各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
2011年6月歐盟發(fā)布了原料藥新指令2011/62/EU，要求對進口到歐盟成員國的原料藥，自2013年7月2日起，其生產(chǎn)企業(yè)必須取得出口國藥品監(jiān)管機構(gòu)簽發(fā)的證明文件。總局對該指令予以高度關(guān)注，通過多種途徑與歐盟有關(guān)方面進行了溝通協(xié)商，研究確定了證明文件出具方式和格式。經(jīng)征求商務(wù)部意見并報國務(wù)院同意，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、認真負責(zé)地做好證明文件的出具工作
出口歐盟原料藥證明文件由原料藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)出具。為歐盟出具原料藥證明文件，既是加強國際合作，參與國際競爭的需要，也為我國加強原料藥監(jiān)管提供了機遇。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要對該項工作予以高度重視，建立健全相關(guān)工作制度，制定工作程序，明確工作要求，指定專門處室和人員負責(zé)，認真負責(zé)地做好出證工作，并為今后加強原料藥監(jiān)管積累數(shù)據(jù)和經(jīng)驗。具體工作人員要熟悉藥品GMP監(jiān)管工作并具有一定的英語基礎(chǔ)。請各省級食品藥品監(jiān)督管理部門將相關(guān)聯(lián)系人信息按附件1要求于2013年5月20日前傳真給總局。
二、出具證明文件的原料藥品種范圍
以下兩種情況可以出具出口歐盟原料藥證明文件：第一種是取得我國《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的具有藥品批準文號的原料藥；第二種是取得我國《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的尚未取得藥品批準文號的原料藥。
三、證明文件的申請與核發(fā)程序
原料藥生產(chǎn)企業(yè)申請出口歐盟原料藥證明文件，應(yīng)向企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請，填報《出口歐盟原料藥證明文件申請書》，并附申報資料?！冻隹跉W盟原料藥證明文件申請書》格式及申報資料要求見附件2。
對于本通知第二條規(guī)定的第一種品種，省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理申請后，應(yīng)結(jié)合既往對其藥品GMP認證、跟蹤檢查以及日常監(jiān)管情況進行資料審核，對符合要求的予以出具證明文件。對于第二種品種，省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理申請后應(yīng)按新修訂藥品GMP要求組織生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，通過檢查的，結(jié)合日常監(jiān)管情況進行資料審核，對符合要求的予以出具證明文件。
出口歐盟原料藥證明文件格式以及填寫要求應(yīng)嚴格按附件3執(zhí)行。證明文件一經(jīng)簽發(fā)，省級食品藥品監(jiān)督管理部門即應(yīng)按要求通過總局專網(wǎng)出口歐盟原料藥證明文件管理系統(tǒng)上傳證明文件數(shù)據(jù)，由總局統(tǒng)一發(fā)布到政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫，并對外公布。凡總局數(shù)據(jù)庫沒有記錄或相關(guān)信息不一致的，進口國藥品監(jiān)管部門將可能認為出口證明文件不合法。
四、加強信息通報工作
省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具證明文件后，如在今后的藥品GMP認證、跟蹤檢查或日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)該品種生產(chǎn)不符合藥品GMP要求，需要收回《藥品GMP證書》或認為不符合出具證明文件條件的，應(yīng)在作出決定的24小時內(nèi)將有關(guān)信息向總局通報，由總局統(tǒng)一將信息向歐盟方面通報。信息通報格式與要求見附件4。凡不及時報告相關(guān)質(zhì)量信息而造成不良后果的，依法追究遲報、瞞報、漏報者的責(zé)任。
五、其他事宜
省級食品藥品監(jiān)督管理部門為第二種品種出具證明文件后，應(yīng)將該品種納入日常生產(chǎn)監(jiān)管范圍，在該企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》副本變更頁中記載品種名稱，并注明該品種在未取得我國藥品批準文號之前僅供出口，不得在國內(nèi)作為原料藥銷售使用。
本通知下發(fā)之日起，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門即可按本通知要求出具證明文件。工作中如有任何問題或建議，請及時與總局聯(lián)系。
聯(lián)系人：崔野宋、葉家輝
電話：010-88330850、88330812
傳真：010-88330810
附件：1．出口歐盟原料藥證明文件相關(guān)聯(lián)系人信息表
2．出口歐盟原料藥證明文件申請書及申報資料要求
3．出口歐盟原料藥證明文件格式與填寫說明
4．出口歐盟原料藥信息通報表
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
2013年5月7日