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吉林省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于擬批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)的公示(2022年第37期)
發(fā)布時(shí)間:2022/09/05 信息來(lái)源:查看

??? 根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,我局?jǐn)M批準(zhǔn)吉林省中科醫(yī)療技術(shù)研究院? 一次性使用醫(yī)用口罩等16個(gè)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng),現(xiàn)將相關(guān)注冊(cè)信息公示,請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》相關(guān)規(guī)定,與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽(tīng)證權(quán)利,申請(qǐng)人與利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。

??? 公示時(shí)間:自公示之日起五個(gè)工作日

??? 監(jiān)督電話(huà): 0431-82752980

??? 通訊地址:吉林省長(zhǎng)春市人民大街9999號(hào)吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室

??? 郵?? ?編:130000

吉林省藥品監(jiān)督管理局

2022年09月02日

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擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品名單

(2022年第37期)

序號(hào)

企業(yè)名稱(chēng)

產(chǎn)品名稱(chēng)

規(guī)格/型號(hào)

主要結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品適用范圍

備注

1

吉林省中科醫(yī)療技術(shù)研究院

一次性使用醫(yī)用口罩

平面型掛耳式17.5cm×9.5cm

本品由非織造布(無(wú)紡布)、熔噴布、鼻夾、口罩帶組成。

適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險(xiǎn)的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理。

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2

吉林省中科醫(yī)療技術(shù)研究院

醫(yī)用外科口罩

平面型掛耳式17.5cm×9.5cm

產(chǎn)品由口罩體、鼻夾和口罩帶組成??谡煮w內(nèi)外兩層由無(wú)紡布制成,中間層由過(guò)濾布(紡粘熔噴無(wú)紡布)制成。

供臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過(guò)程中佩戴,覆蓋住使用者的口、鼻及下頜,為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過(guò)提供物理屏障。

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3

長(zhǎng)春市醫(yī)用高分子有限公司

一次性使用醫(yī)用口罩

平面型17.5cm×9.5cm,平面型14cm×9cm

一次性使用醫(yī)用口罩是由口罩體、口罩帶和鼻夾組成??谡煮w材質(zhì):內(nèi)外兩層由無(wú)紡布制成,中間層由復(fù)合材料制成。

一次性使用醫(yī)用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險(xiǎn)的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理。

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4

長(zhǎng)春市醫(yī)用高分子有限公司

醫(yī)用外科口罩

平面型17.5cm×9.5cm

醫(yī)用外科口罩由口罩體、口罩帶和鼻夾組成??谡煮w有三層:內(nèi)層、外層為無(wú)紡布,中間層為復(fù)合材料。鼻夾為可彎折的可塑性材料制成。口罩帶為彈性材料。

醫(yī)用外科口罩供臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過(guò)程中佩戴,覆蓋住使用者的口、鼻及下頜,為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過(guò)提供物理屏障。

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5

長(zhǎng)春市醫(yī)用高分子有限公司

醫(yī)用防護(hù)口罩

折疊式15.5cm×10.5cm

醫(yī)用防護(hù)口罩由口罩面體和拉緊帶組成,其中口罩面體分為內(nèi)、中、外三層,內(nèi)外兩層為無(wú)紡布,中層為復(fù)合材料。

醫(yī)用防護(hù)口罩供醫(yī)療工作環(huán)境下,過(guò)濾空氣中的顆粒物、阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等用。

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6

岐伯醫(yī)藥(吉林)有限公司

醫(yī)用皮膚護(hù)理軟膏

2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、16g/支、18g/支、20g/支、22g/支、25g/支、28g/支、30g/支、32g/支、35g/支、38g/支、40g/支、50g/支、55g/支、60g/支、65g/支、70g/支、75g/支、80g/支、85g/支、90g/支、95g/支、100g/支、110g/支、120g/支、130g/支、140g/支、150g/支、160g/支、170g/支、180g/支、190g/支、200g/支、210g/支、220g/支、230g/支、240g/支、260g/支

醫(yī)用皮膚護(hù)理軟膏由乳膏和容器組成,乳膏由卡波姆、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金丙酯鈉、三乙醇胺、矯味劑、純化水組成。

通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于痤瘡、皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理。

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7

長(zhǎng)春市佳杰經(jīng)貿(mào)有限公司

醫(yī)用一次性防護(hù)服

規(guī)格:S160、M165、L170、XL175、XXL180、XXXL185,XXXXL190

型號(hào):連身式

由無(wú)紡布復(fù)合材料裁剪加工制成,由連帽上衣、褲子組成。

供臨床醫(yī)務(wù)人員在工作時(shí)接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護(hù)用。

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8

吉林省國(guó)械領(lǐng)先醫(yī)療器械有限公司

前列腺熱磁理療貼

①145mm×100mm,50g/貼

②145mm×90mm,40g/貼

由塑料袋密封和無(wú)紡布袋及袋內(nèi)含有的天然發(fā)熱材料(鐵粉、活性炭、蛭石)和磁性材料(磁片)構(gòu)成的外用貼。

用于促進(jìn)局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛。緩解急慢性前列腺炎引起的腰痛、尿失禁、尿急、尿頻的輔助治療。

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9

吉林省國(guó)械領(lǐng)先醫(yī)療器械有限公司

卡波姆阻菌婦科凝膠

2g/支、3g/支、4g/支、5g/支

由卡波姆凝膠(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、純化水)和給凝膠器組成。

適用于HPV病毒所致宮頸炎(宮頸糜爛)引起的充血、水腫、分泌物增多、瘙癢、膿樣帶下癥狀的緩解,并可縮小其糜爛面積。同時(shí)適用于對(duì)HPV病毒所致的陰道炎引起的分泌物增多、瘙癢、疼痛、魚(yú)腥味癥狀的緩解。

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10

吉林省國(guó)械領(lǐng)先醫(yī)療器械有限公司

卡波姆隔離凝膠

2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支

本品由卡波姆凝膠(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、純化水)和給凝膠器兩部分組成

適用于HPV病毒所致宮頸炎(宮頸糜爛)引起的充血、水腫、分泌物增多、瘙癢、膿樣帶下癥狀的緩解,并可縮小其糜爛面積。同時(shí)適用于對(duì)HPV病毒所致的陰道炎引起的分泌物增多、瘙癢、疼痛、魚(yú)腥味癥狀的緩解。

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11

吉林省國(guó)械領(lǐng)先醫(yī)療器械有限公司

卡波姆婦科凝膠敷料

2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支

本品由卡波姆凝膠(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、純化水)和給凝膠器組成

適用于HPV病毒所致宮頸炎(宮頸糜爛)引起的充血、水腫、分泌物增多、瘙癢、膿樣帶下癥狀的緩解,并可縮小其糜爛面積。同時(shí)適用于對(duì)HPV病毒所致的陰道炎引起的分泌物增多、瘙癢、疼痛、魚(yú)腥味癥狀的緩解。

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12

吉林省國(guó)械領(lǐng)先醫(yī)療器械有限公司

卡波姆阻菌填塞凝膠

2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支

由卡波姆凝膠(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、純化水)和給凝膠器組成。

適用于HPV病毒所致宮頸炎(宮頸糜爛)引起的充血、水腫、分泌物增多、瘙癢、膿樣帶下癥狀的緩解,并可縮小其糜爛面積。同時(shí)適用于對(duì)HPV病毒所致的陰道炎引起的分泌物增多、瘙癢、疼痛、魚(yú)腥味癥狀的緩解

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13

吉林省國(guó)械領(lǐng)先醫(yī)療器械有限公司

婦用液體敷料

3g/支、5g/支、8g/支、10g/支

?

由卡波姆溶液(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、純化水)和給藥器兩部分構(gòu)成。

適用于HPV病毒所致宮頸炎(宮頸糜爛)引起的充血、水腫、分泌物增多、瘙癢、膿樣帶下癥狀的緩解,并可縮小其糜爛面積。同時(shí)適用于對(duì)HPV病毒所致的陰道炎引起的分泌物增多、瘙癢、疼痛、魚(yú)腥味癥狀的緩解。

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14

吉林省國(guó)械領(lǐng)先醫(yī)療器械有限公司

卡波姆婦用隔離凝膠

2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支

由卡波姆凝膠(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、純化水)和給凝膠器構(gòu)成。

適用于HPV病毒所致宮頸炎(宮頸糜爛)引起的充血、水腫、分泌物增多、瘙癢、膿樣帶下癥狀的緩解,并可縮小其糜爛面積。同時(shí)適用于對(duì)HPV病毒所致的陰道炎引起的分泌物增多、瘙癢、疼痛、魚(yú)腥味癥狀的緩解。

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15

吉林省國(guó)械領(lǐng)先醫(yī)療器械有限公司

卡波姆隔離凝膠敷料

2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支

本品由卡波姆凝膠(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、純化水)和給凝膠器組成。

適用于HPV病毒所致宮頸炎(宮頸糜爛)引起的充血、水腫、分泌物增多、瘙癢、膿樣帶下癥狀的緩解,并可縮小其糜爛面積。同時(shí)適用于對(duì)HPV病毒所致的陰道炎引起的分泌物增多、瘙癢、疼痛、魚(yú)腥味癥狀的緩解。

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16

舒蘭市良潤(rùn)醫(yī)療用品有限責(zé)任公司

醫(yī)用一次性防護(hù)服

連身式160,165,170,175,180,185

該產(chǎn)品由PE透氣復(fù)合膜經(jīng)縫制并粘合膠條而成,由連帽上衣、褲子組成連身式結(jié)構(gòu)。

供臨床醫(yī)務(wù)人員在工作時(shí)接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護(hù)用。

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