各區(qū)（市）縣市場(chǎng)監(jiān)管局：
??? 為有效貫徹實(shí)施《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》（藥監(jiān)綜械〔2022〕78號(hào)）精神，科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，進(jìn)一步提升監(jiān)管能效，依法保障醫(yī)療器械安全有效，現(xiàn)就做好我市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施工作通知如下。
一、工作目標(biāo)
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》要求，遵循“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管、全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整、落實(shí)責(zé)任、提升效能、客觀公正、信息公開(kāi)”的原則，對(duì)我市行政轄區(qū)內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、備案人和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施分級(jí)監(jiān)管工作。
二、職責(zé)分工
市局負(fù)責(zé)制定對(duì)全市第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、備案人和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管工作，明確監(jiān)管重點(diǎn)，檢查頻次和覆蓋率，制定監(jiān)管計(jì)劃并組織實(shí)施。各區(qū)（市）縣市場(chǎng)監(jiān)管局做好本轄區(qū)內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、備案人日常監(jiān)督檢查及配合市局做好其他生產(chǎn)監(jiān)管工作；并具體負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理工作。根據(jù)市局確定的企業(yè)監(jiān)管級(jí)別，制定年度監(jiān)管計(jì)劃，綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專(zhuān)項(xiàng)檢查等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理。監(jiān)督檢查可以采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行，重點(diǎn)檢查、有因檢查和專(zhuān)項(xiàng)檢查原則上采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行。
三、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管
成都市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，結(jié)合第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、備案人的質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，以及醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、行政處罰、企業(yè)信用等因素，將第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、備案人劃分為不同的監(jiān)管級(jí)別，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。
（一）監(jiān)管級(jí)別劃分。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度高的企業(yè)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)本行政區(qū)域重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品，以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差、有嚴(yán)重不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)；
對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的企業(yè)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管，主要包括質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況較差、有不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)；
對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較低的企業(yè)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)。
涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的，按照最高級(jí)別進(jìn)行監(jiān)管。
（二）監(jiān)管級(jí)別調(diào)整。成都市行政區(qū)域內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、備案人監(jiān)管級(jí)別確定工作按年度進(jìn)行，并通過(guò)成都市醫(yī)療器械智慧監(jiān)管平臺(tái)向社會(huì)公布。
具有下列情形之一的，提高一級(jí)監(jiān)管級(jí)別，直至四級(jí)監(jiān)管：
1.?國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的；
2.?監(jiān)督抽驗(yàn)（檢）不合格的；
3.?受到行政處罰的；
4.?僅進(jìn)行受托生產(chǎn)的；
5.?未按照規(guī)定時(shí)限及要求上傳企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告的；
6.?因質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷被采取暫停生產(chǎn)措施的；
7.?飛行檢查中存在影響產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題被要求停產(chǎn)整改或涉嫌違法違規(guī)移交屬地局進(jìn)行處理的；
8.?其他存在嚴(yán)重產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的。
（三）監(jiān)管檢查頻次和覆蓋率。實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，市局每年組織全項(xiàng)目檢查不少于一次，參與檢查人員在成都市醫(yī)療器械監(jiān)管人員庫(kù)中隨機(jī)抽調(diào)；
實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，市局每年組織檢查不少于一次，其中每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于一次，參與檢查人員按轄區(qū)由各區(qū)（市）縣局進(jìn)行抽調(diào)；
實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，市局每年組織各區(qū)（市）縣局隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)新增第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)備案之日起3個(gè)月內(nèi)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，必要時(shí)對(duì)生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，參與檢查人員按轄區(qū)由各區(qū)（市）縣局進(jìn)行抽調(diào)。
四、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管
（四）落實(shí)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管職責(zé)。市局通過(guò)綜合分析全市醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、質(zhì)量投訴、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商情況等因素，負(fù)責(zé)組織實(shí)施制定對(duì)全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作。并在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄基礎(chǔ)上進(jìn)行補(bǔ)充及動(dòng)態(tài)調(diào)整（見(jiàn)附件1）；各區(qū)（市）縣市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管具體工作。
（五）制定細(xì)化分級(jí)監(jiān)管規(guī)則。為進(jìn)一步細(xì)化全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管工作，市局根據(jù)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的風(fēng)險(xiǎn)程度、經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和企業(yè)監(jiān)管信用情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素制定《成都市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)動(dòng)態(tài)監(jiān)管級(jí)別評(píng)分規(guī)則》（見(jiàn)附件2），通過(guò)評(píng)分規(guī)則，科學(xué)量化每家企業(yè)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管評(píng)分分值。
（六）精準(zhǔn)劃分監(jiān)管級(jí)別。全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)級(jí)別劃分和檢查要求按照以下原則進(jìn)行：
對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度高的企業(yè)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管，主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)門(mén)提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的”醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，市局風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè)，動(dòng)態(tài)監(jiān)管評(píng)分低于6分（不包含6分）的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的企業(yè)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管，主要包括本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的批發(fā)企業(yè)，上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄，動(dòng)態(tài)監(jiān)管評(píng)分為6-8分（不包含8分）的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度一般的企業(yè)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管，主要包括除三級(jí)、四級(jí)監(jiān)管以外的經(jīng)營(yíng)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè)；動(dòng)態(tài)監(jiān)管評(píng)分為8-9分（不包含9分）的企業(yè)；
對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較低的企業(yè)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管，主要包括除二、三、四級(jí)監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，動(dòng)態(tài)監(jiān)管評(píng)分為9分（含9分）以上的企業(yè)。
涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的，按最高級(jí)別對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。對(duì)于跨設(shè)區(qū)的市增設(shè)庫(kù)房的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，按照屬地管理原則，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)和倉(cāng)庫(kù)所在地市、區(qū)兩級(jí)監(jiān)管部門(mén)依監(jiān)管級(jí)別實(shí)施監(jiān)管工作。
對(duì)長(zhǎng)期以來(lái)監(jiān)管信用情況較好的企業(yè)，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級(jí)別；鼓勵(lì)企業(yè)根據(jù)實(shí)際經(jīng)營(yíng)類(lèi)別調(diào)整經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)和增減經(jīng)營(yíng)范圍。
（七）監(jiān)管檢查頻次和覆蓋率。對(duì)全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管檢查頻次和覆蓋率按照企業(yè)經(jīng)營(yíng)注冊(cè)地原則及以下要求進(jìn)行：
實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，市局組織各區(qū)（市）縣局每年組織全項(xiàng)目檢查不少于一次。市局對(duì)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)開(kāi)展抽查；其中，“為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)門(mén)提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)”的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，市局年度抽查比例不少于30%；其它四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)市局不定期抽查。
實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，各區(qū)（市）縣局年度開(kāi)展檢查不少于一次，其中每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于一次；市局不定期開(kāi)展抽查；
實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，由各區(qū)（市）縣局每?jī)赡杲M織檢查不少于一次；
實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，各區(qū)（市）縣局按照有關(guān)要求，每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。
五、強(qiáng)化監(jiān)督管理
（八）落實(shí)主體責(zé)任。各區(qū)（市）縣局要結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，協(xié)同行業(yè)協(xié)會(huì)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)法律法規(guī)的宣貫培訓(xùn)，提高企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，督促醫(yī)療器械企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，采取有效的質(zhì)量控制措施，保障生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，防止發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量事故。
（九）制定檢查計(jì)劃。市局年初按照分級(jí)監(jiān)管要求，制定年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確檢查形式、頻次和覆蓋率，確定監(jiān)管重點(diǎn)。組織開(kāi)展監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查事項(xiàng)、檢查依據(jù)和檢查重點(diǎn)，將檢查報(bào)告上傳至市局醫(yī)療器械監(jiān)管信息平臺(tái)。企業(yè)需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。必要時(shí)，監(jiān)督檢查同時(shí)可以按規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督抽檢。
（十）明確檢查方式。市局依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和指導(dǎo)原則等，指導(dǎo)各區(qū)（市）縣局對(duì)轄區(qū)內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)實(shí)施的監(jiān)督檢查。并綜合運(yùn)用重點(diǎn)檢查、有因檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查、監(jiān)督抽檢、責(zé)任約談等多種形式進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)管，督促第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、備案人落實(shí)主體責(zé)任。
（十一）完善分級(jí)檔案。按屬地原則建立醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)監(jiān)督管理檔案。分級(jí)監(jiān)督管理檔案應(yīng)該包括生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可和備案、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、企業(yè)年度自查報(bào)告、行政處罰和投訴舉報(bào)情況等信息，同時(shí)應(yīng)當(dāng)錄入醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)并定期維護(hù)更新，確保相關(guān)信息及時(shí)、準(zhǔn)確。
（十二）推進(jìn)智慧分級(jí)監(jiān)管。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別確定工作按年度進(jìn)行，市局適時(shí)向社會(huì)公布。各區(qū)（市）縣市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)推廣醫(yī)療器械智慧監(jiān)管平臺(tái)運(yùn)用、加強(qiáng)監(jiān)管信息和基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的匯聚采集和更新維護(hù)，加快推進(jìn)市、區(qū)兩級(jí)監(jiān)管系統(tǒng)融合，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享、互聯(lián)互通；督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及時(shí)完善智慧監(jiān)管平臺(tái)企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、按時(shí)報(bào)送年度自查報(bào)告等信息，對(duì)于企業(yè)存在的嚴(yán)重違法違規(guī)行為或新增經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)等特殊情況可即時(shí)確定并調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級(jí)別。
（十三）加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)。市局從各區(qū)（市）縣局工作人員中擇優(yōu)選拔，組建醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍，通過(guò)舉辦醫(yī)療器械檢查員培訓(xùn)班，邀請(qǐng)專(zhuān)家授課，持續(xù)做好法規(guī)培訓(xùn)，強(qiáng)化熱點(diǎn)難點(diǎn)共性問(wèn)題研究交流，鼓勵(lì)檢查人員采用現(xiàn)代信息技術(shù)手段實(shí)施監(jiān)督管理，提高效率和水平。監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定，具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，遵守廉政紀(jì)律，認(rèn)真履行檢查職責(zé)，公正文明執(zhí)法，保守企業(yè)的商業(yè)秘密。
全項(xiàng)目檢查是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄，對(duì)監(jiān)管對(duì)象開(kāi)展的覆蓋全部適用項(xiàng)目的檢查。對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械備案人開(kāi)展的全項(xiàng)目檢查，應(yīng)當(dāng)包括對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)生產(chǎn)活動(dòng)的檢查。對(duì)“為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)門(mén)提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的”經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展的全項(xiàng)目檢查，應(yīng)當(dāng)包括對(duì)委托的經(jīng)營(yíng)企業(yè)的抽查。
各區(qū)（市）縣市場(chǎng)監(jiān)管局每年應(yīng)當(dāng)定期組織研判本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)安全形勢(shì)，分析共性問(wèn)題、突出問(wèn)題、薄弱環(huán)節(jié)，提出改進(jìn)措施，形成風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商監(jiān)管報(bào)告報(bào)市局，市局匯總?cè)酗L(fēng)險(xiǎn)會(huì)商情況，動(dòng)態(tài)調(diào)整全市風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè)。
本通知自2023年8月12日起施行，有效期5年。
特此通知。????????
成都市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2023年7月12日
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附件1
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成都市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種補(bǔ)充目錄
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類(lèi)別
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重點(diǎn)品種（類(lèi)）目錄
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目錄編碼
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管理類(lèi)別
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無(wú)源植入器械
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注射用透明質(zhì)酸鈉溶液
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13-09-02
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Ⅲ
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有源美容器械
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射頻治療儀等
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01-03-02
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Ⅲ
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強(qiáng)脈沖光治療儀等
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09-03-04
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Ⅱ
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附件2
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成都市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)動(dòng)態(tài)監(jiān)管級(jí)別評(píng)級(jí)規(guī)則
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一、評(píng)級(jí)依據(jù)??
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號(hào)）要求，按照“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則，開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作。
二、評(píng)級(jí)內(nèi)容??
根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)上年度的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)程度、經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和企業(yè)監(jiān)管信用情況，并結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等內(nèi)容綜合考慮。
三、評(píng)級(jí)劃?rùn)n??
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)評(píng)級(jí)分為四個(gè)監(jiān)管級(jí)別。監(jiān)管級(jí)別從高到低分為四級(jí)監(jiān)管、三級(jí)監(jiān)管、二級(jí)監(jiān)管、一級(jí)監(jiān)管，監(jiān)管級(jí)別為監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)動(dòng)態(tài)監(jiān)督檢查結(jié)果的綜合評(píng)價(jià)。
四、評(píng)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)??
（一）評(píng)級(jí)原則。企業(yè)基礎(chǔ)分為10分，通過(guò)成都市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)動(dòng)態(tài)監(jiān)管內(nèi)容進(jìn)行扣分和加分，最終評(píng)出企業(yè)綜合監(jiān)管得分。
（二）評(píng)級(jí)劃分。企業(yè)評(píng)分低于6分（不包含6分）的企業(yè)納入實(shí)施四級(jí)監(jiān)管；評(píng)分為6-8分（不包含8分）的企業(yè)納入實(shí)施三級(jí)監(jiān)管；評(píng)分為8-9分（不包含9分）的企業(yè)納入實(shí)施二級(jí)監(jiān)管；評(píng)分為9分（包含9分）以上的企業(yè)納入實(shí)施一級(jí)監(jiān)管。
（三）特殊評(píng)級(jí)?！盀槠渌t(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)門(mén)提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的”醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接納入實(shí)施四級(jí)監(jiān)管。