??? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了北京匯?？滇t(yī)療技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“周圍神經(jīng)套接管”注冊。
??? 該產(chǎn)品由殼聚糖材料經(jīng)乙酰化制成，呈無色或淡黃色半透明管狀。用于非病理性神經(jīng)損傷的上肢正中神經(jīng)、尺神經(jīng)、橈神經(jīng)離斷傷（神經(jīng)缺損長度不大于2 cm），進行神經(jīng)斷端的端對端無張力套接縫合修復。
神經(jīng)套接管產(chǎn)品可通過外科手術(shù)與神經(jīng)兩斷端進行縫合（套管內(nèi)神經(jīng)斷端之間留出2mm的小間隙），以暫時固定支持損傷神經(jīng)的兩斷端，并為兩斷端神經(jīng)提供一個相對封閉的空間，有助于引導神經(jīng)元的軸突軸向生長，同時利用周圍神經(jīng)選擇性再生的特點有效促進神經(jīng)的準確對接，減少外生和形成神經(jīng)瘤的發(fā)生，可代替?zhèn)鹘y(tǒng)的神經(jīng)外膜或神經(jīng)束膜縫合方法。另外，產(chǎn)品采用的經(jīng)乙酰化的殼聚糖材料可降解并被人體吸收，在國內(nèi)已上市神經(jīng)修復產(chǎn)品中尚無應(yīng)用。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。