重磅！全國醫(yī)療器械啟動(dòng)“兩級(jí)”飛檢

????? 醫(yī)療器械飛檢全國開始蔓延！2月16日，筆者在“2017年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議”上獲悉，2016年，CFDA進(jìn)一步加大了生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查力度，對(duì)23個(gè)省(市)51家第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查，其中8家企業(yè)因存在嚴(yán)重缺陷項(xiàng)被責(zé)令整改。

????? 2016年，總局還首次組織開展醫(yī)療器械飛行檢查，對(duì)9?。ㄊ校┑?6家企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，其中8家企業(yè)存在違法經(jīng)營行為，5家企業(yè)存在不符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的問題，現(xiàn)已要求相關(guān)省局依法處理。進(jìn)一步擴(kuò)大了境外檢查的規(guī)模，2016年共組織了10個(gè)檢查組對(duì)19家境外生產(chǎn)企業(yè)開展檢查，涵蓋美國、歐洲、日本等主要地區(qū)和國家，檢查對(duì)象包括了占我國進(jìn)口醫(yī)療器械市場份額較大的進(jìn)口廠商。

????? 同時(shí)，2016年，在各級(jí)監(jiān)管部門的共同努力下，監(jiān)督檢查工作繼續(xù)得到加強(qiáng)，針對(duì)性更加突出，收效更加明顯。全國共檢查生產(chǎn)企業(yè)29974家次，責(zé)令整改4433家次，立案查處333件，全年沒有發(fā)生重大質(zhì)量安全事件；檢查經(jīng)營企業(yè)456252家次，責(zé)令整改36925家次，立案查處2834件。各地監(jiān)管部門充分認(rèn)識(shí)到飛行檢查的重要作用，并實(shí)施了各種方式的飛行檢查，并在官網(wǎng)公布了飛行檢查信息。根據(jù)各省報(bào)送的情況統(tǒng)計(jì)，全年共公布生產(chǎn)企業(yè)檢查信息142家。

?????? ?2016年是醫(yī)療器械飛行檢查全面鋪開的第一年。CFDA副局長焦紅指出，“看不到風(fēng)險(xiǎn)是最大風(fēng)險(xiǎn)，看不到危機(jī)是最大危機(jī)。醫(yī)療器械監(jiān)督管理本質(zhì)上是風(fēng)險(xiǎn)管理，防范風(fēng)險(xiǎn)是監(jiān)管工作的生命線，要確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全，既要嚴(yán)查嚴(yán)打，還要增強(qiáng)同風(fēng)險(xiǎn)賽跑的意識(shí)。通過強(qiáng)化日常監(jiān)管，將風(fēng)險(xiǎn)防范關(guān)口前移，從熱點(diǎn)問題入手，綜合運(yùn)用監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測等各種手段，確保把風(fēng)險(xiǎn)消滅在萌芽階段”。

????? 針對(duì)2017年工作安排，CFDA醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，2017年將在總結(jié)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，組織安排總局和省局兩級(jí)飛行檢查?？偩诛w行檢查將針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、由總局直接辦理案件中涉及的生產(chǎn)企業(yè)、貯存和運(yùn)輸有特殊要求的經(jīng)營企業(yè)以及進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)代理人，計(jì)劃全面檢查50~80家生產(chǎn)企業(yè)和20~40家經(jīng)營企業(yè)；省級(jí)飛行檢查要針對(duì)兩級(jí)抽檢不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，要做到全覆蓋，并對(duì)不良事件發(fā)生率高的、投訴舉報(bào)多的以及國家和省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管目錄中涉及的生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查。所有飛行檢查結(jié)果要在網(wǎng)站上公開。各地要提前謀劃，制定飛行檢查全過程的工作方案，嚴(yán)格按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的要求開展工作。同時(shí)，將繼續(xù)組織對(duì)20~30家境外企業(yè)開展生產(chǎn)現(xiàn)場核查，并進(jìn)一步規(guī)范境外檢查工作，加強(qiáng)檢查前準(zhǔn)備，統(tǒng)一檢查中標(biāo)準(zhǔn)，不斷提升檢查的針對(duì)性和有效性。