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豫食藥監(jiān)械〔2012〕3號
各省轄市、省直管試點(diǎn)縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局：
為規(guī)范全省各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門的日常監(jiān)管行為，省局制定了《2012年度河南省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
二○一二年一月十七日
2012年度河南省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃
按照《河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理規(guī)定》要求，結(jié)合我省醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，制定本計劃。
一、指導(dǎo)思想
以科學(xué)發(fā)展觀統(tǒng)領(lǐng)全局，以“兩創(chuàng)一爭”活動為契機(jī)，以加強(qiáng)對高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管為重點(diǎn)，著力提升監(jiān)管工作的針對性和有效性，努力保障公眾用械安全有效。
二、工作目標(biāo)
通過強(qiáng)化日常監(jiān)管措施、進(jìn)一步落實(shí)監(jiān)管工作責(zé)任，完善醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制，增強(qiáng)企業(yè)法律責(zé)任意識，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
三、工作任務(wù)
（一）檢查重點(diǎn)對象
1.生產(chǎn)環(huán)節(jié)
（1）產(chǎn)品列入省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)。
（2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)。
（3）生產(chǎn)第二、三類無菌或植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)。
（4）上年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事件的企業(yè)。
（5）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級的企業(yè)。
2.經(jīng)營環(huán)節(jié)
??? （1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)。
??? （2）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級的經(jīng)營企業(yè)。
??? （3）經(jīng)營省重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品的企業(yè)。
??? （4）涉及專項(xiàng)檢查產(chǎn)品的企業(yè)。
3.使用環(huán)節(jié)
??? （1）縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
??? （2）上年度因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
（二）檢查重點(diǎn)內(nèi)容
1.生產(chǎn)環(huán)節(jié)
（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范貫徹落實(shí)情況，特別是無菌或植入性產(chǎn)品的潔凈室環(huán)境（空調(diào)凈化系統(tǒng)）驗(yàn)證、制水（純化水、注射用水）系統(tǒng)驗(yàn)證（包括管道、儲罐清洗消毒驗(yàn)證）、環(huán)氧乙烷滅菌過程（包括軟件）確認(rèn)、無菌檢驗(yàn)方法驗(yàn)證等相關(guān)驗(yàn)證、確認(rèn)工作。
（2）質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況。
（3）質(zhì)量安全生產(chǎn)責(zé)任制建立及落實(shí)情況。
（4）質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)狀況。
（5）高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)鍵原材料采購規(guī)定的執(zhí)行情況。
（6）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，特別是國家發(fā)布新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)后，企業(yè)是否及時執(zhí)行的情況。
（7）生產(chǎn)過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況。
（8）產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定的執(zhí)行情況，特別是檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)完整、檢驗(yàn)報告書是否規(guī)范等情況。
（9）醫(yī)療器械安全分析例會及報告制度的建立與落實(shí)情況。
（10）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告制度的建立與落實(shí)情況。
2.經(jīng)營環(huán)節(jié)
（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章。
（2）各項(xiàng)規(guī)章制度是否健全并認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
（3）購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致。
（4）植入（介入）類產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何。
（5）培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全。
（6）有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)營、倉儲條件。
（7）有無擅自變更經(jīng)營、倉庫場所、質(zhì)量管理人等許可事項(xiàng)。
（8）現(xiàn)場抽查2-3種產(chǎn)品，查看各項(xiàng)記錄是否真實(shí)完整。
（9）查看有無建立質(zhì)量手冊（三類企業(yè)，除隱形眼鏡門店），是否建立重點(diǎn)環(huán)節(jié)程序控制文件。
（10）加大對企業(yè)宣稱“無償贈送”、“無償試用”等營銷模式的檢查力度，重點(diǎn)查看其注冊證是否在有效期內(nèi)、是否超出產(chǎn)品的適用范圍進(jìn)行宣傳、是否擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍；必要時可采取監(jiān)督抽驗(yàn)等手段。
3.使用環(huán)節(jié)
（1）是否建立了采購和質(zhì)量驗(yàn)收及使用管理制度并有完整的采購和質(zhì)量驗(yàn)收及使用記錄。
（2）是否存在從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的行為。
（3）是否建立了高風(fēng)險醫(yī)療器械，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴(yán)格實(shí)施。
（4）是否建立了不良事件監(jiān)測制度，并有完整監(jiān)測記錄。
（5）是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄。
（6）是否建立了醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)、使用維修控制制度并予以落實(shí)。
（三）工作職責(zé)劃分
1.省局
（1）年初下發(fā)日常監(jiān)督檢查工作計劃。制定和實(shí)施2012年度河南省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃和年度工作要點(diǎn)，對省轄市局履行監(jiān)管職責(zé)情況進(jìn)行指導(dǎo)、督查。
（2）積極參與中原經(jīng)濟(jì)區(qū)建設(shè)。加強(qiáng)調(diào)查研究，結(jié)合我省實(shí)際，提出服務(wù)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的措施，為企業(yè)營造良好的發(fā)展環(huán)境。
（3）開展專題調(diào)研，總結(jié)和研究“規(guī)范”在實(shí)施過程中遇到的問題，提出對策和辦法，指導(dǎo)“規(guī)范”實(shí)施工作。
（4）進(jìn)一步規(guī)范行政許可行為。嚴(yán)格按照《行政許可法》的有關(guān)規(guī)定，建立和完善確保許可質(zhì)量的相關(guān)程序和制度，層層落實(shí)審批責(zé)任，強(qiáng)化責(zé)任追究，不斷提高工作效能和服務(wù)水平。
（5）負(fù)責(zé)指導(dǎo)開展醫(yī)療器械安全分析工作。組織對各省轄市食品藥品監(jiān)督管理局提交的醫(yī)療器械質(zhì)量安全分析報告以及醫(yī)療器械檢驗(yàn)分析報告進(jìn)行評估，必要時提出后續(xù)處置措施。
（6）加大突擊檢查力度。組織對重點(diǎn)監(jiān)管生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的突擊性檢查，生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋率不得少于15%，經(jīng)營企業(yè)不得少于1%；在完成檢查任務(wù)時，每季度的檢查工作量不得少于全年任務(wù)量的四分之一。
（7）加強(qiáng)第二類醫(yī)療器械審評審批工作。組織編寫第二類醫(yī)療器械審評工作指南，建立現(xiàn)場核查工作指南，規(guī)范第二類醫(yī)療器械審評審批工作。
（8）進(jìn)一步強(qiáng)化對第一類醫(yī)療器械審評審批的監(jiān)督和業(yè)務(wù)指導(dǎo)。對于高類低劃或不屬于醫(yī)療器械按醫(yī)療器械審批的行為，及時加以糾正；要圍繞產(chǎn)品管理類別的準(zhǔn)確性、注冊審批的合法性、審批程序的規(guī)范性開展針對性的專項(xiàng)檢查，確保醫(yī)療器械注冊審批工作的合法、有序。
（9）進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作和再評價工作。認(rèn)真貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》以及《河南省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》的有關(guān)要求，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件監(jiān)測報告的意識，大力提高報告數(shù)量，將不良事件監(jiān)測與日常監(jiān)管、注冊審批等工作有機(jī)結(jié)合，使監(jiān)測工作成效轉(zhuǎn)為監(jiān)管效能；加強(qiáng)與衛(wèi)生主管部門的橫向聯(lián)系，建立齊抓共管的合作機(jī)制；組織學(xué)習(xí)兄弟省局好的經(jīng)驗(yàn)和做法。
（10）9月底前開展《河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的修訂工作，組織對血管內(nèi)支架、心臟起搏器類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的專項(xiàng)檢查。
（11）10月底前組織對高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專項(xiàng)檢查。
（12）受理群眾舉報投訴，組織對違法違規(guī)行為進(jìn)行依法查處。
（13）對各省轄市局日常監(jiān)管工作適時進(jìn)行督查和抽查。
2.省轄市、省直管試點(diǎn)縣（市）局
（1）2月15日前，結(jié)合本地實(shí)際制定日常監(jiān)管工作計劃，建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責(zé)任人員圖，明確重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)，將工作任務(wù)、監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到科室、人員，并報省局備案。
（2）2月底前，組織轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)簽訂年度質(zhì)量承諾責(zé)任書；督促企業(yè)建立并實(shí)施質(zhì)量安全分析報告制度，重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每季度向當(dāng)?shù)厥≥犑芯稚蠄筚|(zhì)量安全分析報告；省轄市局每季度應(yīng)至少召開一次質(zhì)量安全分析例會，全面分析轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全狀況，對日常監(jiān)管中的重要、突出問題及行業(yè)的“潛規(guī)則”進(jìn)行評價，研究制定工作措施和解決辦法；各省轄市局的季度質(zhì)量安全分析報告及《醫(yī)療器械質(zhì)量安全分析匯總表》應(yīng)于下個季度第一個月10日前上報省局醫(yī)療器械處。
（3）負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的日常監(jiān)督管理工作，按照“規(guī)范”要求對無菌、植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次注冊品種滿半年的要進(jìn)行復(fù)查。
（4）配合做好省局組織的各類專項(xiàng)檢查工作。
（5）組織開展對本轄區(qū)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的突擊性檢查，生產(chǎn)企業(yè)和重點(diǎn)監(jiān)控經(jīng)營企業(yè)每年至少進(jìn)行一次突擊性檢查，檢查覆蓋率要達(dá)到100％；在完成檢查任務(wù)時，每季度的檢查工作量不得少于全年突擊性檢查任務(wù)量的四分之一。
（6）對上年度確定為警示等級的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，每半年實(shí)施突擊性檢查一次；對確定為失信、嚴(yán)重失信等級的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，每季度實(shí)施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達(dá)到100％。
（7）8月底前，按《河南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》要求，組織對本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的專項(xiàng)檢查。
（8）加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械審評審批工作，杜絕“高類低劃”、“不是醫(yī)療器械按醫(yī)療器械審批”等情況的出現(xiàn)，并按時完成省局委托的各類行政許可辦理事項(xiàng)。
（9）做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，及時上報不良事件；負(fù)責(zé)組織對本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查；建立和完善不良事件監(jiān)測工作的各項(xiàng)工作制度和工作機(jī)制；督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立和完善不良事件監(jiān)測和再評價的管理制度，并督促企業(yè)將不良事件監(jiān)測工作開展情況作為企業(yè)質(zhì)量安全分析報告的一項(xiàng)重要內(nèi)容；協(xié)助上級主管部門對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件的調(diào)查并負(fù)責(zé)上報工作，對相關(guān)醫(yī)療器械依法采取相應(yīng)管理措施。
（10）從2月份起，每月5日前報送上月《醫(yī)療器械監(jiān)管情況月報表》；12月31日前將本轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)基本情況進(jìn)行匯總，并填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)匯總表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況登記表》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊情況匯總表》，隨年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總結(jié)和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)年度信用等級文件報送省局醫(yī)療器械處。
（11）新鄉(xiāng)、安陽市局要對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)較為集中的區(qū)域?qū)嵤┲辽賰纱沃攸c(diǎn)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)重大問題及普遍性問題要及時上報省局，確保不發(fā)生重大質(zhì)量安全事件。
（12）受理群眾舉報投訴，對違法違規(guī)行為進(jìn)行依法查處。
四、要求
（一）統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識
各級食品藥品監(jiān)督管理部門要認(rèn)真貫徹科學(xué)發(fā)展觀，踐行科學(xué)監(jiān)管理念，以對人民群眾高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，切實(shí)提高對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的認(rèn)識，增強(qiáng)做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作的責(zé)任感和使命感，把加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作擺上重要位置，切實(shí)抓緊抓好。
（二）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任
各省轄市、省直管試點(diǎn)縣（市）局要加強(qiáng)對醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，按照省局的統(tǒng)一安排和部署，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，進(jìn)一步做好目標(biāo)和任務(wù)的細(xì)化工作，制定相關(guān)措施，做到深化、量化、具體化，確保日常監(jiān)管工作任務(wù)落實(shí)到位。
（三）立足實(shí)際，創(chuàng)新監(jiān)管
各省轄市、省直管試點(diǎn)縣（市）局要結(jié)合本地監(jiān)管實(shí)際，突出自身特色，抓住重點(diǎn)問題和薄弱環(huán)節(jié)，在法規(guī)允許的范圍內(nèi)，大膽開拓工作思路，建立和完善各項(xiàng)工作制度和工作機(jī)制，提高醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化程度，推動醫(yī)療器械監(jiān)管工作有效開展。
??? （四）講究實(shí)效，促進(jìn)工作
?? 各級食品藥品監(jiān)督管理部門要以“兩創(chuàng)一爭”活動為抓手，把做好日常監(jiān)管工作和開展“兩創(chuàng)一爭”活動相結(jié)合，統(tǒng)籌兼顧，合理安排，用監(jiān)管的工作成果來檢驗(yàn)“兩創(chuàng)一爭”活動的成效，真正做到“兩促進(jìn)，兩不誤”。
附件：1.2012年度河南省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
????????? 2.2012年度河南省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)目錄
????????? 3.2012年河南省醫(yī)療器械監(jiān)管情況月報表
????????? 4.2012年河南省醫(yī)療器械質(zhì)量安全分析匯總表 |