關(guān)于印發(fā)《廣東省物價(jià)局關(guān)于政府制定藥品價(jià)格專家論證的管理辦法（試行）》的通知
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粵價(jià)〔2011〕86號(hào)二○一一年四月十八日
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各地級(jí)以上市物價(jià)局，深圳市發(fā)展改革委、市場(chǎng)監(jiān)管局，佛山市順德區(qū)發(fā)展規(guī)劃和統(tǒng)計(jì)局，各藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
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為規(guī)范藥品定價(jià)專家論證行為，提高政府制定藥品價(jià)格的科學(xué)性和透明度，依據(jù)《政府制定價(jià)格行為規(guī)則》和原國(guó)家計(jì)委《藥品政府定價(jià)辦法》等規(guī)定，我局制定了《廣東省物價(jià)局關(guān)于政府制定藥品價(jià)格專家論證的管理辦法（試行）》，經(jīng)省法制辦審查通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
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廣東省物價(jià)局關(guān)于政府制定藥品價(jià)格專家論證的管理辦法（試行）
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第一條為規(guī)范藥品定價(jià)專家論證行為，提高政府制定藥品價(jià)格的科學(xué)性和透明度，依據(jù)《政府制定價(jià)格行為規(guī)則》和原國(guó)家計(jì)委《藥品政府定價(jià)辦法》等規(guī)定，制定本辦法。
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第二條對(duì)依法應(yīng)當(dāng)由政府制定、調(diào)整（以下統(tǒng)稱為"制定"）價(jià)格的藥品，省物價(jià)局在制定價(jià)格的過(guò)程中組織專家對(duì)定價(jià)方案合理性、經(jīng)濟(jì)性等進(jìn)行論證（包括藥品差別定價(jià)論證和一般定價(jià)論證），應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。運(yùn)用藥品差比價(jià)規(guī)則進(jìn)行定價(jià)的，不適用本辦法。
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本辦法所稱差別定價(jià)論證，是指在按照我省藥品差別定價(jià)管理有關(guān)規(guī)定制定價(jià)格的過(guò)程中，對(duì)藥品差別定價(jià)資格條件和價(jià)格水平組織的專家論證。
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本辦法所稱一般定價(jià)論證，是指對(duì)非實(shí)行差別定價(jià)管理的藥品，在制定價(jià)格過(guò)程中對(duì)價(jià)格水平組織的專家論證。
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第三條藥品定價(jià)專家論證采取論證會(huì)的形式。
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論證會(huì)由省物價(jià)局組織。參加論證會(huì)的成員為省物價(jià)局按照規(guī)定程序抽選的專家，論證藥品差別定價(jià)資格條件時(shí)應(yīng)當(dāng)通知申報(bào)企業(yè)代表參加。
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論證會(huì)采取全程封閉的方式進(jìn)行，必要時(shí)邀請(qǐng)人大代表、政協(xié)委員以及紀(jì)檢監(jiān)察人員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。
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第四條參加論證會(huì)的專家由省物價(jià)局在論證會(huì)召開(kāi)前半個(gè)工作日從省醫(yī)藥價(jià)格評(píng)審專家?guī)熘型ㄟ^(guò)計(jì)算機(jī)隨機(jī)抽選，根據(jù)論證的藥品特點(diǎn)及品種數(shù)量等情況確定專家分組數(shù)量，每組抽選的專家人數(shù)為5-11人的奇數(shù)。專家組組長(zhǎng)在被抽選的專家中產(chǎn)生，由省物價(jià)局提名、并經(jīng)每組三分之二以上的專家表決通過(guò)。
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駐省物價(jià)局紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)構(gòu)指派人員對(duì)專家人選抽選全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。
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第五條參加論證會(huì)專家的學(xué)科專業(yè)包括與申報(bào)藥品相關(guān)的臨床醫(yī)學(xué)以及藥學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)等領(lǐng)域。
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省物價(jià)局在論證會(huì)召開(kāi)當(dāng)日將企業(yè)申報(bào)的文件資料（或電子版）送達(dá)參加會(huì)議的專家。
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第六條藥品差別定價(jià)論證時(shí)首先對(duì)藥品資格條件進(jìn)行論證，論證結(jié)果經(jīng)省醫(yī)藥價(jià)格評(píng)審委員會(huì)集體審議確定并向社會(huì)公示后，再組織不同專家進(jìn)行價(jià)格水平論證。
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論證差別定價(jià)資格條件時(shí)，省物價(jià)局在論證會(huì)召開(kāi)前2個(gè)工作日通知申報(bào)企業(yè)派代表出席論證會(huì)。企業(yè)應(yīng)派出不超過(guò)3位代表出席，回答專家提出的問(wèn)題，并在會(huì)前1個(gè)工作日將代表的姓名及聯(lián)系電話報(bào)省物價(jià)局。
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第七條論證會(huì)基本程序包括：
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?。ㄒ唬┲鞒秩私榻B會(huì)議安排，宣布會(huì)議紀(jì)律；
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?。ǘ┕ぷ魅藛T向?qū)＜医榻B論證相關(guān)工作情況；
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?。ㄈ＜艺撟C；
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（四）專家提出意見(jiàn)。
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對(duì)藥品差別定價(jià)資格條件進(jìn)行論證時(shí)，除前款規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)增加專家質(zhì)詢程序。評(píng)審專家向申報(bào)企業(yè)代表質(zhì)詢申請(qǐng)差別定價(jià)藥品的資格條件以及相關(guān)證明材料是否真實(shí)、有效，有關(guān)反映質(zhì)量體系和藥品特性的材料是否具有說(shuō)服力，提出的差別定價(jià)資格是否符合規(guī)定及其他需要質(zhì)詢和評(píng)審的內(nèi)容。
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第八條論證藥品差別定價(jià)資格條件時(shí)，省物價(jià)局工作人員應(yīng)向參會(huì)專家解析差別定價(jià)資格條件的具體內(nèi)涵、審定原則，介紹前期工作情況；企業(yè)代表介紹藥品情況和申請(qǐng)差別定價(jià)理由；
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論證藥品價(jià)格水平時(shí)，省物價(jià)局工作人員應(yīng)向?qū)＜医榻B價(jià)格制定的依據(jù)和定價(jià)原則等。
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第九條差別定價(jià)論證中，由省物價(jià)局先對(duì)企業(yè)申報(bào)的材料進(jìn)行預(yù)審，再由專家進(jìn)行論證。其中對(duì)資格條件論證重點(diǎn)為申請(qǐng)藥品是否符合規(guī)定條件；價(jià)格水平方面論證的重點(diǎn)為企業(yè)提交的藥品生產(chǎn)技術(shù)和工藝是否具有創(chuàng)新性、必要性和經(jīng)濟(jì)性，以及價(jià)格制定或調(diào)整的理由依據(jù)是否合理充分等,并依據(jù)藥品的綜合評(píng)價(jià)、質(zhì)量體系、藥品特點(diǎn)、療程費(fèi)用、價(jià)格情況方面的具體指標(biāo)進(jìn)行量化評(píng)分，按分?jǐn)?shù)所在區(qū)間在規(guī)定的加價(jià)幅度內(nèi)提出建議價(jià)格。
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一般定價(jià)論證中，專家主要對(duì)藥品價(jià)格水平制定的依據(jù)、原則、合理性及其價(jià)格方案進(jìn)行論證。
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第十條對(duì)差別定價(jià)資格條件進(jìn)行論證后，參會(huì)專家應(yīng)按照下列規(guī)定提出評(píng)審意見(jiàn)：
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?。ㄒ唬┨峤坏馁Y格材料可信、有效，符合差別定價(jià)條件的，同意給予其差別定價(jià)；
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?。ǘ┨峤坏牟牧喜环喜顒e定價(jià)條件，不同意給予其差別定價(jià)。
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對(duì)一般定價(jià)和差別定價(jià)的價(jià)格水平進(jìn)行論證后，專家應(yīng)當(dāng)明確提出是否同意所擬價(jià)格的評(píng)審意見(jiàn)，不同意的應(yīng)說(shuō)明理由并提出價(jià)格建議。
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第十一條差別定價(jià)資格條件經(jīng)超過(guò)三分之二參會(huì)專家認(rèn)可的，應(yīng)當(dāng)同意給予其差別定價(jià)。
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對(duì)經(jīng)論證的差別定價(jià)和一般定價(jià)價(jià)格水平，去掉一個(gè)最高值和一個(gè)最低值后取其平均值作為制定藥品價(jià)格的重要依據(jù)之一。
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第十二條論證會(huì)意見(jiàn)經(jīng)全體參會(huì)專家討論后形成，由專家組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)向論證會(huì)提交論證結(jié)果。專家組內(nèi)有不同意見(jiàn)的，應(yīng)在論證結(jié)果中注明。分歧較大的，必要時(shí)將組織不同專家再次論證，如仍不能達(dá)成一致意見(jiàn)，提交省醫(yī)藥價(jià)格評(píng)審委員會(huì)重點(diǎn)審議。
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第十三條企業(yè)陳述、專家質(zhì)詢及論證結(jié)果均由會(huì)議工作人員記錄備查。專家論證意見(jiàn)經(jīng)專家本人簽字確認(rèn)后歸檔保存。
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第十四條藥品價(jià)格水平根據(jù)專家論證結(jié)果，經(jīng)省醫(yī)藥價(jià)格評(píng)審委員會(huì)集體審議確定并向社會(huì)公示后，綜合考慮社會(huì)反饋意見(jiàn)核定并公布。
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第十五條參加論證會(huì)的專家應(yīng)遵守以下規(guī)則：
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?。ㄒ唬┛茖W(xué)、公正、獨(dú)立地評(píng)審企業(yè)的申報(bào)意見(jiàn)和有關(guān)資料；
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?。ǘ┱撟C過(guò)程中不與申報(bào)企業(yè)人員私下接觸，與企業(yè)有直接利害關(guān)系的，應(yīng)予回避；
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?。ㄈ┎辉谡撟C會(huì)前公開(kāi)本人身份或透露參加論證會(huì)的其他專家名單以及會(huì)議日程等，對(duì)論證的有關(guān)資料、評(píng)審意見(jiàn)和結(jié)論不得摘錄、引用和外傳。
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第十六條參加差別定價(jià)論證會(huì)企業(yè)代表應(yīng)遵守以下規(guī)則：
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（一）服從會(huì)議安排，遵守會(huì)議紀(jì)律；
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?。ǘ┤鐚?shí)陳述情況和意見(jiàn)，回答和解釋專家提出的問(wèn)題與質(zhì)詢意見(jiàn)；
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?。ㄈ┎坏貌扇「鞣N手段影響專家提出評(píng)審意見(jiàn)。
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第十七條參加論證會(huì)的企業(yè)代表違反本辦法第十六條第（二）、（三）款規(guī)定的，取消該企業(yè)申報(bào)差別定價(jià)資格，已經(jīng)通過(guò)專家論證會(huì)并向社會(huì)公布差別定價(jià)的，責(zé)令其停止執(zhí)行，并對(duì)其進(jìn)行通報(bào)批評(píng)，三年內(nèi)不受理該企業(yè)差別定價(jià)申請(qǐng)。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，還應(yīng)當(dāng)依法追究有關(guān)人員責(zé)任。
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第十八條參加論證會(huì)的專家違反本辦法第十五條規(guī)定的，取消其參加論證會(huì)的專家資格；造成企業(yè)損失的，由責(zé)任人依法承擔(dān)法律責(zé)任。
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第十九條本辦法由廣東省物價(jià)局負(fù)責(zé)解釋。
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第二十條本辦法自2011年5月1日起試行二年。