依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專(zhuān)家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。
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1. 產(chǎn)品名稱(chēng)：直管型胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)
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申 請(qǐng) 人：微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司
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2. 產(chǎn)品名稱(chēng)：植入式視網(wǎng)膜電刺激器
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申 請(qǐng) 人：深圳硅基仿生科技有限公司
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3. 產(chǎn)品名稱(chēng)：心血管光學(xué)相干影像系統(tǒng)
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申 請(qǐng) 人：深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司
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4. 產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性可視內(nèi)窺鏡導(dǎo)管
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申 請(qǐng) 人：北京北方騰達(dá)科技發(fā)展有限公司
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5. 產(chǎn)品名稱(chēng)：內(nèi)窺鏡手術(shù)器械操控系統(tǒng)
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申 請(qǐng) 人：山東威高手術(shù)機(jī)器人有限公司
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6. 產(chǎn)品名稱(chēng)：人類(lèi)腫瘤多基因變異檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）
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申 請(qǐng) 人：廈門(mén)飛朔生物技術(shù)有限公司
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7. 產(chǎn)品名稱(chēng)：心室輔助系統(tǒng)-植入式軸流血泵
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申 請(qǐng) 人：長(zhǎng)治市久安人工心臟科技開(kāi)發(fā)有限公司
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公示時(shí)間：2017年9月13日至2017年9月26日
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公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書(shū)面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。
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聯(lián) 系 人：徐亮
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電 話：010-86452911
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電子郵箱：xuliang@cmde.org.cn
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地 址：北京市海淀區(qū)西外太平莊55號(hào)202室
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
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醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
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2017年9月13日