???? 12月11日，中山生物工程有限公司申報的“新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒（膠體金法）”獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為我市首個、全省第六個獲得第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的抗原檢測試劑產(chǎn)品。
???? 中山生物工程有限公司本次獲批的抗原檢測試劑包括1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒四種規(guī)格，可在2℃-30℃保存，有效期18個月。
???? 中山生物工程有限公司成立于1991年，位于中山火炬開發(fā)區(qū)國家健康基地內(nèi)，主要研制各類病毒檢測試劑盒產(chǎn)品，是國內(nèi)較早通過國家藥品GMP、ISO13485、國家體外診斷試劑質(zhì)量管理體系認(rèn)證的企業(yè)，是國家知識產(chǎn)權(quán)管理貫標(biāo)單位、廣東省“新冠防疫物資重點保障單位”和“公共衛(wèi)生應(yīng)急物資定點生產(chǎn)單位”，連續(xù)多年被省藥監(jiān)局評定為“廣東省質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)”。2020年新冠疫情發(fā)生后，該公司緊急研制出了系列新冠病毒檢測試劑盒，產(chǎn)品早期已經(jīng)陸續(xù)在日本、印尼、緬甸、尼泊爾、墨西哥、保加利亞等國家以及香港、澳門銷售，其生產(chǎn)技術(shù)成熟、產(chǎn)品質(zhì)量得到充分認(rèn)可。