??? 為推進(jìn)無菌保障能力提升行動落實落細(xì)，全面提高企業(yè)無菌保障意識，增強無菌保障管理能力，及時排查、消除潛在的風(fēng)險隱患。第一分局通過三個促進(jìn)，組織轄區(qū)企業(yè)扎實推進(jìn)無菌保障能力提升。
??? 一是緊盯企業(yè)抓自查，促企風(fēng)險識別。指導(dǎo)企業(yè)充分領(lǐng)會開展無菌保障能力提升的價值意義，學(xué)習(xí)掌握系統(tǒng)提升方法，督促企業(yè)按照“一品一線”識別并建立提升產(chǎn)品的“風(fēng)險點清單”，對照提升標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合企業(yè)已采取的保障措施，精準(zhǔn)識別無菌保障能力方面存在的差距。分局將企業(yè)自查情況納入日常監(jiān)督檢查重要內(nèi)容，加強檢查評價，指導(dǎo)企業(yè)突出總體安排、任務(wù)落實和持續(xù)改進(jìn)三方面內(nèi)容進(jìn)行總結(jié)分析，壓茬推進(jìn)提升行動。
??? 二是強化監(jiān)管重整改，促企質(zhì)量提升。持續(xù)強化日常監(jiān)督檢查，組織開展無菌藥品保障能力提升暨藥品生產(chǎn)質(zhì)量提升行動專項檢查，將已有產(chǎn)品上市的19家企業(yè)列為檢查重點企業(yè)，在檢查中重點關(guān)注在產(chǎn)無菌品種和生產(chǎn)線風(fēng)險點識別及控制、處方與工藝、變更控制、缺陷整改、藥物警戒等落實情況。強化缺陷整改，堅持問題導(dǎo)向，結(jié)合省局檢查缺陷整改閉環(huán)管理要求，指導(dǎo)督促并嚴(yán)格審核各企業(yè)按要求完整描述檢查缺陷、按邏輯識別風(fēng)險點，組織開展缺陷調(diào)查分析、舉一反三等具體整改工作。
??? 三是搭建平臺暢溝通，促企交流互鑒。提升行動開展以來，分局多次組織召開無菌保障能力提升行動推進(jìn)會和質(zhì)量管理經(jīng)驗交流會，了解提升行動的進(jìn)展情況，分享示范企業(yè)工作中探索積累的經(jīng)驗做法，引導(dǎo)其他企業(yè)借鑒經(jīng)驗、查找不足、識別差距、迎頭趕上，逐步提升無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。