??? 為進一步加強藥品、醫(yī)療器械和化妝品（以下簡稱藥品）質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，青海省藥監(jiān)局創(chuàng)新監(jiān)管模式，充分發(fā)揮西北片區(qū)藥品監(jiān)管一體化協(xié)調(diào)機制，以“請進來+現(xiàn)場檢查+業(yè)務(wù)帶教”的方式，邀請兄弟省局國家級檢查員來青協(xié)作，共同開展藥品飛行檢查工作，在藥品監(jiān)管領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力，取得顯著成效。
??? 一、精心部署，明確重點化風(fēng)險
??? 青海省藥監(jiān)局黨組高度重視藥品飛檢工作，針對藥物臨床試驗和藥品生產(chǎn)零售使用領(lǐng)域突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，組織相關(guān)專家深入分析當前狀況和潛在風(fēng)險點，精心制定切實可行的《專項檢查實施方案》和《飛行檢查工作方案》，突出重點品種、重點區(qū)域、重點單位。飛行檢查前，組織召開專題部署會，對檢查內(nèi)容、檢查方式、時間安排、保障措施和工作要求等方面進行詳細安排部署，并按照“雙隨機”原則，以現(xiàn)場抽簽方式確定各檢查組和被檢查企業(yè)名單。同時，要求各檢查組和檢查員堅持問題導(dǎo)向，嚴格依法依規(guī)開展現(xiàn)場檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時依法進行處置，切實防范藥品安全風(fēng)險，確保對藥品從源頭到終端的全鏈條監(jiān)管。
??? 二、組建團隊，突擊檢查求實效
??? 青海省藥監(jiān)局依托《“6+1”藥品科學(xué)監(jiān)管與創(chuàng)新發(fā)展一體化建設(shè)合作備忘錄》《西北片區(qū)跨區(qū)域藥品監(jiān)管協(xié)同合作框架協(xié)議》，商請北京、天津、廣東、陜西、甘肅等省區(qū)選派的19名業(yè)務(wù)能力突出、有豐富檢查經(jīng)驗的國家級藥品GCP、GSP、GPP專家，抽調(diào)省內(nèi)經(jīng)驗豐富的檢查員和監(jiān)管人員56名，組建11個檢查組，在不預(yù)先通知被檢查單位的情況下，迅速出擊開展檢查。檢查過程中，嚴格按照藥品臨床試驗管理規(guī)范（GCP）、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）、醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量規(guī)范（GPP）以及醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法規(guī)要求，全面深入地掌握企業(yè)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營真實狀況，不放過任何一個可能影響藥品質(zhì)量的隱患和問題。此次飛行檢查，共檢查全省藥品經(jīng)營使用、藥物臨床試驗機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)制劑、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營和化妝品經(jīng)營等企業(yè)3005家，發(fā)現(xiàn)問題278項，約談258家、責(zé)令整改98家、移交線索48件、立案28件。飛行檢查工作取得實效。
??? 三、嚴格執(zhí)法，問題導(dǎo)向促整改
??? 飛行檢查猶如一把利劍，精準斬斷藥械化領(lǐng)域隱藏的安全風(fēng)險。在檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違規(guī)行為立即依法依規(guī)進行處置。例如，在藥品檢查中，發(fā)現(xiàn)并及時處置部分企業(yè)存在陰涼藥品放置在常溫區(qū)儲存、冷庫濕度超標、過期藥品等問題，防止了不合格藥品流入市場；在醫(yī)療器械檢查中，發(fā)現(xiàn)個別企業(yè)存在質(zhì)量管理制度建立不全面，追溯體系建設(shè)不完善，質(zhì)量負責(zé)人未有效履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作職責(zé)等問題，當場移交屬地監(jiān)管部門依法依規(guī)處置并督促企業(yè)整改到位；在化妝品檢查中，對進貨查驗制度落實不到位、銷售使用過期化妝品的行為進行查處，讓消費者能夠放心使用各類化妝品。
??? 四、加強協(xié)作，形成合力保安全
??? 飛行檢查工作注重條線貫通、橫向協(xié)同，強化省、市（州）、縣（區(qū)）三級藥品監(jiān)管部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同，形成步調(diào)一致、高標定位、壓實推進的全省“一盤棋”工作格局。一方面，在飛檢前與各地藥品監(jiān)管部門互通信息，獲取當?shù)厮幤菲髽I(yè)的基本情況和潛在風(fēng)險信息，使飛檢工作更具針對性。另一方面，在飛檢過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時反饋給當?shù)乇O(jiān)管部門，要求其協(xié)助跟進整改情況，形成縱橫聯(lián)動的監(jiān)管格局。同時，與衛(wèi)生健康、公安等部門建立了信息共享和聯(lián)合執(zhí)法機制，針對涉及跨部門的藥品安全問題，能夠迅速聯(lián)合行動，共同打擊藥品領(lǐng)域的違法犯罪行為，全方位保障藥品安全。
??? 五、檢訓(xùn)結(jié)合，提升能力促監(jiān)管
??? 飛行檢查工作堅持以檢帶培、以檢帶訓(xùn)，采取“現(xiàn)場檢查+業(yè)務(wù)帶教”的方式，培訓(xùn)監(jiān)管人員和藥品企業(yè)從業(yè)人員375人次。對基層監(jiān)管人員，著重圍繞特殊藥品檢查要點與合規(guī)、GSP重點內(nèi)容解析及目前流通行業(yè)主要違法違規(guī)問題分析、冷鏈藥品設(shè)施設(shè)備和儲運相關(guān)要求、計算機系統(tǒng)、如何撰寫現(xiàn)場檢查報告等方面進行培訓(xùn)和現(xiàn)場實操。對藥企從業(yè)人員，著重圍繞非法渠道購進銷售藥品、偽造藥品采購來源、虛構(gòu)銷售流向、篡改計算機系統(tǒng)及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)、處方藥銷售不合規(guī)和執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等行為進行監(jiān)管教學(xué)。通過以上措施，基層監(jiān)管人員的專業(yè)技術(shù)水平和實戰(zhàn)檢查能力得到進一步提升，藥企從業(yè)人員履職盡責(zé)意識得到進一步加強，為保障藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全奠定了堅實基礎(chǔ)。
??? 通過此次藥品飛行檢查工作的深入開展，青海省藥監(jiān)局不斷強化藥品監(jiān)管力度，提升藥品質(zhì)量安全水平，為全省人民的用藥安全提供了堅實保障。下一步，青海省藥監(jiān)局將不斷創(chuàng)新監(jiān)管方式，完善監(jiān)管機制，著力防治風(fēng)險、強化監(jiān)管基礎(chǔ)，堅決守牢藥品安全底線。