建術中韌帶與肌腱或骨的固定。
骨科螺釘	6846	產品由符合ISO 5832-1、ASTM F899、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11、標準規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金制成（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝制備產品）。產品單獨使用，用于四肢骨固定。
填充棒	6846	產品由符合ISO 13782標準規(guī)定的純鉭制成（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝制備產品）。產品單獨使用，用于四肢骨填充。
髖臼杯用孔塞	6846	產品由符合ISO 5832-3標準Ti6Al4V鈦合金制成。配合髖臼杯使用，用于髖臼杯產品孔的填塞。
髓腔塞	6846	產品由符合ISO 5834-2標準規(guī)定的超高分子量聚乙烯材料制造。用于骨水泥型假體植入手術，作用為防止骨水泥溢入髓腔限制區(qū)域，適用部位為股骨、脛骨和肱骨的髓腔。
無針連接件	6866	產品一般由接口、接頭和管路（可選）組成。為非穿刺式的輸液連接件，用于與血管內留置導管配合使用，通過它向血管內輸注藥液或抽取血液用?；砻馇闆r不包括具有正壓性能、使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。