食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2013〕54號(hào)

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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
??? 為全面掌握新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱藥品GMP）的認(rèn)證情況，總局對(duì)目前通過認(rèn)證的情況進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析，現(xiàn)將有關(guān)情況通報(bào)如下：
??? 一、無(wú)菌藥品GMP認(rèn)證的總體情況
??? 截至2013年6月底，全國(guó)1319家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中有329家企業(yè)部分或全部通過新修訂藥品GMP認(rèn)證，占全部企業(yè)數(shù)量24.9%。
??? （一）無(wú)菌藥品GMP認(rèn)證通過企業(yè)情況。按無(wú)菌藥品四個(gè)主要?jiǎng)┬瓦M(jìn)行分析，大容量注射劑共有337家生產(chǎn)企業(yè)，目前已通過92家，占該劑型企業(yè)總數(shù)的27.3%；粉針劑共有215家生產(chǎn)企業(yè)，目前已通過48家，占該劑型企業(yè)總數(shù)的22.3%；凍干粉針劑共有396家生產(chǎn)企業(yè)，目前已通過77家，占該劑型企業(yè)總數(shù)的19.4%；小容量注射劑共有690家生產(chǎn)企業(yè)，目前已通過115家，占該劑型企業(yè)總數(shù)的16.7%。
　?。ǘ┌赐ㄟ^企業(yè)的生產(chǎn)能力分析市場(chǎng)供應(yīng)情況。經(jīng)初步統(tǒng)計(jì)，全國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)4個(gè)主要?jiǎng)┬陀?028個(gè)無(wú)菌藥品品種，已通過認(rèn)證的企業(yè)能供應(yīng)630個(gè)品種，占品種總數(shù)的61%?！秶?guó)家基本藥物目錄》（2012版）中有171個(gè)無(wú)菌藥品品種，已通過認(rèn)證的企業(yè)可生產(chǎn)141種，占比為82.5%；臨床常用的無(wú)菌藥品品種有563個(gè)，已通過認(rèn)證的企業(yè)可生產(chǎn)352個(gè)，占比為62.5%。綜合考慮企業(yè)產(chǎn)能和市場(chǎng)占有率，目前無(wú)菌藥品四個(gè)主要?jiǎng)┬椭?，從通過認(rèn)證的企業(yè)滿足市場(chǎng)情況看，大容量注射劑和凍干粉針劑已超過70%，小容量注射劑接近60%，粉針劑接近40%。
　　二、情況分析
　　從前期認(rèn)證情況看，一些企業(yè)推進(jìn)新修訂藥品GMP態(tài)度堅(jiān)決，已通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平較高，企業(yè)生產(chǎn)能力較強(qiáng)，代表我國(guó)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的先進(jìn)水平。一些企業(yè)達(dá)到了國(guó)際先進(jìn)水平，并通過世界衛(wèi)生組織，以及美國(guó)、歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家的藥品GMP認(rèn)證。從總體情況看，達(dá)到了通過實(shí)施新修訂藥品GMP，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平和風(fēng)險(xiǎn)控制能力，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，增強(qiáng)我國(guó)藥品安全保障能力的預(yù)期目標(biāo)。目前企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證的數(shù)量不斷增加，認(rèn)證工作總體態(tài)勢(shì)平穩(wěn)有序。當(dāng)前新修訂藥品GMP認(rèn)證有以下三個(gè)方面的特點(diǎn)：
　?。ㄒ唬┱J(rèn)證未過半，產(chǎn)能超六成。雖然無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)整體認(rèn)證通過率只有24.9%，但考慮到一部分原有的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)已長(zhǎng)期不生產(chǎn)，實(shí)際通過比例要高于該比例。通過的企業(yè)數(shù)量未過半，但供應(yīng)能力已超過六成，大容量注射劑和凍干粉針劑甚至達(dá)到70%，認(rèn)證不通過引發(fā)的藥品供應(yīng)不足之虞，正逐漸消解。
　　（二）產(chǎn)能過剩突出，結(jié)構(gòu)調(diào)整必要。從數(shù)據(jù)看，我國(guó)藥品生產(chǎn)產(chǎn)能過剩的情況依然比較突出，比如凍干粉針劑僅通過不到20%的企業(yè)，就能供應(yīng)將近70%的市場(chǎng)需求，通過比例和產(chǎn)能供應(yīng)比例之間的反差較大，充分說明了我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、產(chǎn)能存在的問題。因此，從產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、產(chǎn)能角度看，實(shí)施新修訂藥品GMP，對(duì)于淘汰落后產(chǎn)能，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)，調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)十分必要。
　?。ㄈ┎糠诌t疑觀望，年底認(rèn)證集中。目前部分藥品生產(chǎn)企業(yè)，因經(jīng)營(yíng)狀況問題、重視程度不夠或處于改造之中，對(duì)新修訂藥品GMP認(rèn)證工作仍存觀望態(tài)度，推進(jìn)新修訂藥品GMP認(rèn)證的進(jìn)度遲緩。按目前的進(jìn)度和2013年底的時(shí)限要求，下半年可能會(huì)出現(xiàn)集中申請(qǐng)認(rèn)證的情況?？紤]到國(guó)家認(rèn)證檢查資源有限，申請(qǐng)時(shí)間靠后的企業(yè)可能會(huì)受到影響。
　　三、下一步工作要求
??? 下一階段的藥品GMP認(rèn)證工作要繼續(xù)堅(jiān)持認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)調(diào)度資源，注重政策引導(dǎo)。各地要繼續(xù)加強(qiáng)以下幾個(gè)方面工作：
　?。ㄒ唬?biāo)準(zhǔn)不降低、時(shí)間不延長(zhǎng)。堅(jiān)持認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)不降低就是要維護(hù)藥品領(lǐng)域公平公正的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，不能搞前緊后松，先后有別；堅(jiān)持時(shí)間不延長(zhǎng)，既要保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)積極性，也顯示我國(guó)藥品監(jiān)管提水平、調(diào)結(jié)構(gòu)的決心。凡2013年12月31日前未通過認(rèn)證的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，自2014年1月1日起必須一律停產(chǎn)。
　?。ǘ┛茖W(xué)調(diào)配資源、應(yīng)對(duì)集中認(rèn)證。針對(duì)下半年可能出現(xiàn)的認(rèn)證高峰，必須科學(xué)合理調(diào)配檢查資源。一方面需要按照企業(yè)申請(qǐng)的先后順序依次開展檢查，即先申請(qǐng)先檢查。另一方面要科學(xué)調(diào)配資源，對(duì)于市場(chǎng)急需的品種，可適當(dāng)安排優(yōu)先檢查。組織好檢查資源，確保檢查工作順利推進(jìn)。
　?。ㄈ├硇钥创J(rèn)證，引導(dǎo)結(jié)構(gòu)調(diào)整。各地應(yīng)引導(dǎo)企業(yè)理性看待新修訂藥品GMP認(rèn)證的時(shí)限，對(duì)于年底前已提出申請(qǐng)但沒有通過認(rèn)證檢查的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，到期后企業(yè)先停產(chǎn)，認(rèn)證通過后即可正常生產(chǎn)銷售；認(rèn)真貫徹落實(shí)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、原衛(wèi)生部《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2012〕376號(hào)）確定的各項(xiàng)政策措施，鼓勵(lì)有條件的企業(yè)積極改造，早日通過認(rèn)證。對(duì)于不具備條件的企業(yè)，鼓勵(lì)其主動(dòng)放棄認(rèn)證，落實(shí)各項(xiàng)政策，妥善處理善后問題，形成能進(jìn)能出，優(yōu)勝劣汰的機(jī)制。
　　各地要繼續(xù)加強(qiáng)新修訂藥品GMP認(rèn)證工作，準(zhǔn)確把握當(dāng)前認(rèn)證工作的總體情況，及時(shí)解決認(rèn)證過程中，特別是新舊藥品GMP交替期間的各類問題，加大檢查力度，管控過渡期可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)積極推進(jìn)新修訂藥品GMP認(rèn)證工作。

　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳

2013年8月12日