國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告
關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告
為規(guī)范體外診斷試劑注冊管理，指導(dǎo)企業(yè)做好注冊申報工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號），總局組織制定了體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（見附件1—5），現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。