各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局：
??? 按照“風險分級、科學監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實責任、提升效能”的原則，根據(jù)《自治區(qū)藥監(jiān)局辦公室關(guān)于印發(fā)廣西醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管細化規(guī)定的通知》（桂藥監(jiān)辦〔2023〕2號）的工作要求，我局制定了《2023年防城港市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管檢查工作方案》，請遵照執(zhí)行。
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防城港市市場監(jiān)督管理局辦公室
2023年3月13日
2023年防城港市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管檢查工作方案
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營 分級監(jiān)管工作的指導意見》等有關(guān)規(guī)定，及《自治區(qū)藥監(jiān)局辦公室關(guān)于印發(fā)廣西醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管細化規(guī)定的通知》（桂藥監(jiān)辦〔2023〕2號）文件的要求，結(jié)合實際，特制定本檢查工作方案。
一、確定分級監(jiān)管企業(yè)目錄
根據(jù)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營的風險程度、經(jīng)營業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和企業(yè)監(jiān)管信用情況，針對經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄的經(jīng)營情況，防城港市醫(yī)療器械經(jīng)營分四個級別監(jiān)管，具體為:
四級醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管：重點監(jiān)管風險會商確定的重點檢查企業(yè)；四級監(jiān)管企業(yè)名單（附件1）。
三級醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管：重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的批發(fā)企業(yè)，上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營企業(yè)；三級監(jiān)管企業(yè)名單（附件2）。
二級醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管：主要包括除三級、四級監(jiān)管以外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè)。二級監(jiān)管企業(yè)名單（附件3）。
一級醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管：主要包括除二、三、四級監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。一級監(jiān)管企業(yè)名單（附件4）。
二、重點檢查品種目錄
國家醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄（見附件5）。
三、監(jiān)管方式
實施四級監(jiān)管的企業(yè)，市級市場監(jiān)督管理部門每年組織全項目檢查不少于一次；實施三級監(jiān)管的企業(yè)，市級市場監(jiān)督管理部門每年組織開展檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；實施二級監(jiān)管的企業(yè)，縣級市場監(jiān)督管理部門每兩年組織開展檢查不少于一次，對角膜接觸鏡類和防護類產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次；實施一級監(jiān)管的企業(yè)，縣級市場監(jiān)督管理部門按照有關(guān)要求，每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達到全覆蓋。必要時，對新增經(jīng)營業(yè)態(tài)的企業(yè)進行現(xiàn)場核查。
四、工作目標
通過開展分級監(jiān)管，能及時梳理改進監(jiān)管制度和體系方面的短板和不足，進一步增強屢職能力。及時發(fā)現(xiàn)并消除經(jīng)營中的苗頭性、傾向性問題，嚴厲查處未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、未辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案、超出經(jīng)營范圍銷售醫(yī)療器械以及未按照規(guī)定貯存和運輸醫(yī)療器械、銷售未取得注冊證或者備案憑證等非法醫(yī)療器械產(chǎn)品等違法行為，進一步提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。
五、工作要求
（一）持續(xù)開展風險隱患排查。充分發(fā)揮網(wǎng)絡監(jiān)測和投訴舉報作用，深入分析違法違規(guī)線索，及時妥善處置苗頭性、潛在性、系統(tǒng)性風險。每年至少組織一次風險會商會，查找風險隱患，并化解風險。風險會商會記錄存檔。
（二）完善經(jīng)營企業(yè)信用檔案?？h（區(qū)、市）級市場監(jiān)管部門應按照轄區(qū)確定的“四級和三級”、“二級和一級”監(jiān)管級別的經(jīng)營企業(yè)分別由設(shè)區(qū)的市級、縣級更新轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)上一年度的信用檔案。信用檔案中應當包括醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可備案、監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、質(zhì)量抽查檢驗、自查報告、不良行為記錄和投訴舉報等信息。對有不良信用記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強失信懲戒。
（三）形成年度報告?？h（區(qū)、市）級市場監(jiān)管部門要定期組織研判本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營安全形勢，分析共性問題、突出問題、薄弱環(huán)節(jié)，提出改進措施，于每年3月31日前形成上一年度報告，并存檔備查。