?? 為不斷提升審評科學(xué)性，提高隊(duì)伍業(yè)務(wù)能力，國家藥監(jiān)局器審中心于3月24日組織舉辦了2021年第一期醫(yī)療器械技術(shù)審評業(yè)務(wù)培訓(xùn)。國家局徐景和副局長出席培訓(xùn)會(huì)。
本次培訓(xùn)由器審中心臨床與生物統(tǒng)計(jì)一部部長劉英慧授課，圍繞“醫(yī)療器械臨床評價(jià)基本要求和改革進(jìn)展——基于IMDRF臨床評價(jià)協(xié)調(diào)文件、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》”主題，通過回顧醫(yī)療器械臨床評價(jià)法規(guī)要求的變化歷程，介紹近年來醫(yī)療器械臨床評價(jià)的改革概況，闡述臨床評價(jià)從“三條路徑”到“兩條路徑”的變化依據(jù)，對聚焦于醫(yī)療器械臨床評價(jià)的八個(gè)重點(diǎn)問題進(jìn)行了詳細(xì)講解，并對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂后臨床評價(jià)的改革方向進(jìn)行了展望。本次培訓(xùn)是新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺后首次面向全系統(tǒng)監(jiān)管人員、審評人員的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，旨在進(jìn)一步提高全系統(tǒng)隊(duì)伍能力建設(shè)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
培訓(xùn)采取線上、線下相結(jié)合的方式進(jìn)行，共計(jì)780余人參加。國家局綜合司、政策法規(guī)司、器械注冊司、器械監(jiān)管司、科技國合司、中檢院、核查中心、評價(jià)中心監(jiān)管人員和器審中心全體人員參加現(xiàn)場培訓(xùn)。醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心、大灣區(qū)分中心、各省醫(yī)療器械監(jiān)管人員、審評人員以及部分醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地、海南省博鰲樂城先行區(qū)管理局、安徽省臨泉縣、碭山縣相關(guān)人員參加線上培訓(xùn)。
