一、制定的背景和意義
??我局自2016年起積極探索實(shí)施告知承諾制度，印發(fā)了《上海市浦東新區(qū)內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審批告知承諾辦法》等文件。目前，我局共有4項(xiàng)行政審批事項(xiàng)實(shí)施告知承諾制度，分別是“藥品醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）許可”“化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)”和“僅銷售乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)許可”。4項(xiàng)事項(xiàng)都已明確辦理流程、發(fā)布告知承諾書、建立線上辦理系統(tǒng)，截至2023年11月底，通過告知承諾方式累計(jì)辦理了1007件行政審批。但在實(shí)際辦理過程中，也遇到了一些規(guī)定不明確的問題，比如審批后現(xiàn)場(chǎng)檢查的實(shí)施主體、違反承諾后撤銷許可的程序等。
??為了更好地推進(jìn)告知承諾制度的實(shí)施，解決告知承諾辦理過程中遇到的問題，根據(jù)《行政許可法》《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政許可程序暫行規(guī)定》《上海市行政審批告知承諾管理辦法》及藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）監(jiān)管領(lǐng)域法律、法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合工作實(shí)踐，我局制定了《上海市藥品監(jiān)督管理局行政審批告知承諾管理規(guī)定》，統(tǒng)一規(guī)范告知承諾辦理、許可后檢查、整改、撤證、信用信息歸集等流程。
??二、制定的主要內(nèi)容
??《告知承諾管理規(guī)定》共18條，參照《上海市行政審批告知承諾管理辦法》沒有分章節(jié)，對(duì)事項(xiàng)的確定、告知承諾書格式文本、申請(qǐng)人承諾、提交材料、決定、檢查期限和部門、檢查后處理、陳述申辯和聽證、撤銷、注銷、信用監(jiān)管、公開等告知承諾辦理的全流程進(jìn)行了規(guī)定，并且通過附件明確了告知承諾書格式文本。
??相較于《上海市行政審批告知承諾管理辦法》，《告知承諾管理規(guī)定》在以下方面進(jìn)行了細(xì)化和明確。
??一是明確申請(qǐng)人可以通過電子方式提交告知承諾書。
??二是明確了行政審批證件送達(dá)的時(shí)間。第八條規(guī)定，行政審批證件應(yīng)當(dāng)在作出行政審批決定后的10個(gè)工作日內(nèi)依法送達(dá)申請(qǐng)人。
??三是明確承諾后現(xiàn)場(chǎng)檢查的部門。第十條規(guī)定，可以安排承擔(dān)行政審批核查工作的專業(yè)技術(shù)部門實(shí)施告知承諾后的現(xiàn)場(chǎng)檢查；可以同步開展告知承諾后現(xiàn)場(chǎng)檢查與日常監(jiān)督檢查。
??四是明確開展承諾后現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查人員應(yīng)當(dāng)對(duì)檢查現(xiàn)場(chǎng)（場(chǎng)所）進(jìn)行全程音像記錄。
??五是明確了陳述申辯和聽證的程序。第十二條規(guī)定，作出撤銷行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知被審批人依法享有陳述、申辯和要求舉行聽證的權(quán)利；對(duì)于申請(qǐng)聽證的，應(yīng)當(dāng)20個(gè)工作日內(nèi)組織聽證。
??六是明確了撤銷的程序。第十三條規(guī)定，60個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)當(dāng)作出是否撤銷行政審批的決定；擬作出撤銷行政審批決定的，應(yīng)當(dāng)按照重大行政執(zhí)法決定的相關(guān)程序進(jìn)行法制審核。
??三、強(qiáng)調(diào)了告知承諾撤銷的申述申辯和聽證程序
??按照告知承諾程序做出審批決定后，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)被審批人實(shí)際情況與承諾內(nèi)容不符的，并且逾期拒不整改或者整改后仍不符合條件的，依法撤銷行政審批決定的程序。
??市藥品監(jiān)管局作出撤銷行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)將擬撤銷行政審批的事實(shí)、理由和依據(jù)書面告知被審批人，并告知其依法享有陳述、申辯和要求舉行聽證的權(quán)利；發(fā)現(xiàn)行政審批事項(xiàng)直接關(guān)系他人重大利益的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)告知該利害關(guān)系人。
??被審批人、利害關(guān)系人自被告知之日起5個(gè)工作日內(nèi)，未行使陳述權(quán)、申辯權(quán)，未申請(qǐng)聽證的，視為放棄此權(quán)利。
??被審批人、利害關(guān)系人陳述、申辯的，市藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)記錄。被審批人、利害關(guān)系人申請(qǐng)聽證的，市藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)自收到聽證申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織聽證。
??市藥品監(jiān)管局作出撤銷行政審批決定的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋印章并注明日期的紙質(zhì)或者電子憑證。
相關(guān)稿件：
（有效期至2029年2月28日）上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《上海市藥品監(jiān)督管理局行政審批告知承諾管理規(guī)定》的通知