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湘潭市醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材及檢驗試劑備案采購暫行規(guī)定

一、備案采購范圍

凡納入全市醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購范圍的醫(yī)療衛(wèi)生機構，確因特殊情況，須采購《湘潭市醫(yī)療衛(wèi)生機構新一輪醫(yī)用耗材及檢驗試劑中標目錄》以外產品，必須實行備案采購。

二、備案采購程序

（一）申請單位所需科室提出申請；

（二）申請單位采購部門審核；

（三）申請單位專家委員會（組）評審和主管領導批準；

（四）縣市區(qū)衛(wèi)生行政部門復核；

（五）采購服務機構價格比對；

（六）市藥品集中采購聯(lián)席會議辦公室備案。

三、備案采購要求

（一）申請備案采購必須正確填寫醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材及檢驗試劑備案采購申請表（見附表1），并提供相應資料。

1、申請備案采購產品，由醫(yī)用耗材及檢驗試劑生產企業(yè)直接配送的應提供：

（1）醫(yī)用耗材及檢驗試劑《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《生產登記備案表》及營業(yè)執(zhí)照；

（2）醫(yī)用耗材及檢驗試劑質量及配送承諾書；

（3）醫(yī)用耗材及檢驗試劑價格確認表；

（4）食品藥品監(jiān)督管理部門同意生產的品種、規(guī)格、型號的注冊文號或備案號；

（5）生產企業(yè)質量內控標準證明（ISO、CE、國家標準）；

（6）醫(yī)用耗材及檢驗試劑最新最小包裝單位的樣品或樣品彩色照片。

2、申請備案采購產品，由醫(yī)用耗材及檢驗試劑經營企業(yè)配送的，除提供上述6項資料外，還須提供：

（1）醫(yī)用耗材及檢驗試劑《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》或《備案登記表》及營業(yè)執(zhí)照；

（2）生產企業(yè)授權書。

3、申請備案采購進口產品，由進口醫(yī)用耗材及檢驗試劑一級代理商配送的或委托一般經營企業(yè)經營配送的應提供：

（1）醫(yī)用耗材及檢驗試劑《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》或《備案登記表》及營業(yè)執(zhí)照；

（2）醫(yī)用耗材及檢驗試劑經營企業(yè)資格聲明；

（3）醫(yī)用耗材及檢驗試劑質量及配送承諾書；

（4）醫(yī)用耗材及檢驗試劑價格確認表；

（5）進口醫(yī)用耗材及檢驗試劑生產廠家與國內一級代理商的協(xié)議書；

（6）進口醫(yī)用耗材及檢驗試劑《醫(yī)療器械注冊證》及《醫(yī)療器械產品注冊登記表》；

（7）口岸檢驗報告書；

（8）進口分裝醫(yī)用耗材及檢驗試劑許可證；

（9）生產企業(yè)質量內控標準證明（ISO、CE、國家標準）；

（10）醫(yī)用耗材及檢驗試劑最新最小包裝單位的樣品或樣品彩色照片

（二）申請備案采購的產品，必須是申請單位工作需要，且《湘潭市醫(yī)療衛(wèi)生機構新一輪醫(yī)用耗材及檢驗試劑中標目錄》中無產品可選用或替代的情況，方可申請備案采購，數(shù)量應從嚴控制。

（三）申請備案采購必須先備案，后采購。

（四）未申請備案自行采購產品，一經查出，按《湘潭市醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購監(jiān)督管理暫行辦法》（潭糾辦發(fā)[2013]1號）給予處理及責任追究。

四、本暫行規(guī)定自2014年6月1日起施行。