各醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)：
??? 為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等文件要求，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作，對2022年度第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作要求如下：
一、自查范圍
蘇州市轄區(qū)內(nèi)的第一類醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
二、自查內(nèi)容
按照國家藥監(jiān)局《關于發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》（2022年第13號）要求，對2022年1月1日至12月31日質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查。
三、自查要求
1.醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)自查工作通過江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息平臺上報，年度自查報告功能于2023年1月3日至3月31日期間開放。企業(yè)完整性、真實性承諾應單獨蓋章掃描上傳。具體操作流程見附件1。
2.各企業(yè)認真自查，按時完成此項工作。
3.對于3月31日前尚未提交年度自查報告的企業(yè)，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條規(guī)定，責令企業(yè)改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)。同時，各級監(jiān)管部門將加強日常監(jiān)管，并按比例組織飛行檢查。
4.聯(lián)系方式
江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息平臺技術支持：電話：0519-89886336，QQ群：805237817。
如企業(yè)不在企業(yè)庫，點擊在線申辦后提示“您所在企業(yè)不在企業(yè)庫，一類企業(yè)請聯(lián)系當?shù)厥袌鼍痔砑?。（?lián)系方式見附件2）。